Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A depresszió agomelatin kezelése skizofrénia esetén (AGOPSYCH) (AGOPSYCH)

2018. március 7. frissítette: Central Institute of Mental Health, Mannheim

A súlyos depressziós epizódok agomelatin kezelése a skizofrén pszichózisok során (AGOPSYCH)

A súlyos depressziós epizódok (MDE) gyakran fordulnak elő pszichotikus rendellenességek során, és számos antidepresszív szert sikeresen alkalmaztak. Az új melatonerg antidepresszáns agomelatin (AGO) több okból is ígéretesnek tűnik a skizofrénia MDE-k kezelésében. A kutatók azt tervezik, hogy tesztelik az AGO hatékonyságát és tolerálhatóságát skizofrénia antidepresszív kezelésében. Ehhez a feladathoz a kutatók 27 skizofrén beteg bevonását tervezik egy nyílt, egykarú, prospektív, agomelatinnal végzett klinikai vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos depressziós epizódok (MDE) gyakran fordulnak elő pszichotikus rendellenességek során, és számos antidepresszív szert sikeresen alkalmaztak. Az új melatonerg antidepresszáns agomelatin (AGO) több okból is ígéretesnek tűnik az MDE-k kezelésében skizofrénia esetén: 1. Az AGO egyedülálló farmakológiai profilt biztosít az antidepresszív hatás, az alvásszabályozás és a frontokortikális dopaminerg aktivitás 5-HT-2C-blokáddal történő fokozása révén. . 2. AGO kedvező hatással lehet a megismerésre. 3. Míg a farmakokinetikai kölcsönhatások általában lehetségesek, az antipszichotikus anyagokra gyakorolt ​​jelentős hatás nem valószínű a citokróm CYP1A2 és CYP2C9/19 izoenzimek általi metabolizmus miatt. 4. Az AGO-t a nemkívánatos események (AE) kedvező tartománya jellemzi, amelyek nincsenek átfedésben a tipikus antipszichotikus mellékhatásokkal, mint például a súlygyarapodás és a szexuális diszfunkció. Így az additív hatások kockázata csekélynek tűnik. A kutatók azt tervezik, hogy 27 skizofrén beteget vonnak be egy nyílt, egykarú, prospektív, agomelatinnal végzett klinikai vizsgálatba. Előre meghatározott elsődleges és másodlagos végpontként azt vizsgáljuk, hogy az AGO képes-e javítani az MDE súlyosságát, az alvás minőségét, az általános és pszichoszociális működést, valamint a kognitív funkciókat skizofrénia esetén anélkül, hogy káros hatással lenne a pszichotikus szindrómára. Ezen túlmenően monitorozni kívánjuk a farmakokinetikai kölcsönhatásokat. A kapott eredmények lehetővé teszik a jövőbeni randomizált és kontrollált klinikai vizsgálatok megtervezését annak érdekében, hogy javítsák a skizofrénia affektív és kognitív hiányosságainak kezelési lehetőségeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Németország, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18 és 60 év között.
  2. MDE megléte az ICD-10 kritériumai szerint (HAMD17 ≥ 18 vagy CDSS-pontszám ≥ 8 pont).
  3. A skizofrénia spektrum zavar élethosszig tartó diagnózisa az ICD-10 szerint (F 20, F22, F23, F25).
  4. A pszichotikus pozitív tünetek részleges remissziója (PANSS pozitív részpontszám ≤ 15 pont).
  5. Stabil antipszichotikus gyógyszeres kezelés legalább 2 hétig (a napi adag tolerálható mennyiségi változása ≤ 25%).
  6. A beteg tájékozott beleegyezését tud adni. Törvényes gondnokság esetén a gondnok köteles hozzájárulni a beteg részvételéhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Ellenjavallatok az AGO-kezeléssel szemben
  2. Nem megfelelő fogamzásgátlás szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknél.
  3. Gravitáció vagy szoptatás.
  4. Alkoholfüggőség
  5. A THC-vel és más illegális anyagokkal való jelenlegi visszaélés az ICD-10 szerint
  6. Elmebaj

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Nyílt kezelés 25 mg/nap agomelatinnal (vagy 50 mg/nap a 3. hét után).
Drog: agomelatin
Az antipszichotikus terápia fokozása napi egyszeri orális adagban 25-50 mg agomelatinnal
Más nevek:
  • Valdoxan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antidepresszív hatás
Időkeret: 6 hét
Az MDE súlyosságának összehasonlítása hathetes AGO-kezelés előtt és után. A kezelés sikerének értékelése érdekében a HAM-D17 és a CDSS pontszámok átlagát mind a kiindulási, mind a 6. héten összehasonlítják a hatékonysági mintán belül (legalább egy AGO, LOCF alkalmazása). Az elsődleges végpontot kétoldalú Student-t-próbával tesztelik ≤,05 statisztikai szignifikancia szinten.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos hatékonysági intézkedések: Válaszadási arány
Időkeret: 6 hét és 3 hónap
Meghatározzuk a válaszok százalékos arányát (a HAMD legalább 50%-os csökkenése)
6 hét és 3 hónap
Másodlagos hatékonysági intézkedések: Hosszú távú hatásosság
Időkeret: 6 hét és 3 hónap
12 hetes kezelés után azt tervezzük, hogy összehasonlítjuk a HAMD és a CDSS átlagát az alapadatokkal.
6 hét és 3 hónap
Másodlagos hatékonysági intézkedések: Pszichoszociális működés
Időkeret: 6 hét és 3 hónap
A kezelés során a pszichoszociális működés javulhat. Tervezzük a 6 hét és 3 hónap után értékelt PSP-skála átlagainak összehasonlítását az alapadatokkal.
6 hét és 3 hónap
Másodlagos tolerálhatóság és biztonsági intézkedések: Pszichotikus tünetek
Időkeret: 6 hét és 3 hónap
A pszichotikus szindróma stabilitását az AGO-kezelés alatt értékelik a PANSS 6 hét és 3 hónap utáni átlagának összehasonlításával a kiindulási értékkel.
6 hét és 3 hónap
Másodlagos tolerálhatóság és biztonsági intézkedések: Általános tolerálhatóság
Időkeret: 6 hét és 3 hónap
Az általános tolerálhatósági intézkedések közé tartozik a nemkívánatos események feltárása és dokumentálása.
6 hét és 3 hónap
Másodlagos tolerálhatósági és biztonsági intézkedések: Farmakokinetikai kölcsönhatások az AGO és az antipszichotikus szerek között
Időkeret: 6 hét és 3 hónap
Az AGO-kezelésnek az antipszichotikus szerek szérum gyógyszerszintjére gyakorolt ​​hatását a kiindulási SDL-ek és a 6 hét és 3 hónap után kapott értékek összehasonlításával értékeljük.
6 hét és 3 hónap
Másodlagos hatékonysági intézkedések: Remissziós arány
Időkeret: 6 hét és 3 hónap
Meghatározzuk a remissziók százalékos arányát (a HAMD 8 alá csökkenése)
6 hét és 3 hónap
Másodlagos hatékonysági intézkedések: Kognitív működés
Időkeret: 3 hónap
A kezelés során a neurokognitív hiányok javulhatnak. Azt tervezzük, hogy a 3 hónap után értékelt MCCB-ben szereplő átlagokat összehasonlítjuk az alapadatokkal.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Együttműködők

Servier

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mathias Zink, MD, Central Institute of Mental Health, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01112012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a agomelatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel