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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01822587
중단된 재통합 강화: 코카인 갈망에 미치는 영향
2019년 12월 16일 업데이트: Medical University of South Carolina
중단된 재통합 강화: 코카인 갈망, 반응성 및 사용에 미치는 영향
조사자들의 최근 완료된 연구는 코카인 단서에 노출된 후 프로프라놀롤 약물 투여가 약물 관련 기억을 변경하고 코카인 중독자에서 갈망 및 기타 약물 단서 유도 반응을 감소시킬 수 있다는 첫 번째 증거를 제공했습니다.
조사관은 a) 프로프라놀롤 약용 코카인 큐 노출(CCE) 검색 세션의 수를 두 배로 늘리고 b) 프로프라놀롤의 용량을 증가시켜 이 효과를 증대하려고 시도할 것입니다.
위약 치료 그룹에 비해 프로프라놀롤 치료 그룹은 후속 코카인 큐 노출 동안 갈망, 큐 반응성 및 코카인 사용의 더 큰 감소를 입증할 것으로 예상됩니다.
또한 이러한 효과는 프로프라놀롤 40mg보다 80mg을 받는 사람들에게 더 클 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CD(코카인 의존) 참가자의 세 그룹은 각각 24시간으로 분리된 코카인 신호 노출(CCE)의 두 세션을 받게 됩니다.
참가자가 병원에 남아있는 동안 수행됩니다.
한 그룹(PBO)은 각 CCE 세션 후 위약을 투여받는 반면 두 번째(40PP) 및 세 번째(80PP) 그룹은 각각 40mg 및 80mg 프로프라놀롤을 투여받습니다.
참가자는 퇴원 후 2일, 1, 3, 6주 후에 돌아와 친숙하고 새로운 코카인 단서에 대한 갈망 및 단서 반응성에 대한 재통합 중단(DoR) 효과의 유지/일반화를 평가하기 위해 CCE 세션을 관리합니다.
참가자는 또한 후속 조치 동안 코카인 사용(자가 보고 및 소변 약물 선별)에 대해 매주 3회 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
181
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 현재 코카인 의존도에 대한 DSM-IV 기준(지난 한 달 이내)을 충족해야 합니다. 참여자는 남용 기준을 충족할 수 있지만 니코틴을 제외한 다른 물질에 대한 의존성은 충족하지 않습니다. 코카인과 니코틴 의존성의 높은 동반이환 때문에 니코틴 의존성을 제외하면 모집 가능성이 심각하게 손상될 수 있습니다(실험실 절차에 참여하는 과정에서 참가자에게 니코틴 패치가 제공됨). 알코올 남용 기준을 충족하는 개인이 연구 참여에 허용되더라도 테스트 당일 측정 가능한 혈중 알코올 농도를 가진 사람은 급성 알코올 섭취가 발작 역치를 낮출 수 있으므로 제외됩니다.
- 참가자는 모든 평가 도구를 정확하게 완료할 수 있을 만큼 충분한 지적 수준에서 정보에 입각한 동의 및 기능을 제공할 수 있어야 합니다.제외 기준:
- 여성 참가자에 의한 다음 피임 방법 중 하나 사용: 차단 방법(격막 또는 살정제가 포함된 콘돔 또는 둘 다), 외과적 멸균, 자궁 내 피임 장치 사용 또는 성교의 완전한 금욕.
- 개인은 연구 프로그램에서 반경 50마일 이내에 거주해야 하며 안정적인 교통 수단이 있어야 합니다.
- 개인은 CTRC 입원 직전 72시간 동안 모든 남용 약물(니코틴 제외)을 금하는 데 동의해야 합니다.
- 개인은 3개의 연구 그룹(2개의 프로프라놀롤 처리 그룹 또는 위약 처리 그룹) 중 하나에 대한 무작위 할당에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 가임기 여성으로서 효과적인 산아제한 방법을 시행하지 않는 여성.
- 심박수 또는 피부 전도도 측정에 영향을 미칠 수 있는 당뇨병을 포함하여 심각한 혈액학적, 내분비적, 심혈관, 폐, 신장, 위장관 또는 신경학적 질병의 병력이 있거나 증거가 있는 개인.
- 프로프라놀롤로 상당한 간 손상이 있는 개인은 간에서 대사됩니다.
- 신호 반응성에 영향을 미칠 수 있는 정신병적 장애, 현재 주요 우울 장애, 양극성 정동 장애 또는 심각한 불안 장애의 병력이 있거나 현재 있는 개인.
- 현재 항부정맥제, 정신자극제 또는 심박수 및 피부 전도도 모니터링을 방해하는 것으로 알려진 기타 제제를 복용 중인 개인.
- 프로프라놀롤에 알려진 또는 의심되는 과민증.
- 알부테롤, 인슐린 또는 CYP2D6의 유의한 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 약물과 불리한 상호 작용을 할 수 있는 약물을 복용하는 개인.
- 기관지 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 사람은 프로프라놀롤 사용이 금기입니다.
- 신호의 최적 감각 처리를 손상시킬 수 있는 신체적 조건 또는 장애가 있는 개인(예: 실명).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
테스트의 처음 2일 각각에 신호 노출 후 구두로 한 번 관리되었습니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 프로프라놀롤 40mg
테스트의 처음 2일 각각에 신호 노출 후 구두로 한 번 관리되었습니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 프로프라놀롤, 80mg
테스트의 처음 2일 각각에 신호 노출 후 구두로 한 번 관리되었습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코카인 사용
기간: 1주차, 3주차 및 6주차에 평가됨
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연구 기간 동안의 코카인 사용 타임라인(달러 금액)
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1주차, 3주차 및 6주차에 평가됨
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갈망 점수의 변화
기간: 단일 항목 갈망 점수는 모든 검색 소거 세션(투약일)과 모든 2단계 테스트 세션(1, 3, 6주)에서 수집됩니다.
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참가자는 "당신이 경험하고 있는 갈망의 수준은 0에서 100까지의 척도에서 무엇입니까? 0은 갈망 없음을 나타내고 100은 극도의 갈망을 나타냅니다"라고 질문합니다.
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단일 항목 갈망 점수는 모든 검색 소거 세션(투약일)과 모든 2단계 테스트 세션(1, 3, 6주)에서 수집됩니다.
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금욕의 날들
기간: 1주차, 3주차, 6주차
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참가자들이 코카인을 사용한 일수와 금욕한 일수를 비교했습니다.
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1주차, 3주차, 6주차
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평균 피크 갈망 점수
기간: 2일차, 1주차, 3주차, 6주차
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세션 기준선의 피크 갈망 반응 - 피크 갈망은 0점(욕망 없음) -100(최대 갈망)의 척도로 측정됩니다.
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2일차, 1주차, 3주차, 6주차
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사용일
기간: 1주차, 3주차, 6주차
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코카인 사용의 평균 일수
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1주차, 3주차, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael E Saladin, PhD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21392
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