Agomelatinem Léčba deprese u schizofrenie (AGOPSYCH) (AGOPSYCH)
7. března 2018 aktualizováno: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Agomelatinem Léčba velkých depresivních epizod v průběhu schizofrenních psychóz (AGOPSYCH)
Velké depresivní epizody (MDE) se často vyskytují v průběhu psychotických poruch a úspěšně bylo aplikováno několik antidepresiv.
Nové melatonergní antidepresivum agomelatin (AGO) se jeví jako slibné pro léčbu MDE u schizofrenie z několika důvodů.
Výzkumníci plánují testovat účinnost a snášenlivost AGO pro antidepresivní léčbu schizofrenie.
Pro tento úkol plánují výzkumníci zařadit 27 schizofrenních pacientů do otevřené, jednoruké, prospektivní klinické studie s agomelatinem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velké depresivní epizody (MDE) se často vyskytují v průběhu psychotických poruch a úspěšně bylo aplikováno několik antidepresiv.
Nové melatonergní antidepresivum agomelatin (AGO) se jeví jako slibné pro léčbu MDE u schizofrenie z několika důvodů: 1. AGO poskytuje jedinečný farmakologický profil kombinací antidepresivní potence, regulace spánku a zvýšení frontokortikální dopaminergní aktivity blokádou 5-HT-2C .
2. AGO může mít příznivé účinky na kognici.
3.
Zatímco farmakokinetické interakce jsou obecně možné, větší vlivy na antipsychotické látky jsou nepravděpodobné kvůli metabolismu izoenzymů cytochromu CYP1A2 a CYP2C9/19.
4. AGO se vyznačuje příznivým rozsahem nežádoucích příhod (AE), které se nepřekrývají s typickými antipsychotickými AE, jako je přírůstek hmotnosti a sexuální dysfunkce.
Riziko aditivních účinků se tedy zdá být malé.
Výzkumníci plánují zařadit 27 schizofrenních pacientů do otevřené, jednoruké, prospektivní klinické studie s agomelatinem.
Jako předem definované primární a sekundární koncové body budeme zkoumat, zda je AGO schopen zlepšit závažnost MDE, kvalitu spánku, obecné a psychosociální fungování a také kognitivní funkce u schizofrenie bez škodlivých účinků na psychotický syndrom.
Kromě toho máme v úmyslu sledovat farmakokinetické interakce.
Získané výsledky umožní navrhnout budoucí randomizované a kontrolované klinické studie s cílem zlepšit rozsah terapeutických možností pro afektivní a kognitivní deficity u schizofrenie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68159
- Central Institute of Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 60 lety.
- Přítomnost MDE podle kritérií MKN-10 (HAMD17 ≥ 18 nebo skóre CDSS ≥ 8 bodů).
- Celoživotní diagnostika schizofrenní poruchy spektra dle MKN-10 (F 20, F22, F23, F25).
- Částečná remise psychotických pozitivních symptomů (PANSS pozitivní subskóre ≤ 15 bodů).
- Stabilní antipsychotická léčba po dobu nejméně 2 týdnů (tolerovatelné kvantitativní změny denní dávky ≤ 25 %).
- Pacient je schopen dát informovaný souhlas. V případě zákonného opatrovnictví bude muset s účastí pacienta souhlasit opatrovník.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace proti léčbě AGO
- Nedostatečná antikoncepce u žen ve fertilním věku, když jsou sexuálně aktivní.
- Těhotenství nebo kojení.
- Závislost na alkoholu
- Současné zneužívání THC a dalších nelegálních látek dle MKN-10
- Demence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Otevřená léčba agomelatinem 25 mg/den (nebo 50 mg/den po 3. týdnu).
|
Augmentace antipsychotické terapie 25 až 50 mg agomelatinu v jedné perorální dávce denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antidepresivní účinnost
Časové okno: 6 týdnů
|
Srovnání závažnosti MDE před a po šesti týdnech léčby AGO.
Za účelem posouzení úspěšnosti léčby budou v rámci vzorku účinnosti (alespoň jedna aplikace AGO, LOCF) porovnány průměry skóre HAM-D17 a CDSS na začátku a v týdnu 6.
Primární cílový bod bude testován oboustranným Studentovým t-testem na hladině statistické významnosti ≤,05.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární měření účinnosti: Míra odezvy
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíců
|
Určíme procento odpovědí (snížení HAMD alespoň o 50 %)
|
6 týdnů a 3 měsíců
|
|
Sekundární měření účinnosti: Dlouhodobá účinnost
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíců
|
Po 12 týdnech léčby plánujeme porovnat průměry HAMD a CDSS s výchozími daty.
|
6 týdnů a 3 měsíců
|
|
Sekundární měření účinnosti: Psychosociální fungování
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíců
|
Během léčby se může zlepšit psychosociální funkce.
Plánujeme porovnat průměry PSP škály hodnocené po 6 týdnech a 3 měsících s výchozími daty.
|
6 týdnů a 3 měsíců
|
|
Sekundární snášenlivost a bezpečnostní opatření: Psychotické příznaky
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíců
|
Stabilita psychotického syndromu během léčby AGO bude hodnocena porovnáním střední hodnoty PANSS po 6 týdnech a 3 měsících s výchozí hodnotou.
|
6 týdnů a 3 měsíců
|
|
Sekundární snášenlivost a bezpečnostní opatření: Obecná snášenlivost
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíců
|
Obecná opatření snášenlivosti zahrnují průzkum a dokumentaci nežádoucích účinků.
|
6 týdnů a 3 měsíců
|
|
Sekundární opatření snášenlivosti a bezpečnosti: Farmakokinetické interakce mezi AGO a antipsychotiky
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíců
|
Účinky léčby AGO na hladiny antipsychotik v séru budou hodnoceny porovnáním SDL na začátku s hodnotami získanými po 6 týdnech a 3 měsících.
|
6 týdnů a 3 měsíců
|
|
Sekundární měření účinnosti: Míra remise
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíců
|
Určíme procento remisí (pokles HAMD pod 8)
|
6 týdnů a 3 měsíců
|
|
Sekundární měření účinnosti: Kognitivní funkce
Časové okno: 3 měsíce
|
Během léčby se může zlepšit neurokognitivní deficit.
Plánujeme porovnat průměry v MCCB hodnocené po 3 měsících s výchozími daty.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mathias Zink, MD, Central Institute of Mental Health, Department of Psychiatry and Psychotherapy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
2. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01112012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .