Skitsofrenian masennuksen agomelatiinihoito (AGOPSYCH) (AGOPSYCH)
keskiviikko 7. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Vakavien masennusjaksojen agomelatiinihoito skitsofreenisten psykoosien aikana (AGOPSYCH)
Vakavia masennusjaksoja (MDE) esiintyy usein psykoottisten häiriöiden aikana, ja useita masennuslääkkeitä on käytetty menestyksekkäästi.
Uusi melatonerginen masennuslääke agomelatiini (AGO) näyttää lupaavalta skitsofrenian MDE-tautien hoidossa useista syistä.
Tutkijat aikovat testata AGO:n tehoa ja siedettävyyttä masennuslääkehoidossa skitsofrenian hoidossa.
Tätä tehtävää varten tutkijat aikovat rekisteröidä 27 skitsofreniapotilasta avoimeen, yksikätiseen, prospektiiviseen kliiniseen agomelatiinitutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavia masennusjaksoja (MDE) esiintyy usein psykoottisten häiriöiden aikana, ja useita masennuslääkkeitä on käytetty menestyksekkäästi.
Uusi melatonerginen masennuslääke agomelatiini (AGO) vaikuttaa lupaavalta skitsofrenian MDE:iden hoidossa useista syistä: 1. AGO tarjoaa ainutlaatuisen farmakologisen profiilin yhdistämällä masennusta estävän tehon, unen säätelyn ja frontokortikaalisen dopaminergisen aktiivisuuden tehostamisen 5-HT-2C-salpauksella. .
2. AGO saattaa vaikuttaa suotuisasti kognitioon.
3.
Vaikka farmakokineettiset yhteisvaikutukset ovat yleensä mahdollisia, suuret vaikutukset psykoosilääkkeisiin ovat epätodennäköisiä sytokromi-isoentsyymien CYP1A2 ja CYP2C9/19 metabolian vuoksi.
4. AGO:lle on ominaista suotuisa valikoima haittatapahtumia (AE), jotka eivät ole päällekkäisiä tyypillisten antipsykoottisten haittavaikutusten kanssa, kuten painonnousu ja seksuaalinen toimintahäiriö.
Näin ollen additiivisten vaikutusten riski näyttää olevan pieni.
Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 27 skitsofreniapotilasta avoimeen, yksikätiseen, prospektiiviseen kliiniseen agomelatiinitutkimukseen.
Ennalta määritettyinä ensisijaisina ja toissijaisina päätepisteinä aiomme tutkia, pystyykö AGO parantamaan MDE:n vakavuutta, unen laatua, yleistä ja psykososiaalista toimintaa sekä kognitiivisia toimintoja skitsofreniassa ilman haitallisia vaikutuksia psykoottiseen oireyhtymään.
Lisäksi aiomme seurata farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Saadut tulokset mahdollistavat tulevien satunnaistettujen ja kontrolloitujen kliinisten tutkimusten suunnittelun, jotta voidaan parantaa skitsofrenian mieliala- ja kognitiivisten puutteiden hoitovaihtoehtoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68159
- Central Institute of Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta.
- MDE:n olemassaolo ICD-10-kriteerien mukaan (HAMD17 ≥ 18 tai CDSS-pisteet ≥ 8 pistettä).
- Skitsofreniaspektrihäiriön elinikäinen diagnoosi ICD-10:n mukaan (F 20, F22, F23, F25).
- Psykoottisten positiivisten oireiden osittainen remissio (PANSS-positiivinen alapistemäärä ≤ 15 pistettä).
- Stabiili antipsykoottinen lääkitys vähintään 2 viikkoa (siedettävät kvantitatiiviset muutokset päivittäisessä annoksessa ≤ 25 %).
- Potilas voi antaa tietoisen suostumuksen. Laillisen huoltajan tapauksessa huoltajan on suostuttava potilaan osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- AGO-hoidon vasta-aiheet
- Riittämätön ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia.
- Gravitaatio tai imetys.
- Alkoholiriippuvuus
- Nykyinen THC:n ja muiden laittomien aineiden väärinkäyttö ICD-10:n mukaan
- Dementia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Avoin hoito agomelatiinilla 25 mg/vrk (tai 50 mg/vrk viikon 3 jälkeen).
|
Antipsykoottisen hoidon tehostaminen 25–50 mg:lla agomelatiinia yhtenä oraalisena annoksena päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuslääke teho
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
MDE:n vaikeusasteen vertailu ennen kuuden viikon AGO-hoitoa ja sen jälkeen.
Hoidon onnistumisen arvioimiseksi tehokkuusnäytteessä verrataan HAM-D17- ja CDSS-pisteiden keskiarvoja sekä lähtötasolla että viikolla 6 (ainakin yksi AGO, LOCF-sovellus).
Ensisijainen päätepiste testataan kaksipuolisella opiskelijan t-testillä, jonka tilastollinen merkitsevyys on ≤,05.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset tehokkuustoimenpiteet: Vasteprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Määritämme vastausprosentin (HAMD:n lasku vähintään 50 %)
|
6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Toissijaiset tehonmittaukset: Pitkäaikainen teho
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
12 viikon hoidon jälkeen aiomme verrata HAMD- ja CDSS-arvoja perustietoihin.
|
6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Toissijaiset tehokkuusmitat: Psykososiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Hoidon aikana psykososiaalinen toiminta saattaa parantua.
Aiomme verrata 6 viikon ja 3 kuukauden jälkeen arvioituja PSP-asteikon keskiarvoja perustietoihin.
|
6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Toissijainen siedettävyys ja turvatoimenpiteet: Psykoottiset oireet
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Psykoottisen oireyhtymän pysyvyys AGO-hoidon aikana arvioidaan vertaamalla PANSS-arvoja 6 viikon ja 3 kuukauden jälkeen lähtötilanteeseen.
|
6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Toissijainen siedettävyys ja turvatoimenpiteet: Yleinen siedettävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Yleisiin siedettävyystoimenpiteisiin kuuluu haittatapahtumien kartoitus ja dokumentointi.
|
6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Toissijainen siedettävyys ja turvallisuustoimenpiteet: Farmakokineettiset yhteisvaikutukset AGO:n ja psykoosilääkkeiden välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
AGO-hoidon vaikutukset seerumin antipsykoottisten aineiden lääketasoihin arvioidaan vertaamalla lähtötilanteen SDL-arvoja 6 viikon ja 3 kuukauden jälkeen saatuihin arvoihin.
|
6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Toissijaiset tehokkuustoimenpiteet: Remissiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Määritämme remissioiden prosenttiosuuden (HAMD:n lasku alle 8)
|
6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Toissijaiset tehokkuusmitat: Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoidon aikana neurokognitiiviset puutteet saattavat parantua.
Aiomme verrata MCCB:n keskiarvoja, jotka on arvioitu kolmen kuukauden kuluttua, perustietoihin.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mathias Zink, MD, Central Institute of Mental Health, Department of Psychiatry and Psychotherapy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01112012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .