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Agomelatin-Behandlung von Depressionen bei Schizophrenie (AGOPSYCH) (AGOPSYCH)

7. März 2018 aktualisiert von: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Agomelatin-Behandlung schwerer depressiver Episoden im Verlauf schizophrener Psychosen (AGOPSYCH)

Episoden einer Major Depression (MDE) treten häufig im Verlauf von psychotischen Störungen auf, und mehrere Antidepressiva wurden erfolgreich angewendet. Das neue melatonerge Antidepressivum Agomelatin (AGO) erscheint aus mehreren Gründen vielversprechend für die Behandlung von MDEs bei Schizophrenie. Die Forscher planen, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von AGO für die antidepressive Behandlung bei Schizophrenie zu testen. Für diese Aufgabe planen die Forscher, 27 schizophrene Patienten in eine offene, einarmige, prospektive klinische Studie mit Agomelatin aufzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Episoden einer Major Depression (MDE) treten häufig im Verlauf von psychotischen Störungen auf, und mehrere Antidepressiva wurden erfolgreich angewendet. Das neue melatonerge Antidepressivum Agomelatin (AGO) erscheint aus mehreren Gründen vielversprechend für die Behandlung von MDEs bei Schizophrenie: 1. AGO bietet ein einzigartiges pharmakologisches Profil, indem es antidepressive Potenz, Schlafregulation und Verstärkung der frontokortikalen dopaminergen Aktivität durch 5-HT-2C-Blockade kombiniert . 2. AGO könnte positive Auswirkungen auf die Kognition haben. 3. Während pharmakokinetische Wechselwirkungen im Allgemeinen möglich sind, sind größere Einflüsse auf antipsychotische Substanzen aufgrund der Metabolisierung durch die Cytochrom-Isoenzyme CYP1A2 und CYP2C9/19 unwahrscheinlich. 4. AGO ist durch ein günstiges Spektrum unerwünschter Ereignisse (UE) gekennzeichnet, die sich nicht mit typischen antipsychotischen UE wie Gewichtszunahme und sexueller Dysfunktion überschneiden. Somit scheint das Risiko additiver Effekte gering zu sein. Die Prüfärzte planen, 27 schizophrene Patienten in eine offene, einarmige, prospektive klinische Studie mit Agomelatin aufzunehmen. Als vordefinierte primäre und sekundäre Endpunkte werden wir untersuchen, ob AGO in der Lage ist, den MDE-Schweregrad, die Schlafqualität, die allgemeine und psychosoziale Funktionsfähigkeit sowie die kognitive Funktion bei Schizophrenie ohne nachteilige Auswirkungen auf das psychotische Syndrom zu verbessern. Darüber hinaus beabsichtigen wir, pharmakokinetische Wechselwirkungen zu überwachen. Die gewonnenen Ergebnisse ermöglichen die Gestaltung zukünftiger randomisierter und kontrollierter klinischer Studien, um das Spektrum der Therapieoptionen für affektive und kognitive Defizite bei Schizophrenie zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  2. Vorliegen eines MDE nach ICD-10-Kriterien (HAMD17 ≥ 18 oder CDSS-Score ≥ 8 Punkte).
  3. Lebenszeitdiagnose Schizophrenie-Spektrum-Störung nach ICD-10 (F 20, F22, F23, F25).
  4. Partielle Remission psychotischer Positivsymptome (PANSS positiver Subscore ≤ 15 Punkte).
  5. Stabile antipsychotische Medikation für mindestens 2 Wochen (tolerierbare quantitative Änderungen der Tagesdosis ≤ 25 %).
  6. Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben. Bei Vormundschaft muss der Betreuer der Mitwirkung des Patienten zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen gegen die AGO-Behandlung
  2. Unzureichende Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter, wenn sie sexuell aktiv sind.
  3. Schwerkraft oder Stillen.
  4. Sucht nach Alkohol
  5. Aktueller Missbrauch von THC und anderen illegalen Substanzen nach ICD-10
  6. Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Offene Behandlung mit Agomelatin 25 mg/Tag (oder 50 mg/Tag nach Woche 3).
Arzneimittel: Agomelatin
Ergänzung der antipsychotischen Therapie mit 25 bis 50 mg Agomelatin als orale Einzeldosis pro Tag
Andere Namen:
  • Valdoxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antidepressive Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich der MDE-Schwere vor und nach sechswöchiger Behandlung mit AGO. Um den Behandlungserfolg zu beurteilen, werden die Mittelwerte der HAM-D17- und CDSS-Scores sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 6 innerhalb der Wirksamkeitsstichprobe (mindestens eine Anwendung von AGO, LOCF) verglichen. Der primäre Endpunkt wird mit einem zweiseitigen Student-t-Test auf einem statistischen Signifikanzniveau von ≤ 0,05 getestet.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeitsmaße: Ansprechraten
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
Wir ermitteln den Prozentsatz der Antworten (Abnahme von HAMD um mindestens 50 %)
6 Wochen und 3 Monate
Sekundäre Wirksamkeitsmaße: Langzeitwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
Nach 12 Behandlungswochen planen wir, Mittelwerte von HAMD und CDSS mit Ausgangsdaten zu vergleichen.
6 Wochen und 3 Monate
Sekundäre Wirksamkeitsmaße: Psychosoziale Funktion
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
Während der Behandlung kann sich die psychosoziale Funktionsfähigkeit verbessern. Wir planen, die Mittelwerte der PSP-Skala, die nach 6 Wochen und 3 Monaten bewertet wurden, mit Ausgangsdaten zu vergleichen.
6 Wochen und 3 Monate
Sekundäre Verträglichkeits- und Sicherheitsmaßnahmen: Psychotische Symptome
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
Die Stabilität des psychotischen Syndroms während der Behandlung mit AGO wird bewertet, indem Mittelwerte von PANSS nach 6 Wochen und 3 Monaten mit dem Ausgangswert verglichen werden.
6 Wochen und 3 Monate
Sekundäre Verträglichkeit und Sicherheitsmaßnahmen: Allgemeine Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
Zu den allgemeinen Verträglichkeitsmessungen gehören die Exploration und Dokumentation unerwünschter Ereignisse.
6 Wochen und 3 Monate
Sekundäre Verträglichkeits- und Sicherheitsmaßnahmen: Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen AGO und Antipsychotika
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
Die Wirkungen der AGO-Behandlung auf die Serumspiegel von Antipsychotika werden durch Vergleich der SDLs zu Beginn der Studie mit Werten, die nach 6 Wochen und 3 Monaten erhalten wurden, bewertet.
6 Wochen und 3 Monate
Sekundäre Wirksamkeitsmaße: Remissionsraten
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
Wir bestimmen den Prozentsatz der Remissionen (Abnahme von HAMD unter 8)
6 Wochen und 3 Monate
Sekundäre Wirksamkeitsmaße: Kognitive Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
Während der Behandlung können sich neurokognitive Defizite verbessern. Wir planen, Mittelwerte im MCCB, bewertet nach 3 Monaten, mit Ausgangsdaten zu vergleichen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Mitarbeiter

Servier

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathias Zink, MD, Central Institute of Mental Health, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01112012

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