Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Agomelatyna Leczenie depresji w schizofrenii (AGOPSYCH) (AGOPSYCH)

7 marca 2018 zaktualizowane przez: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Agomelatyna Leczenie epizodów dużej depresji w przebiegu psychoz schizofrenicznych (AGOPSYCH)

Epizody dużej depresji (MDE) występują często w przebiegu zaburzeń psychotycznych i z powodzeniem stosowano kilka leków przeciwdepresyjnych. Nowy melatonergiczny lek przeciwdepresyjny, agomelatyna (AGO), wydaje się obiecujący w leczeniu MDE w schizofrenii z kilku powodów. Badacze planują przetestować skuteczność i tolerancję AGO w leczeniu przeciwdepresyjnym schizofrenii. W tym celu badacze planują włączyć 27 pacjentów ze schizofrenią do otwartego, jednoramiennego, prospektywnego badania klinicznego z agomelatyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Epizody dużej depresji (MDE) występują często w przebiegu zaburzeń psychotycznych i z powodzeniem stosowano kilka leków przeciwdepresyjnych. Nowy melatonergiczny lek przeciwdepresyjny, agomelatyna (AGO), wydaje się obiecujący w leczeniu MDE w schizofrenii z kilku powodów: 1. AGO zapewnia unikalny profil farmakologiczny, łącząc działanie przeciwdepresyjne, regulację snu i zwiększenie aktywności dopaminergicznej kory czołowej przez blokadę 5-HT-2C . 2. AGO może wywierać korzystny wpływ na funkcje poznawcze. 3. Podczas gdy interakcje farmakokinetyczne są na ogół możliwe, główny wpływ na substancje przeciwpsychotyczne jest mało prawdopodobny ze względu na metabolizm przez izoenzymy cytochromu CYP1A2 i CYP2C9/19. 4. AGO charakteryzuje się korzystnym zakresem działań niepożądanych (AE), które nie pokrywają się z typowymi przeciwpsychotycznymi AE, takimi jak przyrost masy ciała i zaburzenia seksualne. Ryzyko efektów addytywnych wydaje się zatem niewielkie. Badacze planują włączyć 27 pacjentów ze schizofrenią do otwartego, jednoramiennego, prospektywnego badania klinicznego z agomelatyną. Jako predefiniowane pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe zamierzamy zbadać, czy AGO jest w stanie poprawić ciężkość MDE, jakość snu, funkcjonowanie ogólne i psychospołeczne, a także funkcje poznawcze w schizofrenii bez szkodliwego wpływu na zespół psychotyczny. Ponadto zamierzamy monitorować interakcje farmakokinetyczne. Uzyskane wyniki pozwolą na zaprojektowanie przyszłych randomizowanych i kontrolowanych badań klinicznych w celu poprawy zakresu opcji terapeutycznych deficytów afektywnych i poznawczych w schizofrenii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 60 lat.
  2. Obecność MDE według kryteriów ICD-10 (HAMD17 ≥ 18 lub CDSS-Score ≥ 8 punktów).
  3. Dożywotnia diagnoza zaburzeń ze spektrum schizofrenii według ICD-10 (F 20, F22, F23, F25).
  4. Częściowa remisja pozytywnych objawów psychotycznych (dodatni wynik w skali PANSS ≤ 15 punktów).
  5. Stabilny lek przeciwpsychotyczny przez co najmniej 2 tygodnie (dopuszczalne zmiany ilościowe dziennej dawki ≤ 25%).
  6. Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę. W przypadku opieki prawnej opiekun będzie musiał wyrazić zgodę na udział pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do zabiegu AGO
  2. Niewystarczająca antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie.
  3. Ciąża lub karmienie piersią.
  4. Uzależnienie od alkoholu
  5. Aktualne nadużywanie THC i innych nielegalnych substancji według ICD-10
  6. Demencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Otwarte leczenie agomelatyną w dawce 25 mg/dobę (lub 50 mg/dobę po 3. tygodniu).
Lek: agomelatyna
Wzbogacenie leczenia przeciwpsychotycznego o 25 do 50 mg agomelatyny w pojedynczej dawce doustnej na dobę
Inne nazwy:
  • Waldoxan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przeciwdepresyjna
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównanie nasilenia MDE przed i po sześciu tygodniach leczenia AGO. Aby ocenić powodzenie leczenia, w ramach próby skuteczności (co najmniej jedno zastosowanie AGO, LOCF) zostaną porównane średnie wyników HAM-D17 i CDSS zarówno na początku badania, jak iw tygodniu 6. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie przetestowany dwustronnym testem t-Studenta na poziomie istotności statystycznej ≤,05.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe miary skuteczności: Wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące
Ustalimy procent odpowiedzi (spadek HAMD o co najmniej 50%)
6 tygodni i 3 miesiące
Drugorzędowe miary skuteczności: Skuteczność długoterminowa
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące
Po 12 tygodniach leczenia planujemy porównać średnie HAMD i CDSS z danymi wyjściowymi.
6 tygodni i 3 miesiące
Drugorzędowe miary skuteczności: Funkcjonowanie psychospołeczne
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące
W trakcie leczenia może dojść do poprawy funkcjonowania psychospołecznego. Planujemy porównać średnie skali PSP oceniane po 6 tygodniach i 3 miesiącach z danymi wyjściowymi.
6 tygodni i 3 miesiące
Wtórna tolerancja i środki bezpieczeństwa: Objawy psychotyczne
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące
Stabilność zespołu psychotycznego podczas leczenia AGO zostanie oceniona, porównując średnie PANSS po 6 tygodniach i 3 miesiącach z wartością wyjściową.
6 tygodni i 3 miesiące
Drugorzędowa tolerancja i środki bezpieczeństwa: Ogólna tolerancja
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące
Ogólne miary tolerancji obejmują badanie i dokumentowanie zdarzeń niepożądanych.
6 tygodni i 3 miesiące
Drugorzędowa tolerancja i środki bezpieczeństwa: Interakcje farmakokinetyczne między AGO a lekami przeciwpsychotycznymi
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące
Wpływ leczenia AGO na poziomy leków przeciwpsychotycznych w surowicy zostanie oceniony przez porównanie wyjściowych SDL z wartościami uzyskanymi po 6 tygodniach i 3 miesiącach.
6 tygodni i 3 miesiące
Drugorzędowe miary skuteczności: Wskaźniki remisji
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące
Ustalimy odsetek remisji (spadek HAMD poniżej 8)
6 tygodni i 3 miesiące
Drugorzędowe miary skuteczności: Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: 3 miesiące
W trakcie leczenia deficyty neurokognitywne mogą ulec poprawie. Planujemy porównać średnie w MCCB oceniane po 3 miesiącach z danymi wyjściowymi.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Współpracownicy

Servier

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathias Zink, MD, Central Institute of Mental Health, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01112012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj