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Agomelatine Traitement de la dépression dans la schizophrénie (AGOPSYCH) (AGOPSYCH)

7 mars 2018 mis à jour par: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Traitement par l'agomélatine des épisodes dépressifs majeurs au cours des psychoses schizophréniques (AGOPSYCH)

Les épisodes dépressifs majeurs (EDM) surviennent fréquemment au cours des troubles psychotiques, et plusieurs agents antidépresseurs ont été appliqués avec succès. Le nouvel antidépresseur mélatoninergique agomélatine (AGO) semble prometteur pour le traitement des EMD dans la schizophrénie pour plusieurs raisons. Les chercheurs prévoient de tester l'efficacité et la tolérabilité de l'AGO pour le traitement antidépresseur de la schizophrénie. Pour cette tâche, les chercheurs prévoient d'inscrire 27 patients schizophrènes dans un essai clinique prospectif ouvert à un seul bras avec l'agomélatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les épisodes dépressifs majeurs (EDM) surviennent fréquemment au cours des troubles psychotiques, et plusieurs agents antidépresseurs ont été appliqués avec succès. Le nouvel antidépresseur mélatoninergique agomélatine (AGO) semble prometteur pour le traitement des EDM dans la schizophrénie pour plusieurs raisons : 1. L'AGO offre un profil pharmacologique unique en combinant la puissance antidépressive, la régulation du sommeil et l'amélioration de l'activité dopaminergique frontocorticale par le blocage du 5-HT-2C . 2. AGO pourrait exercer des effets favorables sur la cognition. 3. Bien que des interactions pharmacocinétiques soient généralement possibles, des influences majeures sur les substances antipsychotiques sont peu probables en raison du métabolisme par les isoenzymes du cytochrome CYP1A2 et CYP2C9/19. 4. L'AGO se caractérise par une gamme favorable d'événements indésirables (EI) qui ne se chevauchent pas avec les EI antipsychotiques typiques tels que la prise de poids et la dysfonction sexuelle. Ainsi, le risque d'effets additifs semble faible. Les chercheurs prévoient d'inscrire 27 patients schizophrènes dans un essai clinique prospectif ouvert à un seul bras sur l'agomélatine. En tant que critères d'évaluation primaires et secondaires prédéfinis, nous allons étudier si l'AGO est capable d'améliorer la sévérité de l'EDM, la qualité du sommeil, le fonctionnement général et psychosocial ainsi que la fonction cognitive dans la schizophrénie sans effets néfastes sur le syndrome psychotique. De plus, nous avons l'intention de surveiller les interactions pharmacocinétiques. Les résultats obtenus permettront de concevoir de futurs essais cliniques randomisés et contrôlés afin d'améliorer l'éventail des options thérapeutiques pour les déficits affectifs et cognitifs dans la schizophrénie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 60 ans.
  2. Présence d'un EDM selon les critères de la CIM-10 (HAMD17 ≥ 18 ou CDSS-Score ≥ 8 points).
  3. Diagnostic à vie de trouble du spectre de la schizophrénie selon la CIM-10 (F 20, F22, F23, F25).
  4. Rémission partielle des symptômes psychotiques positifs (sous-score positif PANSS ≤ 15 points).
  5. Médicament antipsychotique stable pendant au moins 2 semaines (changements quantitatifs tolérables de la posologie quotidienne ≤ 25%).
  6. Le patient est capable de donner un consentement éclairé. En cas de tutelle légale, le gardien devra donner son accord à la participation du patient.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications au traitement AGO
  2. Contraception insuffisante chez les femmes en âge de procréer lorsqu'elles sont sexuellement actives.
  3. Gravidité ou allaitement.
  4. Dépendance à l'alcool
  5. Abus actuel de THC et d'autres substances illégales selon la CIM-10
  6. Démence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Traitement en ouvert par agomélatine 25 mg/j (ou 50 mg/j après semaine 3).
Médicament: agomélatine
Augmentation du traitement antipsychotique avec 25 à 50 mg d'agomélatine en une seule prise orale par jour
Autres noms:
  • Valdoxane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité antidépressive
Délai: 6 semaines
Comparaison de la sévérité de l'EDM avant et après six semaines de traitement avec AGO. Afin d'évaluer le succès du traitement, les moyennes des scores HAM-D17 et CDSS au départ et à la semaine 6 seront comparées au sein de l'échantillon d'efficacité (au moins une application d'AGO, LOCF). Le critère d'évaluation principal sera testé avec un test t de Student bilatéral à un niveau de signification statistique de ≤ 0,05.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures d'efficacité secondaires : taux de réponse
Délai: 6 semaines et 3 mois
Nous déterminerons le pourcentage de réponses (diminution de HAMD d'au moins 50 %)
6 semaines et 3 mois
Mesures d'efficacité secondaires : Efficacité à long terme
Délai: 6 semaines et 3 mois
Après 12 semaines de traitement, nous prévoyons de comparer les moyennes de HAMD et CDSS avec les données de base.
6 semaines et 3 mois
Mesures d'efficacité secondaires : fonctionnement psychosocial
Délai: 6 semaines et 3 mois
Pendant le traitement, le fonctionnement psychosocial peut s'améliorer. Nous prévoyons de comparer les moyennes de l'échelle PSP évaluées après 6 semaines et 3 mois avec les données de base.
6 semaines et 3 mois
Mesures secondaires de tolérance et de sécurité : Symptômes psychotiques
Délai: 6 semaines et 3 mois
La stabilité du syndrome psychotique pendant le traitement par AGO sera évaluée en comparant les moyennes du PANSS après 6 semaines et 3 mois avec la ligne de base.
6 semaines et 3 mois
Tolérabilité secondaire et mesures de sécurité : Tolérabilité générale
Délai: 6 semaines et 3 mois
Les mesures générales de tolérance comprennent l'exploration et la documentation des événements indésirables.
6 semaines et 3 mois
Mesures secondaires de tolérance et de sécurité : Interactions pharmacocinétiques entre l'AGO et les agents antipsychotiques
Délai: 6 semaines et 3 mois
Les effets du traitement AGO sur les taux sériques d'agents antipsychotiques seront évalués en comparant les SDL au départ avec les valeurs obtenues après 6 semaines et 3 mois.
6 semaines et 3 mois
Mesures d'efficacité secondaires : taux de rémission
Délai: 6 semaines et 3 mois
On déterminera le pourcentage de rémissions (diminution du HAMD en dessous de 8)
6 semaines et 3 mois
Mesures d'efficacité secondaires : fonctionnement cognitif
Délai: 3 mois
Pendant le traitement, les déficits neurocognitifs peuvent s'améliorer. Nous prévoyons de comparer les moyennes du MCCB évaluées après 3 mois avec les données de base.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Collaborateurs

Servier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mathias Zink, MD, Central Institute of Mental Health, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2013

Première publication (Estimation)

2 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01112012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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