統合失調症のうつ病のアゴメラチン治療 (AGOPSYCH) (AGOPSYCH)
2018年3月7日 更新者：Central Institute of Mental Health, Mannheim
統合失調症性精神病（AGOPSYCH）の経過における大うつ病エピソードのアゴメラチン治療
大うつ病エピソード (MDEs) は、精神病性障害の経過中に頻繁に発生し、いくつかの抗うつ薬が正常に適用されています。
新しいメラトニン作動性抗うつ薬アゴメラチン (AGO) は、いくつかの理由から、統合失調症の MDE の治療に有望であると思われます。
研究者らは、統合失調症の抗うつ治療における AGO の有効性と忍容性をテストする予定です。
このタスクのために、研究者は 27 人の統合失調症患者を、アゴメラチンを使用したオープンで単群の前向き臨床試験に登録することを計画しています。
調査の概要
詳細な説明
大うつ病エピソード (MDEs) は、精神病性障害の経過中に頻繁に発生し、いくつかの抗うつ薬が正常に適用されています。
新しいメラトニン作動性抗うつ薬アゴメラチン (AGO) は、いくつかの理由から統合失調症の MDE の治療に有望であると思われます。 .
2. AGO は認知に好影響を与える可能性がある。
3.
薬物動態学的相互作用は一般的に可能ですが、シトクロムアイソザイム CYP1A2 および CYP2C9/19 による代謝による抗精神病物質への主な影響はありそうにありません。
4. AGO は、体重増加や性機能障害などの典型的な抗精神病薬の AE と重複しない好ましい範囲の有害事象 (AE) によって特徴付けられます。
したがって、相加効果のリスクは小さいようです。
研究者らは、27 人の統合失調症患者を、アゴメラチンを用いたオープンで単群の前向き臨床試験に登録することを計画しています。
定義済みの一次および二次エンドポイントとして、AGO が精神病症候群に悪影響を与えることなく統合失調症の MDE 重症度、睡眠の質、一般的および心理社会的機能、ならびに認知機能を改善できるかどうかを調査します。
さらに、薬物動態学的相互作用を監視する予定です。
得られた結果は、統合失調症の情緒障害および認知障害の治療選択肢の範囲を改善するために、将来の無作為化および対照臨床試験の設計を可能にします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Württemberg
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Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68159
- Central Institute of Mental Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳までの年齢。
- -ICD-10基準によるMDEの存在（HAMD17≧18またはCDSSスコア≧8ポイント）。
- -ICD-10（F 20、F22、F23、F25）による統合失調症スペクトラム障害の生涯診断。
- 精神病陽性症状の部分寛解（PANSS陽性サブスコア≤15ポイント）。
- -少なくとも2週間の安定した抗精神病薬（1日の投与量の許容可能な量的変化≤25％）。
- 患者はインフォームドコンセントを与えることができます。 法定後見の場合、後見人は患者の参加に同意する必要があります。
除外基準:
- AGO治療に対する禁忌
- 性的に活発な場合、出産の可能性がある女性の不十分な避妊。
- 重力または母乳育児。
- アルコール中毒
- ICD-10によるTHCおよびその他の違法物質の現在の乱用
- 認知症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
アゴメラチン 25 mg/日 (または 3 週目以降は 50 mg/日) による非盲検治療。
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アゴメラチン 25 ～ 50 mg を 1 日 1 回経口投与する抗精神病療法の増強
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗うつ効果
時間枠：6週間
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AGO による 6 週間の治療前後の MDE 重症度の比較。
治療の成功を評価するために、ベースラインと 6 週目の両方での HAM-D17 および CDSS スコアの平均を、有効性サンプル (AGO、LOCF の少なくとも 1 回の適用) 内で比較します。
主要エンドポイントは、両側スチューデントの t 検定を使用して、統計的有意性レベル ≤.05 でテストされます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次有効性測定: 応答率
時間枠：6週間と3ヶ月
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回答のパーセンテージを決定します (HAMD が少なくとも 50% 減少)
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6週間と3ヶ月
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二次有効性測定: 長期有効性
時間枠：6週間と3ヶ月
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12 週間の治療後、HAMD と CDSS の平均値をベースライン データと比較する予定です。
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6週間と3ヶ月
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二次有効性測定: 心理社会的機能
時間枠：6週間と3ヶ月
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治療中、心理社会的機能が改善する可能性があります。
6 週間後と 3 か月後に評価された PSP スケールの平均値をベースライン データと比較する予定です。
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6週間と3ヶ月
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忍容性と安全性の二次対策: 精神症状
時間枠：6週間と3ヶ月
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AGOによる治療中の精神病症候群の安定性は、ベースラインと6週間後および3ヶ月後のPANSSの平均を比較して評価されます。
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6週間と3ヶ月
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二次忍容性および安全対策: 一般的な忍容性
時間枠：6週間と3ヶ月
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一般的な忍容性の測定には、有害事象の調査と記録が含まれます。
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6週間と3ヶ月
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二次的な忍容性と安全性対策: AGO と抗精神病薬の間の薬物動態学的相互作用
時間枠：6週間と3ヶ月
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抗精神病薬の血清薬物レベルに対するAGO治療の効果は、ベースラインでのSDLを6週間および3か月後に得られた値と比較することによって評価されます。
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6週間と3ヶ月
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二次有効性指標: 寛解率
時間枠：6週間と3ヶ月
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寛解のパーセンテージを決定します（HAMDが8未満に減少）
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6週間と3ヶ月
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二次有効性測定: 認知機能
時間枠：3ヶ月
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治療中に神経認知障害が改善する可能性があります。
3 か月後に評価された MCCB の平均値をベースライン データと比較する予定です。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mathias Zink, MD、Central Institute of Mental Health, Department of Psychiatry and Psychotherapy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月7日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。