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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01822587
Améliorer la reconsolidation interrompue : impact sur le besoin de cocaïne
16 décembre 2019 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Améliorer la reconsolidation interrompue : impact sur le besoin, la réactivité et la consommation de cocaïne
L'étude récemment achevée par les enquêteurs a fourni la première preuve que l'administration du médicament propranolol, après une exposition à des signaux de cocaïne, peut altérer les souvenirs associés à la drogue et réduire l'état de manque et d'autres réponses provoquées par des signaux de drogue chez les personnes dépendantes de la cocaïne.
Les enquêteurs tenteront d'augmenter cet effet en a) doublant le nombre de séances de récupération de l'exposition à la cocaïne médicamentée au propranolol (CCE) et b) en augmentant la dose de propranolol.
On s'attend à ce que les groupes traités au propranolol, par rapport aux groupes traités au placebo, présentent une plus grande réduction de l'état de manque, de la réactivité des signaux et de la consommation de cocaïne lors des expositions de suivi à la cocaïne.
De plus, ces effets seront plus importants pour ceux qui reçoivent 80 mg de propranolol par opposition à 40 mg.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trois groupes de participants CD (cocaïnomanes) recevront deux sessions d'exposition à la cocaïne (CCE), chacune séparée par 24 heures.
période et tous deux menés pendant que les participants restent à l'hôpital.
Un groupe (PBO) recevra un placebo après chaque session CCE tandis que le deuxième (40PP) et le troisième (80PP) groupe recevront respectivement 40 mg et 80 mg de propranolol.
Les participants reviendront deux jours et 1, 3 et 6 semaines après la sortie et recevront une séance de CCE pour évaluer le maintien/la généralisation des effets de perturbation de la reconsolidation (DoR) sur le besoin et la réactivité des signaux aux signaux de cocaïne familiers et nouveaux.
Les participants seront également évalués 3 fois par semaine pour la consommation de cocaïne (auto-évaluation et dépistage de drogue dans l'urine) pendant le suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
181
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance actuelle à la cocaïne (au cours du dernier mois). Les participants peuvent répondre aux critères d'abus, mais pas de dépendance, pour toute autre substance à l'exception de la nicotine. En raison de la forte comorbidité de la dépendance à la cocaïne et à la nicotine, l'exclusion de la dépendance à la nicotine compromettrait sérieusement la faisabilité du recrutement (un patch à la nicotine sera fourni aux participants au cours de leur implication dans les procédures de laboratoire). Bien que les personnes qui répondent aux critères d'abus d'alcool soient acceptées pour participer à l'étude, toute personne ayant un taux d'alcoolémie mesurable le jour du test sera exclue car la consommation aiguë d'alcool peut abaisser le seuil épileptogène.
- Les participants doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé et de fonctionner à un niveau intellectuel suffisant pour permettre de remplir avec précision tous les instruments d'évaluation. Critères d'exclusion :
- Utilisation de l'une des méthodes de contraception suivantes par les participantes : méthodes de barrière (diaphragme ou préservatif avec spermicide ou les deux), stérilisation chirurgicale, utilisation d'un dispositif contraceptif intra-utérin ou abstinence complète de rapports sexuels.
- Les personnes doivent vivre dans un rayon de 50 milles de notre programme de recherche et disposer d'un moyen de transport fiable.
- Les personnes doivent consentir à s'abstenir de toute drogue (à l'exception de la nicotine) pendant 72 heures immédiatement avant l'hospitalisation du CTRC.
- Les individus doivent consentir à l'assignation aléatoire à l'un des trois groupes d'étude (les deux groupes traités au propranolol ou le groupe traité au placebo).
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et n'utilisant pas de moyen efficace de contraception.
- Les personnes présentant des signes ou des antécédents de maladies hématologiques, endocriniennes, cardiovasculaires, pulmonaires, rénales, gastro-intestinales ou neurologiques importantes, y compris le diabète, car ces conditions peuvent affecter la fréquence cardiaque ou la mesure de la conductance cutanée.
- Les personnes présentant une insuffisance hépatique importante car le propranolol est métabolisé par voie hépatique.
- Les personnes ayant des antécédents ou un trouble psychotique actuel, un trouble dépressif majeur actuel, un trouble affectif bipolaire ou un trouble anxieux grave, car ceux-ci peuvent avoir un impact sur la réactivité des signaux.
- Les personnes prenant actuellement des agents anti-arythmiques, des psychostimulants ou tout autre agent connu pour interférer avec la surveillance de la fréquence cardiaque et de la conductance cutanée.
- Hypersensibilité connue ou suspectée au propranolol.
- Les personnes prenant des médicaments qui pourraient interagir négativement avec le médicament à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'albutérol, l'insuline ou des inhibiteurs importants du CYP2D6.
- Les personnes souffrant d'asthme bronchique ou de maladie pulmonaire obstructive chronique, car l'utilisation de propranolol est contre-indiquée chez ces personnes.
- Les personnes ayant une condition physique ou un handicap qui compromettrait le traitement sensoriel optimal des signaux (par exemple, la cécité).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Administré une fois par voie orale après l'exposition au signal lors de chacun des deux premiers jours de test.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Propranolol 40mg
Administré une fois par voie orale après l'exposition au signal lors de chacun des deux premiers jours de test.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Propranolol, 80mg
Administré une fois par voie orale après l'exposition au signal lors de chacun des deux premiers jours de test.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de cocaïne
Délai: Évalué aux semaines 1, 3 et 6
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Chronologie de la consommation de cocaïne pendant toute la durée de l'étude (en dollars)
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Évalué aux semaines 1, 3 et 6
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Changement du score d'envie
Délai: Les scores d'état de manque à un seul élément sont collectés lors de toutes les sessions d'extinction de récupération (jours de traitement), ainsi que lors de toutes les sessions de test de phase deux (semaines 1, 3 et 6).
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On demande au participant : "Quel est le niveau d'envie que vous ressentez sur une échelle de 0 à 100, 0 représentant aucune envie et 100 une envie extrême ?" ?
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Les scores d'état de manque à un seul élément sont collectés lors de toutes les sessions d'extinction de récupération (jours de traitement), ainsi que lors de toutes les sessions de test de phase deux (semaines 1, 3 et 6).
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Jours d'abstinence
Délai: Semaine 1, Semaine 3 et Semaine 6
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Combien de jours les participants ont consommé de la cocaïne par rapport au nombre de jours d'abstinence qu'ils ont pu atteindre.
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Semaine 1, Semaine 3 et Semaine 6
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Score moyen de pic d'envie
Délai: Jour 2, Semaine 1, Semaine 3 et Semaine 6
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Réponse de pic d'envie de la session de base - l'envie de pointe est mesurée par une échelle avec un score de 0 (pas d'envie) à 100 (envie maximale).
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Jour 2, Semaine 1, Semaine 3 et Semaine 6
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Jours d'utilisation
Délai: Semaine 1, Semaine 3, Semaine 6
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Nombre moyen de jours de consommation de cocaïne
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Semaine 1, Semaine 3, Semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael E Saladin, PhD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
5 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
5 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2013
Première publication (Estimation)
2 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Comportement compulsif
- Comportement impulsif
- Comportement, Addictif
- Troubles liés à la cocaïne
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Propranolol
Autres numéros d'identification d'étude
- 21392
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .