정신분열증 우울증의 아고멜라틴 치료(AGOPSYCH) (AGOPSYCH)
2018년 3월 7일 업데이트: Central Institute of Mental Health, Mannheim
정신 분열증 정신병 과정에서 주요 우울 삽화의 아고 멜라틴 치료 (AGOPSYCH)
주요 우울 삽화(MDE)는 정신병적 장애가 진행되는 동안 자주 발생하며 여러 항우울제가 성공적으로 사용되었습니다.
새로운 멜라토닌성 항우울제인 아고멜라틴(agomelatine, AGO)은 몇 가지 이유로 정신분열증의 MDE 치료에 유망한 것으로 보입니다.
연구자들은 정신분열증의 항우울제 치료를 위한 AGO의 효능과 내약성을 시험할 계획이다.
이 작업을 위해 조사관은 27명의 정신분열병 환자를 아고멜라틴을 사용한 공개, 단일 팔, 전향적 임상 시험에 등록할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 우울 삽화(MDE)는 정신병적 장애가 진행되는 동안 자주 발생하며 여러 항우울제가 성공적으로 사용되었습니다.
새로운 멜라토닌성 항우울제 아고멜라틴(AGO)은 다음과 같은 몇 가지 이유로 정신분열증의 MDE 치료에 유망한 것으로 보입니다. 1. AGO는 항우울 효능, 수면 조절 및 5-HT-2C-차단에 의한 전두피질 도파민 활성의 강화를 결합하여 독특한 약리학적 프로필을 제공합니다. .
2. AGO는 인지에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
삼.
약동학적 상호작용이 일반적으로 가능하지만 시토크롬 동종효소 CYP1A2 및 CYP2C9/19에 의한 대사로 인해 항정신병 물질에 대한 주요 영향은 거의 없습니다.
4. AGO는 체중 증가 및 성기능 장애와 같은 전형적인 항정신병 AE와 겹치지 않는 유리한 범위의 부작용(AE)을 특징으로 합니다.
따라서 부가 효과의 위험은 작은 것 같습니다.
조사관은 27명의 정신분열병 환자를 아고멜라틴을 사용하는 개방형, 단일 팔, 전향적 임상 시험에 등록할 계획입니다.
미리 정의된 1차 및 2차 종점으로서 우리는 AGO가 정신병 증후군에 해로운 영향을 미치지 않으면서 정신분열증에서 MDE 중증도, 수면의 질, 일반 및 심리사회적 기능 및 인지 기능을 개선할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
또한 약동학적 상호작용을 모니터링할 계획입니다.
얻은 결과는 정신분열증의 정서적 및 인지적 결함에 대한 치료 옵션의 범위를 개선하기 위해 미래의 무작위 및 통제 임상 시험을 설계할 수 있게 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68159
- Central Institute of Mental Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 연령.
- ICD-10 기준(HAMD17 ≥ 18 또는 CDSS 점수 ≥ 8점)에 따른 MDE의 존재.
- ICD-10(F 20, F22, F23, F25)에 따른 정신분열증 스펙트럼 장애의 평생 진단.
- 정신병 양성 증상의 부분 완화(PANSS 양성 하위 점수 ≤ 15점).
- 최소 2주 동안 안정적인 항정신병 약물(일일 용량의 허용 가능한 양적 변화 ≤ 25%).
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다. 법적 후견인의 경우 후견인은 환자의 참여에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- AGO 치료에 대한 금기
- 성적으로 활발할 때 가임 여성의 불충분한 피임.
- 중력 또는 모유 수유.
- 알코올 중독
- ICD-10에 따른 THC 및 기타 불법 약물의 현재 남용
- 백치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
아고멜라틴 25mg/일(또는 3주 후 50mg/일)을 사용한 공개 라벨 치료.
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1일 1회 경구 투여량으로 아고멜라틴 25~50mg을 사용한 항정신병 요법의 증강
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항우울제 효능
기간: 6주
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AGO 치료 6주 전후의 MDE 중증도 비교.
치료 성공을 평가하기 위해 기준선과 6주차 모두에서 HAM-D17 및 CDSS 점수의 수단을 효능 샘플(AGO, LOCF의 적어도 하나의 적용) 내에서 비교할 것입니다.
1차 종점은 ≤.05의 통계적 유의 수준에서 양면 스튜던트 t-테스트로 테스트됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 유효성 측정: 응답률
기간: 6주 3개월
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응답 비율을 결정합니다(HAMD가 최소 50% 감소)
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6주 3개월
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2차 효능 측정: 장기 효능
기간: 6주 3개월
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치료 12주 후에 HAMD 및 CDSS의 평균을 기준선 데이터와 비교할 계획입니다.
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6주 3개월
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2차 효능 측정: 심리사회적 기능
기간: 6주 3개월
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치료 중 심리사회적 기능이 향상될 수 있습니다.
기준선 데이터와 6주 및 3개월 후에 평가된 PSP 척도의 평균을 비교할 계획입니다.
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6주 3개월
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2차 내약성 및 안전 조치: 정신병적 증상
기간: 6주 3개월
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AGO로 치료하는 동안 정신병 증후군의 안정성은 기준선과 6주 및 3개월 후 PANSS의 평균을 비교하여 평가됩니다.
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6주 3개월
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2차 내약성 및 안전 조치: 일반 내약성
기간: 6주 3개월
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일반적인 내약성 측정에는 유해 사례의 탐색 및 문서화가 포함됩니다.
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6주 3개월
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2차 내약성 및 안전성 측정: AGO와 항정신병제 사이의 약동학적 상호작용
기간: 6주 3개월
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항정신병제의 혈청 약물 수준에 대한 AGO 치료의 효과는 기준선에서의 SDL을 6주 및 3개월 후 얻은 값과 비교하여 평가할 것입니다.
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6주 3개월
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2차 효능 측정: 관해율
기간: 6주 3개월
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관해 비율을 결정할 것입니다(HAMD가 8 미만으로 감소).
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6주 3개월
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2차 효능 측정: 인지 기능
기간: 3 개월
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치료 중 신경인지 장애가 개선될 수 있습니다.
3개월 후 평가된 MCCB의 평균을 기준 데이터와 비교할 계획입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mathias Zink, MD, Central Institute of Mental Health, Department of Psychiatry and Psychotherapy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .