Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Agomelatinbehandling af depression ved skizofreni (AGOPSYCH) (AGOPSYCH)

7. marts 2018 opdateret af: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Agomelatinbehandling af svære depressive episoder i forløbet af skizofrene psykoser (AGOPSYCH)

Major depressive episoder (MDEs) forekommer hyppigt i løbet af psykotiske lidelser, og adskillige antidepressive midler er blevet anvendt med succes. Det nye melatonerge antidepressivum agomelatin (AGO) virker lovende til behandling af MDE'er ved skizofreni af flere årsager. Efterforskerne planlægger at teste effektiviteten og tolerabiliteten af ​​AGO til antidepressiv behandling ved skizofreni. Til denne opgave planlægger efterforskerne at indskrive 27 skizofrene patienter i et åbent, enarmet, prospektivt klinisk forsøg med agomelatin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Major depressive episoder (MDEs) forekommer hyppigt i løbet af psykotiske lidelser, og adskillige antidepressive midler er blevet anvendt med succes. Det nye melatonerge antidepressivum agomelatin (AGO) virker lovende til behandling af MDE'er ved skizofreni af flere årsager: 1. AGO giver en unik farmakologisk profil ved at kombinere antidepressiv styrke, søvnregulering og forøgelse af frontocortical dopaminerg aktivitet med 5-HT-2C-blokade . 2. AGO kan have gunstige virkninger på kognition. 3. Mens farmakokinetiske interaktioner generelt er mulige, er større påvirkninger af antipsykotiske stoffer usandsynlig på grund af metabolisme af cytochromisoenzymer CYP1A2 og CYP2C9/19. 4. AGO er karakteriseret ved en gunstig række af bivirkninger (AE), som ikke overlapper med typiske antipsykotiske AE'er såsom vægtøgning og seksuel dysfunktion. Risikoen for additive effekter synes således at være lille. Efterforskerne planlægger at indskrive 27 skizofrene patienter i et åbent, enarmet, prospektivt klinisk forsøg med agomelatin. Som foruddefinerede primære og sekundære endepunkter skal vi undersøge, om AGO er i stand til at forbedre MDE-sværhedsgrad, søvnkvalitet, generel og psykosocial funktion samt kognitiv funktion ved skizofreni uden skadelige effekter på det psykotiske syndrom. Desuden har vi til hensigt at overvåge for farmakokinetiske interaktioner. De opnåede resultater vil gøre det muligt at designe fremtidige randomiserede og kontrollerede kliniske forsøg med henblik på at forbedre rækken af ​​terapeutiske muligheder for affektive og kognitive mangler ved skizofreni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 60 år.
  2. Tilstedeværelse af en MDE i henhold til ICD-10 kriterier (HAMD17 ≥ 18 eller CDSS-Score ≥ 8 point).
  3. Livstidsdiagnose af skizofreni-spektrum lidelse i henhold til ICD-10 (F 20, F22, F23, F25).
  4. Delvis remission af psykotisk positive symptomer (PANSS positiv subscore ≤ 15 point).
  5. Stabil antipsykotisk medicin i mindst 2 uger (tolerable kvantitative ændringer af daglig dosis ≤ 25%).
  6. Patienten er i stand til at give et informeret samtykke. I tilfælde af værgemål vil forældremyndighedsindehaveren skulle acceptere patientens deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer mod AGO-behandling
  2. Utilstrækkelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder, når de er seksuelt aktive.
  3. Tyngdekraft eller amning.
  4. Afhængighed af alkohol
  5. Aktuelt misbrug af THC og andre ulovlige stoffer ifølge ICD-10
  6. Demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Åbent behandling med agomelatin 25 mg/dag (eller 50 mg/dag efter uge 3).
Medicin: agomelatin
Forøgelse af antipsykotisk behandling med 25 til 50 mg agomelatin som en enkelt oral dosis pr.
Andre navne:
  • Valdoxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antidepressiv effekt
Tidsramme: 6 uger
Sammenligning af MDE-sværhedsgrad før og efter seks ugers behandling med AGO. For at vurdere behandlingssuccesen vil gennemsnittet af HAM-D17 og CDSS-score ved både baseline og uge 6 blive sammenlignet inden for effektivitetsprøven (mindst én anvendelse af AGO, LOCF). Det primære endepunkt vil blive testet med en tosidet elevs t-test på et niveau af statistisk signifikans på ≤.05.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære effektmål: Responsrater
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
Vi vil bestemme procentdelen af ​​svar (reduktion af HAMD med mindst 50 %)
6 uger og 3 måneder
Sekundære effektmål: Langsigtet effekt
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
Efter 12 ugers behandling planlægger vi at sammenligne midlerne for HAMD og CDSS med baseline-data.
6 uger og 3 måneder
Sekundære effektmål: Psykosocial funktion
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
Under behandlingen kan psykosocial funktion forbedres. Vi planlægger at sammenligne middel for PSP-skala vurderet efter 6 uger og 3 måneder med baseline-data.
6 uger og 3 måneder
Sekundær tolerabilitet og sikkerhedsforanstaltninger: Psykotiske symptomer
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
Stabiliteten af ​​det psykotiske syndrom under behandling med AGO vil blive evalueret ved at sammenligne midlerne for PANSS efter 6 uger og 3 måneder med baseline.
6 uger og 3 måneder
Sekundær tolerabilitet og sikkerhedsforanstaltninger: Generel tolerabilitet
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
De generelle tolerabilitetsforanstaltninger omfatter udforskning og dokumentation af uønskede hændelser.
6 uger og 3 måneder
Sekundær tolerabilitet og sikkerhedsforanstaltninger: Farmakokinetiske interaktioner mellem AGO og antipsykotiske midler
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
Effekter af AGO-behandling på serumlægemiddelniveauer af antipsykotiske midler vil blive evalueret ved at sammenligne SDL'erne ved baseline med værdier opnået efter 6 uger og 3 måneder.
6 uger og 3 måneder
Sekundære effektmål: Remissionsrater
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
Vi vil bestemme procentdelen af ​​remissioner (fald af HAMD under 8)
6 uger og 3 måneder
Sekundære effektmål: Kognitiv funktion
Tidsramme: 3 måneder
Under behandlingen kan neurokognitive underskud forbedres. Vi planlægger at sammenligne gennemsnit i MCCB vurderet efter 3 måneder med baseline data.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Samarbejdspartnere

Servier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathias Zink, MD, Central Institute of Mental Health, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2013

Først opslået (Skøn)

2. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01112012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med agomelatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner