Tratamiento con agomelatina de la depresión en la esquizofrenia (AGOPSYCH) (AGOPSYCH)
7 de marzo de 2018 actualizado por: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Tratamiento con agomelatina de episodios depresivos mayores en el curso de psicosis esquizofrénicas (AGOPSYCH)
Los episodios depresivos mayores (EMD) ocurren con frecuencia durante el curso de los trastornos psicóticos y se han aplicado con éxito varios agentes antidepresivos.
El nuevo antidepresivo melatonérgico agomelatina (AGO) parece prometedor para el tratamiento de los EDM en la esquizofrenia por varias razones.
Los investigadores planean probar la eficacia y tolerabilidad de AGO para el tratamiento antidepresivo en la esquizofrenia.
Para esta tarea, los investigadores planean inscribir a 27 pacientes esquizofrénicos en un ensayo clínico prospectivo, abierto y de un solo brazo con agomelatina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los episodios depresivos mayores (EMD) ocurren con frecuencia durante el curso de los trastornos psicóticos y se han aplicado con éxito varios agentes antidepresivos.
El nuevo antidepresivo melatonérgico agomelatina (AGO) parece prometedor para el tratamiento de los EDM en la esquizofrenia por varias razones: 1. AGO proporciona un perfil farmacológico único al combinar la potencia antidepresiva, la regulación del sueño y la mejora de la actividad dopaminérgica frontocortical mediante el bloqueo de 5-HT-2C. .
2. AGO podría ejercer efectos favorables sobre la cognición.
3.
Si bien las interacciones farmacocinéticas son generalmente posibles, es poco probable que se produzcan influencias importantes sobre las sustancias antipsicóticas debido al metabolismo de las isoenzimas citocromo CYP1A2 y CYP2C9/19.
4. AGO se caracteriza por una variedad favorable de eventos adversos (EA) que no se superponen con los EA típicos de los antipsicóticos, como el aumento de peso y la disfunción sexual.
Por lo tanto, el riesgo de efectos aditivos parece ser pequeño.
Los investigadores planean inscribir a 27 pacientes esquizofrénicos en un ensayo clínico prospectivo, abierto y de un solo brazo con agomelatina.
Como criterios de valoración primarios y secundarios predefinidos, vamos a investigar si AGO es capaz de mejorar la gravedad del MDE, la calidad del sueño, el funcionamiento general y psicosocial, así como la función cognitiva en la esquizofrenia sin efectos perjudiciales sobre el síndrome psicótico.
Además, tenemos la intención de controlar las interacciones farmacocinéticas.
Los resultados obtenidos permitirán diseñar futuros ensayos clínicos aleatorizados y controlados con el fin de mejorar el abanico de opciones terapéuticas para los déficits afectivos y cognitivos en la esquizofrenia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68159
- Central Institute of Mental Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 60 años.
- Presencia de un MDE según criterios CIE-10 (HAMD17 ≥ 18 o CDSS-Score ≥ 8 puntos).
- Diagnóstico de por vida de trastorno del espectro esquizofrénico según ICD-10 (F 20, F22, F23, F25).
- Remisión parcial de síntomas psicóticos positivos (puntuación positiva de PANSS ≤ 15 puntos).
- Medicación antipsicótica estable durante al menos 2 semanas (cambios cuantitativos tolerables de la dosis diaria ≤ 25%).
- El paciente es capaz de dar un consentimiento informado. En caso de tutela legal, el custodio deberá estar de acuerdo con la participación del paciente.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones del tratamiento con AGO
- Anticoncepción insuficiente en mujeres en edad fértil cuando son sexualmente activas.
- Gravedad o lactancia.
- adicción al alcohol
- Abuso actual de THC y otras sustancias ilegales según ICD-10
- Demencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Tratamiento abierto con agomelatina 25 mg/día (o 50 mg/día a partir de la semana 3).
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Aumento de la terapia antipsicótica con 25 a 50 mg de agomelatina como dosis oral única por día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia antidepresiva
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparación de la gravedad de MDE antes y después de seis semanas de tratamiento con AGO.
Para evaluar el éxito del tratamiento, se compararán las medias de las puntuaciones de HAM-D17 y CDSS tanto al inicio como en la semana 6 dentro de la muestra de eficacia (al menos una aplicación de AGO, LOCF).
El criterio principal de valoración se evaluará con una prueba t de Student bilateral a un nivel de significación estadística de ≤,05.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas secundarias de eficacia: Tasas de respuesta
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses
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Determinaremos el porcentaje de respuestas (disminución de HAMD en al menos un 50 %)
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6 semanas y 3 meses
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Medidas secundarias de eficacia: eficacia a largo plazo
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses
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Después de 12 semanas de tratamiento, planeamos comparar las medias de HAMD y CDSS con los datos iniciales.
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6 semanas y 3 meses
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Medidas secundarias de eficacia: funcionamiento psicosocial
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses
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Durante el tratamiento, el funcionamiento psicosocial podría mejorar.
Planeamos comparar los medios de la escala PSP evaluada después de 6 semanas y 3 meses con los datos de referencia.
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6 semanas y 3 meses
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Tolerabilidad secundaria y medidas de seguridad: Síntomas psicóticos
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses
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Se evaluará la estabilidad del síndrome psicótico durante el tratamiento con AGO comparando las medias de la PANSS a las 6 semanas y 3 meses con la basal.
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6 semanas y 3 meses
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Medidas de seguridad y tolerabilidad secundaria: tolerabilidad general
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses
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Las medidas generales de tolerabilidad incluyen la exploración y documentación de eventos adversos.
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6 semanas y 3 meses
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Medidas secundarias de tolerabilidad y seguridad: interacciones farmacocinéticas entre AGO y agentes antipsicóticos
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses
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Los efectos del tratamiento con AGO sobre los niveles séricos del fármaco de los agentes antipsicóticos se evaluarán comparando las SDL al inicio del estudio con los valores obtenidos después de 6 semanas y 3 meses.
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6 semanas y 3 meses
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Medidas secundarias de eficacia: Tasas de remisión
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses
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Determinaremos el porcentaje de remisiones (disminución de HAMD por debajo de 8)
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6 semanas y 3 meses
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Medidas secundarias de eficacia: Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Durante el tratamiento, los déficits neurocognitivos pueden mejorar.
Planeamos comparar las medias en el MCCB evaluado después de 3 meses con los datos de referencia.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mathias Zink, MD, Central Institute of Mental Health, Department of Psychiatry and Psychotherapy
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01112012
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