Агомелатин для лечения депрессии при шизофрении (AGOPSYCH) (AGOPSYCH)
7 марта 2018 г. обновлено: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Лечение агомелатином больших депрессивных эпизодов при шизофренических психозах (АГОПСИХ)
При психотических расстройствах часто возникают большие депрессивные эпизоды (БДЭ), при этом успешно применяются некоторые антидепрессанты.
Новый мелатонинергический антидепрессант агомелатин (АГО) представляется перспективным для лечения МДЭ при шизофрении по нескольким причинам.
Исследователи планируют проверить эффективность и переносимость АГО для антидепрессивного лечения шизофрении.
Для выполнения этой задачи исследователи планируют включить 27 пациентов с шизофренией в открытое, одногрупповое, проспективное клиническое исследование агомелатина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При психотических расстройствах часто возникают большие депрессивные эпизоды (БДЭ), при этом успешно применяются некоторые антидепрессанты.
Новый мелатонинергический антидепрессант агомелатин (АГО) кажется многообещающим для лечения МДЭ при шизофрении по нескольким причинам: 1. АГО обеспечивает уникальный фармакологический профиль, сочетая антидепрессивную активность, регуляцию сна и усиление дофаминергической активности лобной коры за счет 5-НТ-2С-блокады. .
2. АГО может оказывать благотворное влияние на когнитивные функции.
3.
Хотя фармакокинетические взаимодействия, как правило, возможны, серьезное влияние на антипсихотические вещества маловероятно из-за метаболизма изоферментами цитохрома CYP1A2 и CYP2C9/19.
4. AGO характеризуется благоприятным диапазоном нежелательных явлений (AE), которые не пересекаются с типичными нейролептическими AE, такими как увеличение веса и сексуальная дисфункция.
Таким образом, риск аддитивных эффектов кажется небольшим.
Исследователи планируют включить 27 пациентов с шизофренией в открытое одногрупповое проспективное клиническое исследование агомелатина.
В качестве предопределенных первичных и вторичных конечных точек мы собираемся исследовать, может ли АГО улучшить тяжесть БДЭ, качество сна, общее и психосоциальное функционирование, а также когнитивную функцию при шизофрении без неблагоприятного воздействия на психотический синдром.
Кроме того, мы намерены отслеживать фармакокинетические взаимодействия.
Полученные результаты позволят спланировать будущие рандомизированные и контролируемые клинические исследования с целью улучшения спектра терапевтических возможностей при аффективном и когнитивном дефиците при шизофрении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68159
- Central Institute of Mental Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет.
- Наличие MDE по критериям МКБ-10 (HAMD17 ≥ 18 или CDSS-Score ≥ 8 баллов).
- Прижизненный диагноз расстройства шизофренического спектра по МКБ-10 (F 20, F22, F23, F25).
- Частичная ремиссия позитивных психотических симптомов (положительный балл по шкале PANSS ≤ 15 баллов).
- Стабильный антипсихотический препарат в течение как минимум 2 недель (допустимые количественные изменения суточной дозы ≤ 25%).
- Пациент может дать информированное согласие. В случае законной опеки опекун должен будет дать согласие на участие пациента.
Критерий исключения:
- Противопоказания к лечению АГО
- Недостаточная контрацепция у женщин детородного возраста при активной половой жизни.
- Беременность или грудное вскармливание.
- Пристрастие к алкоголю
- Текущее злоупотребление ТГК и другими запрещенными веществами согласно МКБ-10
- слабоумие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Открытое лечение агомелатином 25 мг/сут (или 50 мг/сут через 3 недели).
|
Усиление антипсихотической терапии агомелатином в дозе от 25 до 50 мг однократно перорально в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антидепрессивная эффективность
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравнение тяжести MDE до и после шести недель лечения AGO.
Чтобы оценить успех лечения, средние значения баллов HAM-D17 и CDSS как на исходном уровне, так и на 6-й неделе будут сравниваться в выборке эффективности (по крайней мере, одно применение AGO, LOCF).
Первичная конечная точка будет проверена с помощью двустороннего t-критерия Стьюдента на уровне статистической значимости ≤,05.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные показатели эффективности: частота ответов
Временное ограничение: 6 недель и 3 месяца
|
Определим процент ответов (снижение HAMD не менее чем на 50 %)
|
6 недель и 3 месяца
|
|
Вторичные показатели эффективности: долгосрочная эффективность
Временное ограничение: 6 недель и 3 месяца
|
Через 12 недель лечения мы планируем сравнить средние значения HAMD и CDSS с исходными данными.
|
6 недель и 3 месяца
|
|
Вторичные показатели эффективности: Психосоциальное функционирование
Временное ограничение: 6 недель и 3 месяца
|
Во время лечения психосоциальное функционирование может улучшиться.
Мы планируем сравнить средние значения шкалы PSP, оцененные через 6 недель и 3 месяца, с исходными данными.
|
6 недель и 3 месяца
|
|
Вторичная переносимость и меры безопасности: Психотические симптомы
Временное ограничение: 6 недель и 3 месяца
|
Стабильность психотического синдрома во время лечения с помощью AGO будет оцениваться, сравнивая значения PANSS через 6 недель и 3 месяца с исходным уровнем.
|
6 недель и 3 месяца
|
|
Вторичная переносимость и меры безопасности: Общая переносимость
Временное ограничение: 6 недель и 3 месяца
|
Общие меры переносимости включают исследование и документирование нежелательных явлений.
|
6 недель и 3 месяца
|
|
Вторичная переносимость и меры безопасности: фармакокинетические взаимодействия между АГО и нейролептиками.
Временное ограничение: 6 недель и 3 месяца
|
Эффекты лечения AGO на уровни антипсихотических препаратов в сыворотке будут оцениваться путем сравнения SDL на исходном уровне со значениями, полученными через 6 недель и 3 месяца.
|
6 недель и 3 месяца
|
|
Вторичные показатели эффективности: показатели ремиссии.
Временное ограничение: 6 недель и 3 месяца
|
Определим процент ремиссий (снижение HAMD ниже 8)
|
6 недель и 3 месяца
|
|
Вторичные показатели эффективности: когнитивное функционирование
Временное ограничение: 3 месяца
|
Во время лечения нейрокогнитивный дефицит может улучшиться.
Мы планируем сравнить средние значения в MCCB, оцененные через 3 месяца, с исходными данными.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mathias Zink, MD, Central Institute of Mental Health, Department of Psychiatry and Psychotherapy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01112012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .