- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01822587
Wzmacnianie zakłóconej rekonsolidacji: wpływ na głód kokainowy
16 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Wzmacnianie zakłóconej rekonsolidacji: wpływ na głód kokainy, reaktywność i używanie
Niedawno ukończone badanie badaczy dostarczyło pierwszych dowodów na to, że podawanie leku propranolol po ekspozycji na bodźce kokainowe może zmienić wspomnienia związane z narkotykami i zmniejszyć głód i inne reakcje wywołane przez narkotyki u osób uzależnionych od kokainy.
Badacze spróbują zwiększyć ten efekt przez a) podwojenie liczby sesji odzyskiwania sygnału kokainowego z propranololem (CCE) oraz b) zwiększenie dawki propranololu.
Oczekuje się, że grupy leczone propranololem, w porównaniu z grupami otrzymującymi placebo, wykażą większe zmniejszenie głodu narkotykowego, reaktywności bodźców i używania kokainy podczas kolejnych ekspozycji na bodźce kokainowe.
Ponadto efekty te będą większe u osób, które otrzymają 80 mg propranololu w przeciwieństwie do 40 mg.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trzy grupy uczestników CD (uzależnionych od kokainy) otrzymają dwie sesje ekspozycji na sygnał kokainowy (CCE), każda oddzielona 24-godzinnym odstępem.
okres i oba prowadzone podczas pobytu uczestników w szpitalu.
Jedna grupa (PBO) otrzyma placebo po każdej sesji CCE, podczas gdy druga (40PP) i trzecia (80PP) grupa otrzymają odpowiednio 40 mg i 80 mg propranololu.
Uczestnicy wrócą dwa dni oraz 1, 3 i 6 tygodni po wypisaniu ze szpitala i przejdą sesję CCE w celu oceny podtrzymania/uogólnienia wpływu zakłócenia rekonsolidacji (DoR) na głód i reaktywność wskazówek na znane i nowe sygnały związane z kokainą.
Uczestnicy będą również oceniani 3 razy w tygodniu pod kątem używania kokainy (zgłoszenie własne i badanie moczu na obecność narkotyków) podczas obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
181
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą spełniać kryteria DSM-IV dotyczące aktualnego uzależnienia od kokainy (w ciągu ostatniego miesiąca). Uczestnicy mogą spełniać kryteria nadużywania, ale nie uzależnienia od jakiejkolwiek innej substancji z wyjątkiem nikotyny. Ze względu na wysokie współwystępowanie uzależnienia od kokainy i nikotyny, wykluczenie uzależnienia od nikotyny poważnie zagroziłoby możliwości rekrutacji (plastry nikotynowe zostaną dostarczone uczestnikom w trakcie ich zaangażowania w procedury laboratoryjne). Chociaż osoby, które spełniają kryteria nadużywania alkoholu, zostaną dopuszczone do udziału w badaniu, każdy, kto ma mierzalny poziom alkoholu we krwi w dniu badania, zostanie wykluczony, ponieważ ostre spożycie alkoholu może obniżyć próg drgawkowy.
- Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i funkcjonować na poziomie intelektualnym wystarczającym do dokładnego wypełnienia wszystkich narzędzi oceny. Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie przez uczestniczki jednej z następujących metod antykoncepcji: metody barierowe (diafragma lub prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub obie), sterylizacja chirurgiczna, stosowanie wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej lub całkowita abstynencja od współżycia.
- Osoby muszą mieszkać w promieniu 50 mil od naszego programu badawczego i mieć niezawodny transport.
- Osoby muszą wyrazić zgodę na abstynencję od wszelkich środków odurzających (z wyjątkiem nikotyny) przez 72 godziny bezpośrednio przed przyjęciem do szpitala CTRC.
- Osoby muszą wyrazić zgodę na losowe przypisanie do jednej z trzech grup badawczych (dwóch grup leczonych propranololem lub grupy otrzymującej placebo).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń.
- Osoby ze stwierdzonymi lub w przeszłości poważnymi chorobami hematologicznymi, endokrynologicznymi, sercowo-naczyniowymi, płucnymi, nerkowymi, żołądkowo-jelitowymi lub neurologicznymi, w tym cukrzycą, ponieważ te schorzenia mogą wpływać na częstość akcji serca lub pomiar przewodnictwa skóry.
- Osoby ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ propranolol jest metabolizowany w wątrobie.
- Osoby z zaburzeniami psychotycznymi w wywiadzie, obecnie występującymi dużymi zaburzeniami depresyjnymi, zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi lub ciężkimi zaburzeniami lękowymi, ponieważ mogą one wpływać na reaktywność sygnałów.
- Osoby przyjmujące obecnie środki przeciwarytmiczne, psychostymulanty lub inne środki, o których wiadomo, że zakłócają monitorowanie częstości akcji serca i przewodnictwa skóry.
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na propranolol.
- Osoby przyjmujące leki, które mogą niekorzystnie oddziaływać z badanym lekiem, w tym między innymi albuterol, insulinę lub znaczące inhibitory CYP2D6.
- Osoby z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, ponieważ stosowanie propranololu jest przeciwwskazane u tych osób.
- Osoby z jakąkolwiek kondycją fizyczną lub niepełnosprawnością, które mogłyby zagrozić optymalnemu przetwarzaniu sensorycznemu bodźców (np. ślepota).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Podawany raz doustnie po ekspozycji na sygnał w każdym z pierwszych dwóch dni testowania.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Propranolol 40mg
Podawany raz doustnie po ekspozycji na sygnał w każdym z pierwszych dwóch dni testowania.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Propranolol, 80 mg
Podawany raz doustnie po ekspozycji na sygnał w każdym z pierwszych dwóch dni testowania.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie kokainy
Ramy czasowe: Oceniano w tygodniach 1, 3 i 6
|
Kalendarium używania kokainy przez cały czas trwania badania (w kwotach w dolarach)
|
Oceniano w tygodniach 1, 3 i 6
|
|
Zmiana wyniku głodu
Ramy czasowe: Punkty Głodu Pojedynczego Przedmiotu są zbierane podczas wszystkich Sesji Wygaszania Odzyskiwania (dni przyjmowania leków), jak również podczas wszystkich Sesji Testów Fazy Drugiej (tygodnie 1, 3 i 6).
|
Uczestnik jest pytany: „Jaki jest poziom głodu, którego doświadczasz w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak głodu, a 100 skrajny głód”?
|
Punkty Głodu Pojedynczego Przedmiotu są zbierane podczas wszystkich Sesji Wygaszania Odzyskiwania (dni przyjmowania leków), jak również podczas wszystkich Sesji Testów Fazy Drugiej (tygodnie 1, 3 i 6).
|
|
Dni Abstynencji
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 3 i Tydzień 6
|
Ile dni uczestnicy używali kokainy w porównaniu z tym, ile dni abstynencji byli w stanie osiągnąć.
|
Tydzień 1, Tydzień 3 i Tydzień 6
|
|
Średni wynik głodu szczytowego
Ramy czasowe: Dzień 2, Tydzień 1, Tydzień 3 i Tydzień 6
|
Szczytowa odpowiedź głodu od linii bazowej sesji – szczytowy głód jest mierzony za pomocą skali z wynikiem 0 (brak głodu) -100 (maksymalny głód).
|
Dzień 2, Tydzień 1, Tydzień 3 i Tydzień 6
|
|
Użyj Dni
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 6
|
Średnia liczba dni używania kokainy
|
Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael E Saladin, PhD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Kompulsywne zachowanie
- Zachowanie impulsywne
- Zachowanie, Uzależniający
- Zaburzenia związane z kokainą
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Propranolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21392
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .