Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van recombinant humaan groeihormoon bij volwassen patiënten met groeihormoondeficiëntie (HM10560A)

Inclusiecriteria:

• GHDA-proefpersonen, mannen en vrouwen, in de leeftijd tussen 23 en 60 jaar zoals gedefinieerd in de Consensus Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Adults with GH Deficiency II (2007) en de American Association of Clinical Endocrinologists Medical Guidelines for Clinical Practice for Growth Hormone Gebruik bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie en overgangspatiënten (2009);
• r-hGHdrug-naïef of een geregistreerde of experimentele r-hGH-substitutietherapie werd niet gegeven gedurende meer dan 6 maanden vóór de screening.
• Body Mass Index (BMI, kg/m2) van zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moet tussen 22,0 en 35,0 kg/m2 liggen.
• Vrouwelijke patiënten moeten bij opname een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
• Bevestigd negatief te zijn voor anti-r-hGH-antilichamen op het moment van screening.
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met GHD die in de kindertijd zijn begonnen, behandeld met r-hGH vóór de leeftijd van 18 jaar.
• Huidige antitumortherapie.
• Onderwerpen die zich presenteren met een klinisch significante ECG-afwijking.
• Bewijs van intracraniële hypertensie.
• Significante leverfunctiestoornis (aanhoudende verhoging van alaninetransaminase [ALT] of aspartaattransaminase [AST] >1,5 x bovengrens van normaal).
• Zwangerschap en borstvoeding;