Étude d'innocuité et d'efficacité de l'hormone de croissance humaine recombinante chez les patients adultes présentant un déficit en hormone de croissance (HM10560A)

Critère d'intégration:

• Sujets GHDA, hommes et femmes, âgés de 23 à 60 ans, tels que définis dans les Consensus Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Adults with GH Deficiency II (2007) ainsi que dans les American Association of Clinical Endocrinologists Medical Guidelines for Clinical Practice for Growth Hormone Utilisation chez les adultes déficients en hormone de croissance et les patients en transition (2009);
• naïf de r-hGHdrug ou toute thérapie de remplacement de r-hGH enregistrée ou expérimentale n'a pas été administrée pendant plus de 6 mois avant le dépistage.
• L'indice de masse corporelle (IMC, kg/m2) des patients hommes et femmes doit être compris entre 22,0 et 35,0 kg/m2.
• Les patientes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif à l'inclusion.
• Confirmé négatif pour les anticorps anti-r-hGH au moment du dépistage.
• Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant d'effectuer toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

• Patients présentant un début de GHD dans l'enfance traités par r-hGH avant l'âge de 18 ans.
• Thérapie antitumorale actuelle.
• Sujets présentant une anomalie ECG cliniquement significative.
• Preuve d'hypertension intracrânienne.
• Dysfonctionnement hépatique important (élévation persistante de l'alanine transaminase [ALT] ou de l'aspartate transaminase [AST] > 1,5 x la limite supérieure de la normale).
• La grossesse et l'allaitement;