阿戈美拉汀治疗精神分裂症抑郁症 (AGOPSYCH) (AGOPSYCH)
2018年3月7日 更新者：Central Institute of Mental Health, Mannheim
阿戈美拉汀治疗精神分裂症精神病过程中的重度抑郁发作 (AGOPSYCH)
重度抑郁发作 (MDE) 在精神病过程中经常发生，并且已经成功应用了几种抗抑郁药物。
出于多种原因，新型褪黑素能抗抑郁药阿戈美拉汀 (AGO) 似乎有望用于治疗精神分裂症中的 MDE。
研究人员计划测试 AGO 在精神分裂症抗抑郁治疗中的疗效和耐受性。
为此，研究人员计划将 27 名精神分裂症患者纳入阿戈美拉汀的开放式、单组、前瞻性临床试验中。
研究概览
详细说明
重度抑郁发作 (MDE) 在精神病过程中经常发生，并且已经成功应用了几种抗抑郁药物。
新的褪黑素能抗抑郁药阿戈美拉汀 (AGO) 似乎有望用于治疗精神分裂症的 MDE，原因如下： 1. AGO 通过结合抗抑郁效力、睡眠调节和通过 5-HT-2C 阻断增强额皮质多巴胺能活性提供了独特的药理学特征.
2. AGO 可能对认知产生有利影响。
3.
虽然药代动力学相互作用通常是可能的，但由于细胞色素同工酶 CYP1A2 和 CYP2C9/19 的代谢，不太可能对抗精神病药物产生重大影响。
4. AGO 的特征是一系列有利的不良事件 (AE)，这些不良事件与典型的抗精神病药物 AE（例如体重增加和性功能障碍）不重叠。
因此，叠加效应的风险似乎很小。
研究人员计划将 27 名精神分裂症患者纳入阿戈美拉汀的开放式、单组、前瞻性临床试验中。
作为预定义的主要和次要终点，我们将研究 AGO 是否能够改善精神分裂症的 MDE 严重程度、睡眠质量、一般和社会心理功能以及认知功能，而不会对精神病性综合征产生不利影响。
此外，我们打算监测药代动力学相互作用。
获得的结果将允许设计未来的随机和对照临床试验，以改善精神分裂症情感和认知缺陷的治疗选择范围。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim、Baden-Württemberg、德国、68159
- Central Institute of Mental Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 60 岁之间。
- 根据 ICD-10 标准（HAMD17 ≥ 18 或 CDSS 评分 ≥ 8 分）存在 MDE。
- 根据 ICD-10（F 20、F22、F23、F25）对精神分裂症谱系障碍的终生诊断。
- 精神病性阳性症状的部分缓解（PANSS 阳性子评分≤ 15 分）。
- 稳定服用抗精神病药物至少 2 周（日剂量可耐受量变≤25%）。
- 患者能够给予知情同意。 在法定监护的情况下，监护人必须同意患者的参与。
排除标准：
- AGO 治疗的禁忌症
- 性活跃时育龄妇女的避孕措施不足。
- 妊娠或母乳喂养。
- 酗酒
- 根据 ICD-10 目前滥用 THC 和其他非法物质
- 失智
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
使用阿戈美拉汀 25 毫克/天（或第 3 周后 50 毫克/天）的开放标签治疗。
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每天单次口服 25 至 50 毫克阿戈美拉汀以增强抗精神病药物治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗抑郁功效
大体时间：6周
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AGO 治疗六周前后 MDE 严重程度的比较。
为了评估治疗成功，将在疗效样本（至少一次应用 AGO、LOCF）中比较基线和第 6 周的 HAM-D17 和 CDSS 评分的平均值。
主要终点将通过统计显着性水平≤.05 的双侧学生 t 检验进行测试。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要疗效指标：反应率
大体时间：6周零3个月
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我们将确定响应的百分比（HAMD 至少减少 50%）
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6周零3个月
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次要疗效指标：长期疗效
大体时间：6周零3个月
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治疗 12 周后，我们计划将 HAMD 和 CDSS 的平均值与基线数据进行比较。
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6周零3个月
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次要功效测量：社会心理功能
大体时间：6周零3个月
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在治疗期间，社会心理功能可能会改善。
我们计划将 6 周和 3 个月后评估的 PSP 量表的平均值与基线数据进行比较。
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6周零3个月
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次要耐受性和安全措施：精神病症状
大体时间：6周零3个月
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将在 6 周和 3 个月后将 PANSS 的平均值与基线进行比较，评估精神病性综合征在 AGO 治疗期间的稳定性。
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6周零3个月
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次要耐受性和安全措施：一般耐受性
大体时间：6周零3个月
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一般耐受性测量包括不良事件的探索和记录。
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6周零3个月
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次要耐受性和安全性措施：AGO 与抗精神病药物之间的药代动力学相互作用
大体时间：6周零3个月
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将通过比较基线时的 SDL 与 6 周和 3 个月后获得的值来评估 AGO 治疗对抗精神病药物血清药物水平的影响。
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6周零3个月
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次要疗效指标：缓解率
大体时间：6周零3个月
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我们将确定缓解百分比（HAMD 降至 8 以下）
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6周零3个月
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次要功效测量：认知功能
大体时间：3个月
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在治疗期间，神经认知缺陷可能会改善。
我们计划将 3 个月后评估的 MCCB 的均值与基线数据进行比较。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mathias Zink, MD、Central Institute of Mental Health, Department of Psychiatry and Psychotherapy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月27日
首次发布 (估计)
2013年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月7日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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