Agomelatina Tratamento da Depressão na Esquizofrenia (AGOPSYCH) (AGOPSYCH)
7 de março de 2018 atualizado por: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Tratamento de Agomelatina para Episódios Depressivos Maiores no Curso de Psicoses Esquizofrênicas (AGOPSYCH)
Episódios depressivos maiores (EDMs) ocorrem frequentemente durante o curso de transtornos psicóticos, e vários agentes antidepressivos têm sido aplicados com sucesso.
O novo antidepressivo melatonérgico agomelatina (AGO) parece promissor para o tratamento de MDEs na esquizofrenia por várias razões.
Os pesquisadores planejam testar a eficácia e a tolerabilidade do AGO no tratamento antidepressivo da esquizofrenia.
Para esta tarefa, os investigadores planejam inscrever 27 pacientes esquizofrênicos em um ensaio clínico prospectivo aberto, de braço único, com agomelatina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Episódios depressivos maiores (EDMs) ocorrem frequentemente durante o curso de transtornos psicóticos, e vários agentes antidepressivos têm sido aplicados com sucesso.
O novo antidepressivo melatonérgico agomelatina (AGO) parece promissor para o tratamento de MDEs na esquizofrenia por várias razões: 1. AGO fornece um perfil farmacológico único ao combinar potência antidepressiva, regulação do sono e aumento da atividade dopaminérgica frontocortical pelo bloqueio 5-HT-2C .
2. AGO pode exercer efeitos favoráveis na cognição.
3.
Embora as interações farmacocinéticas sejam geralmente possíveis, é improvável que ocorram grandes influências nas substâncias antipsicóticas devido ao metabolismo pelas isoenzimas do citocromo CYP1A2 e CYP2C9/19.
4. O AGO é caracterizado por uma gama favorável de eventos adversos (EA) que não se sobrepõem aos típicos EAs antipsicóticos, como ganho de peso e disfunção sexual.
Assim, o risco de efeitos aditivos parece ser pequeno.
Os investigadores planejam inscrever 27 pacientes esquizofrênicos em um ensaio clínico prospectivo aberto, de braço único, com agomelatina.
Como endpoints primários e secundários predefinidos, vamos investigar se o AGO é capaz de melhorar a gravidade da EDM, a qualidade do sono, o funcionamento geral e psicossocial, bem como a função cognitiva na esquizofrenia sem efeitos prejudiciais na síndrome psicótica.
Além disso, pretendemos monitorar as interações farmacocinéticas.
Os resultados obtidos permitirão desenhar futuros ensaios clínicos randomizados e controlados com o objetivo de melhorar o leque de opções terapêuticas para os déficits afetivos e cognitivos na esquizofrenia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68159
- Central Institute of Mental Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 60 anos.
- Presença de um EDM de acordo com os critérios da CID-10 (HAMD17 ≥ 18 ou CDSS-Score ≥ 8 pontos).
- Diagnóstico ao longo da vida de transtorno do espectro da esquizofrenia de acordo com a CID-10 (F 20, F22, F23, F25).
- Remissão parcial dos sintomas psicóticos positivos (subescore PANSS positivo ≤ 15 pontos).
- Medicação antipsicótica estável por pelo menos 2 semanas (alterações quantitativas toleráveis da dose diária ≤ 25%).
- O paciente é capaz de dar um consentimento informado. Em caso de tutela legal, o responsável terá que concordar com a participação do paciente.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações contra o tratamento com AGO
- Contracepção insuficiente em mulheres com potencial para engravidar quando sexualmente ativas.
- Gravidez ou amamentação.
- Vício em álcool
- Abuso atual de THC e outras substâncias ilegais de acordo com a CID-10
- Demência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Tratamento aberto com agomelatina 25 mg/dia (ou 50 mg/dia após a semana 3).
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Aumento da terapia antipsicótica com 25 a 50 mg de agomelatina em dose oral única por dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia antidepressiva
Prazo: 6 semanas
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Comparação da gravidade da EDM antes e após seis semanas de tratamento com AGO.
A fim de avaliar o sucesso do tratamento, as médias dos escores HAM-D17 e CDSS na linha de base e na semana 6 serão comparadas dentro da amostra de eficácia (pelo menos uma aplicação de AGO, LOCF).
O endpoint primário será testado com um teste t de Student bilateral em um nível de significância estatística de ≤,05.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas secundárias de eficácia: taxas de resposta
Prazo: 6 semanas e 3 meses
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Determinaremos a porcentagem de respostas (diminuição de HAMD em pelo menos 50%)
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6 semanas e 3 meses
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Medidas secundárias de eficácia: Eficácia a longo prazo
Prazo: 6 semanas e 3 meses
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Após 12 semanas de tratamento, planejamos comparar as médias de HAMD e CDSS com os dados basais.
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6 semanas e 3 meses
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Medidas secundárias de eficácia: Funcionamento psicossocial
Prazo: 6 semanas e 3 meses
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Durante o tratamento, o funcionamento psicossocial pode melhorar.
Planejamos comparar as médias da escala de PSP avaliadas após 6 semanas e 3 meses com os dados basais.
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6 semanas e 3 meses
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Tolerabilidade secundária e medidas de segurança: sintomas psicóticos
Prazo: 6 semanas e 3 meses
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A estabilidade da síndrome psicótica durante o tratamento com AGO será avaliada comparando as médias da PANSS após 6 semanas e 3 meses com a linha de base.
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6 semanas e 3 meses
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Tolerabilidade secundária e medidas de segurança: Tolerabilidade geral
Prazo: 6 semanas e 3 meses
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As medidas gerais de tolerabilidade incluem a exploração e documentação de eventos adversos.
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6 semanas e 3 meses
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Tolerabilidade secundária e medidas de segurança: Interações farmacocinéticas entre AGO e agentes antipsicóticos
Prazo: 6 semanas e 3 meses
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Os efeitos do tratamento com AGO nos níveis séricos de agentes antipsicóticos serão avaliados comparando os SDLs na linha de base com os valores obtidos após 6 semanas e 3 meses.
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6 semanas e 3 meses
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Medidas secundárias de eficácia: taxas de remissão
Prazo: 6 semanas e 3 meses
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Determinaremos a porcentagem de remissões (diminuição de HAMD abaixo de 8)
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6 semanas e 3 meses
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Medidas secundárias de eficácia: Funcionamento cognitivo
Prazo: 3 meses
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Durante o tratamento, os déficits neurocognitivos podem melhorar.
Planejamos comparar as médias no MCCB avaliadas após 3 meses com os dados da linha de base.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mathias Zink, MD, Central Institute of Mental Health, Department of Psychiatry and Psychotherapy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01112012
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