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Trattamento con agomelatina della depressione nella schizofrenia (AGOPSYCH) (AGOPSYCH)

7 marzo 2018 aggiornato da: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Trattamento con agomelatina degli episodi depressivi maggiori in corso di psicosi schizofreniche (AGOPSYCH)

Gli episodi di depressione maggiore (MDE) si verificano frequentemente durante il decorso dei disturbi psicotici e diversi agenti antidepressivi sono stati applicati con successo. Il nuovo antidepressivo melatonergico agomelatina (AGO) sembra promettente per il trattamento degli MDE nella schizofrenia per diversi motivi. I ricercatori hanno in programma di testare l'efficacia e la tollerabilità dell'AGO per il trattamento antidepressivo nella schizofrenia. Per questo compito, i ricercatori hanno in programma di arruolare 27 pazienti schizofrenici in uno studio clinico prospettico aperto, a braccio singolo con agomelatina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli episodi di depressione maggiore (MDE) si verificano frequentemente durante il decorso dei disturbi psicotici e diversi agenti antidepressivi sono stati applicati con successo. Il nuovo antidepressivo melatonergico agomelatina (AGO) sembra promettente per il trattamento degli MDE nella schizofrenia per diversi motivi: 1. AGO fornisce un profilo farmacologico unico combinando la potenza antidepressiva, la regolazione del sonno e il potenziamento dell'attività dopaminergica frontocorticale mediante il blocco 5-HT-2C . 2. AGO potrebbe esercitare effetti favorevoli sulla cognizione. 3. Mentre le interazioni farmacocinetiche sono generalmente possibili, le influenze maggiori sulle sostanze antipsicotiche sono improbabili a causa del metabolismo da parte degli isoenzimi del citocromo CYP1A2 e CYP2C9/19. 4. L'AGO è caratterizzato da una gamma favorevole di eventi avversi (AE) che non si sovrappongono ai tipici AE antipsicotici come l'aumento di peso e la disfunzione sessuale. Pertanto, il rischio di effetti additivi sembra essere ridotto. I ricercatori hanno in programma di arruolare 27 pazienti schizofrenici in uno studio clinico prospettico aperto, a braccio singolo con agomelatina. Come endpoint primari e secondari predefiniti, indagheremo se l'AGO è in grado di migliorare la gravità dell'MDE, la qualità del sonno, il funzionamento generale e psicosociale, nonché la funzione cognitiva nella schizofrenia senza effetti dannosi sulla sindrome psicotica. Inoltre, intendiamo monitorare le interazioni farmacocinetiche. I risultati ottenuti consentiranno di progettare futuri studi clinici randomizzati e controllati al fine di migliorare la gamma di opzioni terapeutiche per i deficit affettivi e cognitivi nella schizofrenia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 60 anni.
  2. Presenza di un MDE secondo i criteri ICD-10 (HAMD17 ≥ 18 o CDSS-Score ≥ 8 punti).
  3. Diagnosi a vita del disturbo dello spettro schizofrenico secondo ICD-10 (F 20, F22, F23, F25).
  4. Remissione parziale dei sintomi psicotici positivi (punteggio parziale positivo PANSS ≤ 15 punti).
  5. Farmaco antipsicotico stabile per almeno 2 settimane (variazioni quantitative tollerabili del dosaggio giornaliero ≤ 25%).
  6. Il paziente è in grado di dare un consenso informato. In caso di tutela legale, il custode dovrà acconsentire alla partecipazione del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni al trattamento AGO
  2. Contraccezione insufficiente nelle donne in età fertile quando sono sessualmente attive.
  3. Gravità o allattamento al seno.
  4. Dipendenza da alcol
  5. Abuso attuale di THC e altre sostanze illegali secondo ICD-10
  6. Demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Trattamento in aperto con agomelatina 25 mg/die (o 50 mg/die dopo la settimana 3).
Droga: agomelatina
Aumento della terapia antipsicotica con agomelatina da 25 a 50 mg in singola dose orale al giorno
Altri nomi:
  • Valdossano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia antidepressiva
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronto della gravità dell'MDE prima e dopo sei settimane di trattamento con AGO. Al fine di valutare il successo del trattamento, saranno confrontate le medie dei punteggi HAM-D17 e CDSS sia al basale che alla settimana 6 all'interno del campione di efficacia (almeno un'applicazione di AGO, LOCF). L'endpoint primario sarà testato con un test t di Student a due code a un livello di significatività statistica di ≤.05.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di efficacia secondarie: tassi di risposta
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
Determinare la percentuale di risposte (diminuzione di HAMD di almeno il 50%)
6 settimane e 3 mesi
Misure di efficacia secondarie: efficacia a lungo termine
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
Dopo 12 settimane di trattamento prevediamo di confrontare le medie di HAMD e CDSS con i dati basali.
6 settimane e 3 mesi
Misure di efficacia secondarie: funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
Durante il trattamento il funzionamento psicosociale potrebbe migliorare. Abbiamo in programma di confrontare le medie della scala PSP valutate dopo 6 settimane e 3 mesi con i dati di riferimento.
6 settimane e 3 mesi
Tollerabilità secondaria e misure di sicurezza: Sintomi psicotici
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
La stabilità della sindrome psicotica durante il trattamento con AGO sarà valutata confrontando le medie di PANSS dopo 6 settimane e 3 mesi con il basale.
6 settimane e 3 mesi
Tollerabilità secondaria e misure di sicurezza: Tollerabilità generale
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
Le misure generali di tollerabilità includono l'esplorazione e la documentazione degli eventi avversi.
6 settimane e 3 mesi
Tollerabilità secondaria e misure di sicurezza: interazioni farmacocinetiche tra AGO e agenti antipsicotici
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
Gli effetti del trattamento con AGO sui livelli sierici di farmaci antipsicotici saranno valutati confrontando gli SDL al basale con i valori ottenuti dopo 6 settimane e 3 mesi.
6 settimane e 3 mesi
Misure di efficacia secondarie: tassi di remissione
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
Stabiliremo la percentuale di remissioni (diminuzione di HAMD al di sotto di 8)
6 settimane e 3 mesi
Misure di efficacia secondarie: funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: 3 mesi
Durante il trattamento i deficit neurocognitivi potrebbero migliorare. Abbiamo in programma di confrontare le medie nell'MCCB valutate dopo 3 mesi con i dati di riferimento.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Collaboratori

Servier

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathias Zink, MD, Central Institute of Mental Health, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01112012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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