Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Agomelatine Behandeling van depressie bij schizofrenie (AGOPSYCH) (AGOPSYCH)

7 maart 2018 bijgewerkt door: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Agomelatine Behandeling van ernstige depressieve episoden in het beloop van schizofrene psychosen (AGOPSYCH)

Depressieve episodes (MDE's) komen vaak voor tijdens het beloop van psychotische stoornissen en verschillende antidepressiva zijn met succes toegepast. Het nieuwe melatonerge antidepressivum agomelatine (AGO) lijkt om verschillende redenen veelbelovend voor de behandeling van MDE's bij schizofrenie. De onderzoekers zijn van plan om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van AGO voor antidepressieve behandeling bij schizofrenie te testen. Voor deze taak zijn de onderzoekers van plan om 27 schizofrene patiënten op te nemen in een open, eenarmige, prospectieve klinische studie met agomelatine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressieve episodes (MDE's) komen vaak voor tijdens het beloop van psychotische stoornissen en verschillende antidepressiva zijn met succes toegepast. Het nieuwe melatonerge antidepressivum agomelatine (AGO) lijkt om verschillende redenen veelbelovend voor de behandeling van MDE's bij schizofrenie: 1. AGO biedt een uniek farmacologisch profiel door antidepressieve kracht, slaapregulatie en versterking van frontocorticale dopaminerge activiteit door 5-HT-2C-blokkade te combineren . 2. AGO kan gunstige effecten hebben op de cognitie. 3. Hoewel farmacokinetische interacties over het algemeen mogelijk zijn, zijn grote invloeden op antipsychotica onwaarschijnlijk vanwege het metabolisme door de cytochroom-iso-enzymen CYP1A2 en CYP2C9/19. 4. AGO wordt gekenmerkt door een gunstige reeks bijwerkingen (AE) die niet overlappen met typische antipsychotische bijwerkingen zoals gewichtstoename en seksuele disfunctie. Het risico op additieve effecten lijkt dus klein. De onderzoekers zijn van plan om 27 schizofrene patiënten op te nemen in een open, eenarmige, prospectieve klinische studie met agomelatine. Als vooraf gedefinieerde primaire en secundaire eindpunten gaan we onderzoeken of AGO de ernst van MDE, de slaapkwaliteit, het algemeen en psychosociaal functioneren en de cognitieve functie bij schizofrenie kan verbeteren zonder nadelige effecten op het psychotisch syndroom. Bovendien zijn we van plan om te monitoren op farmacokinetische interacties. De verkregen resultaten zullen het mogelijk maken om toekomstige gerandomiseerde en gecontroleerde klinische onderzoeken op te zetten om het scala aan therapeutische opties voor affectieve en cognitieve stoornissen bij schizofrenie te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 60 jaar.
  2. Aanwezigheid van een MDE volgens ICD-10 criteria (HAMD17 ≥ 18 of CDSS-Score ≥ 8 punten).
  3. Levenslange diagnose van schizofreniespectrumstoornis volgens ICD-10 (F 20, F22, F23, F25).
  4. Gedeeltelijke remissie van psychotisch positieve symptomen (PANSS positieve subscore ≤ 15 punten).
  5. Stabiele antipsychotische medicatie gedurende minimaal 2 weken (aanvaardbare kwantitatieve veranderingen van dagelijkse dosering ≤ 25%).
  6. De patiënt kan een geïnformeerde toestemming geven. In geval van wettelijke voogdij zal de voogd moeten instemmen met de deelname van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties tegen AGO-behandeling
  2. Onvoldoende anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden wanneer ze seksueel actief zijn.
  3. Zwaartekracht of borstvoeding.
  4. Verslaving aan alcohol
  5. Actueel misbruik van THC en andere illegale stoffen volgens ICD-10
  6. Dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Open-label behandeling met agomelatine 25 mg/dag (of 50 mg/dag na week 3).
Geneesmiddel: agomelatine
Aanvulling van antipsychotische therapie met 25 tot 50 mg agomelatine als een enkele orale dosering per dag
Andere namen:
  • Valdoxan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antidepressieve werkzaamheid
Tijdsspanne: 6 weken
Vergelijking van de ernst van MDE vóór en na zes weken behandeling met AGO. Om het succes van de behandeling te beoordelen, zullen de gemiddelden van HAM-D17- en CDSS-scores bij zowel baseline als week 6 worden vergeleken binnen de werkzaamheidssteekproef (ten minste één toepassing van AGO, LOCF). Het primaire eindpunt wordt getest met een tweezijdige student-t-toets op een statistisch significantieniveau van ≤.05.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire werkzaamheidsmetingen: responspercentages
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden
We bepalen het percentage reacties (afname van HAMD met minimaal 50%)
6 weken en 3 maanden
Secundaire werkzaamheidsmaatregelen: werkzaamheid op lange termijn
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden
Na 12 weken behandeling zijn we van plan om gemiddelden van HAMD en CDSS te vergelijken met basislijngegevens.
6 weken en 3 maanden
Secundaire werkzaamheidsmaatregelen: psychosociaal functioneren
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden
Tijdens de behandeling kan het psychosociaal functioneren verbeteren. We zijn van plan om de gemiddelden van de PSP-schaal die na 6 weken en 3 maanden zijn beoordeeld, te vergelijken met basislijngegevens.
6 weken en 3 maanden
Secundaire verdraagbaarheid en veiligheidsmaatregelen: Psychotische symptomen
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden
De stabiliteit van het psychotisch syndroom tijdens de behandeling met AGO zal worden geëvalueerd door het gemiddelde van PANSS na 6 weken en 3 maanden te vergelijken met de uitgangswaarde.
6 weken en 3 maanden
Secundaire verdraagbaarheid en veiligheidsmaatregelen: Algemene verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden
De algemene verdraagbaarheidsmaatregelen omvatten het onderzoeken en documenteren van bijwerkingen.
6 weken en 3 maanden
Secundaire verdraagbaarheid en veiligheidsmaatregelen: Farmacokinetische interacties tussen AGO en antipsychotica
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden
Effecten van AGO-behandeling op serumgeneesmiddelspiegels van antipsychotica zullen worden geëvalueerd door de SDL's bij aanvang te vergelijken met waarden verkregen na 6 weken en 3 maanden.
6 weken en 3 maanden
Secundaire werkzaamheidsmaatregelen: remissiepercentages
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden
We bepalen het percentage remissies (afname van HAMD onder de 8)
6 weken en 3 maanden
Secundaire werkzaamheidsmaatregelen: cognitief functioneren
Tijdsspanne: 3 maanden
Tijdens de behandeling kunnen neurocognitieve stoornissen verbeteren. We zijn van plan om gemiddelden in de MCCB beoordeeld na 3 maanden te vergelijken met basislijngegevens.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Medewerkers

Servier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mathias Zink, MD, Central Institute of Mental Health, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01112012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren