Agomelatinbehandling av depresjon ved schizofreni (AGOPSYCH) (AGOPSYCH)
7. mars 2018 oppdatert av: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Agomelatinbehandling av alvorlige depressive episoder i løpet av schizofrene psykoser (AGOPSYCH)
Major depressive episoder (MDEs) forekommer ofte i løpet av psykotiske lidelser, og flere antidepressive midler har blitt brukt med suksess.
Det nye melatonerge antidepressiva agomelatin (AGO) virker lovende for behandling av MDE ved schizofreni av flere grunner.
Etterforskerne planlegger å teste effektiviteten og toleransen til AGO for antidepressiv behandling ved schizofreni.
For denne oppgaven planlegger etterforskerne å melde 27 schizofrene pasienter inn i en åpen, enarmet, prospektiv klinisk studie med agomelatin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Major depressive episoder (MDEs) forekommer ofte i løpet av psykotiske lidelser, og flere antidepressive midler har blitt brukt med suksess.
Det nye melatonerge antidepressive midlet agomelatin (AGO) virker lovende for behandling av MDE ved schizofreni av flere grunner: 1. AGO gir en unik farmakologisk profil ved å kombinere antidepressiv styrke, søvnregulering og forbedring av frontokortikal dopaminerg aktivitet ved 5-HT-2C-blokkering .
2. AGO kan ha gunstige effekter på kognisjon.
3.
Selv om farmakokinetiske interaksjoner generelt er mulige, er stor påvirkning på antipsykotiske stoffer usannsynlig på grunn av metabolisme av cytokromisoenzymene CYP1A2 og CYP2C9/19.
4. AGO er preget av et gunstig utvalg av bivirkninger (AE) som ikke overlapper med typiske antipsykotiske AE som vektøkning og seksuell dysfunksjon.
Dermed ser risikoen for additive effekter ut til å være liten.
Etterforskerne planlegger å melde 27 schizofrene pasienter inn i en åpen, enarmet, prospektiv klinisk studie med agomelatin.
Som forhåndsdefinerte primære og sekundære endepunkter skal vi undersøke om AGO er i stand til å forbedre MDE-alvorlighet, søvnkvalitet, generell og psykososial funksjon samt kognitiv funksjon ved schizofreni uten skadelige effekter på det psykotiske syndromet.
Dessuten har vi til hensikt å overvåke for farmakokinetiske interaksjoner.
Resultatene som oppnås vil tillate utforming av fremtidige randomiserte og kontrollerte kliniske studier for å forbedre utvalget av terapeutiske alternativer for affektive og kognitive mangler ved schizofreni.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68159
- Central Institute of Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 60 år.
- Tilstedeværelse av en MDE i henhold til ICD-10 kriterier (HAMD17 ≥ 18 eller CDSS-Score ≥ 8 poeng).
- Livstidsdiagnose av schizofrenispekterlidelse i henhold til ICD-10 (F 20, F22, F23, F25).
- Delvis remisjon av psykotisk positive symptomer (PANSS positiv subscore ≤ 15 poeng).
- Stabil antipsykotisk medisin i minst 2 uker (tolerable kvantitative endringer i daglig dose ≤ 25%).
- Pasienten kan gi et informert samtykke. Ved vergemål vil vergemålsmottaker måtte samtykke i pasientens medvirkning.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner mot AGO-behandling
- Utilstrekkelig prevensjon hos kvinner i fertil alder når de er seksuelt aktive.
- Graviditet eller amming.
- Avhengighet av alkohol
- Nåværende misbruk av THC og andre ulovlige stoffer i henhold til ICD-10
- Demens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Åpen behandling med agomelatin 25 mg/dag (eller 50 mg/dag etter uke 3).
|
Forsterkning av antipsykotisk behandling med 25 til 50 mg agomelatin som en enkelt oral dose per dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antidepressiv effekt
Tidsramme: 6 uker
|
Sammenligning av MDE-alvorlighetsgrad før og etter seks ukers behandling med AGO.
For å vurdere behandlingssuksessen vil gjennomsnitt av HAM-D17 og CDSS-skåre både ved baseline og uke 6 bli sammenlignet innenfor effektprøven (minst én applikasjon av AGO, LOCF).
Det primære endepunktet vil bli testet med en tosidig elevs t-test på et nivå av statistisk signifikans på ≤.05.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære effektmål: Responsrater
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
|
Vi vil bestemme prosentandelen av svar (reduksjon av HAMD med minst 50 %)
|
6 uker og 3 måneder
|
|
Sekundære effektmål: Langtidseffekt
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
|
Etter 12 ukers behandling planlegger vi å sammenligne gjennomsnitt for HAMD og CDSS med baseline-data.
|
6 uker og 3 måneder
|
|
Sekundære effektmål: Psykososial fungering
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
|
Under behandlingen kan psykososial funksjon forbedres.
Vi planlegger å sammenligne gjennomsnitt for PSP-skala vurdert etter 6 uker og 3 måneder med baseline-data.
|
6 uker og 3 måneder
|
|
Sekundær toleranse og sikkerhetstiltak: Psykotiske symptomer
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
|
Stabiliteten til det psykotiske syndromet under behandling med AGO vil bli evaluert ved å sammenligne gjennomsnitt av PANSS etter 6 uker og 3 måneder med baseline.
|
6 uker og 3 måneder
|
|
Sekundær tolerabilitet og sikkerhetstiltak: Generell tolerabilitet
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
|
De generelle tolerabilitetstiltakene inkluderer utforskning og dokumentasjon av uønskede hendelser.
|
6 uker og 3 måneder
|
|
Sekundær tolerabilitet og sikkerhetstiltak: Farmakokinetiske interaksjoner mellom AGO og antipsykotiske midler
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
|
Effekter av AGO-behandling på medikamentnivåer i serum av antipsykotiske midler vil bli evaluert ved å sammenligne SDLs ved baseline med verdier oppnådd etter 6 uker og 3 måneder.
|
6 uker og 3 måneder
|
|
Sekundære effektmål: Remisjonsrater
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
|
Vi vil bestemme prosentandelen av remisjoner (reduksjon av HAMD under 8)
|
6 uker og 3 måneder
|
|
Sekundære effektmål: Kognitiv funksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Under behandling kan nevrokognitive underskudd forbedres.
Vi planlegger å sammenligne gjennomsnitt i MCCB vurdert etter 3 måneder med baseline data.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mathias Zink, MD, Central Institute of Mental Health, Department of Psychiatry and Psychotherapy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
2. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01112012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .