Исследование безопасности и эффективности рекомбинантного гормона роста человека у взрослых пациентов с дефицитом гормона роста (HM10560A)

Критерии включения:

• Субъекты GHDA, мужчины и женщины, в возрасте от 23 до 60 лет, как определено в Консенсусных рекомендациях по диагностике и лечению взрослых с дефицитом гормона роста II (2007 г.), а также в Медицинских рекомендациях Американской ассоциации клинических эндокринологов по клинической практике для гормона роста. Использование у взрослых с дефицитом гормона роста и пациентов в переходный период (2009 г.);
• r-hGHлекарство, ранее не получавшее r-hGH, или любая зарегистрированная или исследуемая заместительная терапия r-hGH не применялась более чем за 6 месяцев до скрининга.
• Индекс массы тела (ИМТ, ​​кг/м2) как мужчин, так и женщин должен быть в пределах от 22,0 до 35,0 кг/м2.
• При включении пациентки женского пола должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
• Подтверждено отсутствие антител к r-hGH во время скрининга.
• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур исследования.

Критерий исключения:

• Пациенты с детским началом ДГР, получавшие r-hGH в возрасте до 18 лет.
• Современная противоопухолевая терапия.
• Субъекты с любым клинически значимым отклонением ЭКГ.
• Признаки внутричерепной гипертензии.
• Значительная дисфункция печени (стойкое повышение уровня аланиновой трансаминазы [АЛТ] или аспартатаминотрансферазы [АСТ] >1,5 от верхней границы нормы).
• Беременность и кормление грудью;