Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení narušené rekonsolidace: Vliv na touhu po kokainu

16. prosince 2019 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Posílení narušené rekonsolidace: Dopad na touhu po kokainu, reaktivitu a užívání

Nedávno dokončená studie vyšetřovatelů poskytla první důkaz, že podávání medikace propranolol po expozici kokainovým podnětům může u osob závislých na kokainu změnit vzpomínky spojené s drogou a snížit bažení a další reakce vyvolané narážkou na drogy. Vyšetřovatelé se pokusí tento účinek zesílit a) zdvojnásobením počtu propranololem medikovaných kokainových cue expozic (CCE) získávání sezení ab) zvýšením dávky propranololu. Očekává se, že skupiny léčené propranololem ve srovnání se skupinami léčenými placebem budou prokazovat větší snížení bažení, reaktivity a užívání kokainu během následných expozic kokainu. Také tyto účinky budou větší u těch, kteří dostanou 80 mg propranololu oproti 40 mg.

Přehled studie

Detailní popis

Tři skupiny účastníků CD (závislí na kokainu) absolvují dvě sezení expozice kokainu (CCE), z nichž každá bude oddělena 24 hodinami. a obě byly provedeny, když účastníci zůstali v nemocnici. Jedna skupina (PBO) dostane placebo po každé relaci CCE, zatímco druhá (40PP) a třetí (80PP) skupina obdrží 40 mg a 80 mg propranololu. Účastníci se vrátí dva dny a 1, 3 a 6 týdnů po propuštění a bude jim poskytnuto sezení CCE, aby se vyhodnotilo udržení/generalizace účinků narušení rekonsolidace (DoR) na bažení a reaktivitu narážky na známé a nové kokainové narážky. Účastníci budou také třikrát týdně hodnoceni na užívání kokainu (sebe-report & screening drog v moči) během sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí splnit kritéria DSM-IV pro současnou závislost na kokainu (během posledního měsíce). Účastníci mohou splňovat kritéria pro zneužívání, ale ne pro závislost na jakékoli jiné látce s výjimkou nikotinu. Vzhledem k vysoké komorbiditě závislosti na kokainu a nikotinu by vyloučení závislosti na nikotinu vážně ohrozilo proveditelnost náboru (nikotinová náplast bude účastníkům poskytnuta v průběhu jejich zapojení do laboratorních postupů). Přestože jedinci, kteří splňují kritéria pro zneužívání alkoholu, budou přijati k účasti na studii, kdokoli, kdo má měřitelnou hladinu alkoholu v krvi v den testování, bude vyloučen, protože akutní příjem alkoholu může snížit práh záchvatů.
  • Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas a fungovat na intelektuální úrovni dostatečné k tomu, aby umožnily přesné dokončení všech nástrojů hodnocení. Kritéria vyloučení:
  • Použití jedné z následujících metod antikoncepce účastnicemi: bariérové ​​metody (bránice nebo kondomy se spermicidním nebo obojí), chirurgická sterilizace, použití nitroděložního antikoncepčního tělíska nebo úplná abstinence od pohlavního styku.
  • Jednotlivci musí žít v okruhu 50 mil od našeho výzkumného programu a mít spolehlivou dopravu.
  • Jednotlivci musí souhlasit s tím, že budou abstinovat od všech návykových látek (kromě nikotinu) po dobu 72 hodin bezprostředně před přijetím do nemocnice CTRC.
  • Jednotlivci musí souhlasit s náhodným zařazením do jedné ze tří studijních skupin (dvě skupiny léčené propranololem nebo skupina léčená placebem).

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívají účinný způsob antikoncepce.
  • Jedinci s prokázanou nebo anamnézou významného hematologického, endokrinního, kardiovaskulárního, plicního, renálního, gastrointestinálního nebo neurologického onemocnění včetně diabetu, protože tyto stavy mohou ovlivnit srdeční frekvenci nebo měření kožní vodivosti.
  • Jedinci s významným poškozením jater, protože propranolol je metabolizován v játrech.
  • Jedinci s anamnézou nebo současnou psychotickou poruchou, současnou velkou depresivní poruchou, bipolární afektivní poruchou nebo těžkou úzkostnou poruchou, protože tyto mohou ovlivnit reaktivitu na podnět.
  • Jedinci, kteří v současné době užívají antiarytmika, psychostimulancia nebo jakákoli jiná činidla, o kterých je známo, že interferují s monitorováním srdeční frekvence a vodivosti kůže.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na propranolol.
  • Jedinci užívající léky, které by mohly nepříznivě interagovat se studovaným lékem, včetně, ale bez omezení, albuterolu, inzulínu nebo významných inhibitorů CYP2D6.
  • Jedinci s bronchiálním astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí, protože použití propranololu je u těchto jedinců kontraindikováno.
  • Jedinci s jakýmkoli fyzickým stavem nebo postižením, které by ohrozilo optimální smyslové zpracování podnětů (např. slepota).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Podává se jednou perorálně po expozici narážky v každém z prvních dvou dnů testování.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Aktivní komparátor: Propranolol 40 mg
Podává se jednou perorálně po expozici narážky v každém z prvních dvou dnů testování.
Ostatní jména:
  • Inderal
Aktivní komparátor: Propranolol, 80 mg
Podává se jednou perorálně po expozici narážky v každém z prvních dvou dnů testování.
Ostatní jména:
  • Inderal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání kokainu
Časové okno: Vyhodnoceno v 1., 3. a 6. týdnu
Časová osa užívání kokainu po celou dobu trvání studie (v dolarových částkách)
Vyhodnoceno v 1., 3. a 6. týdnu
Změna skóre chuti
Časové okno: Skóre toužení po jedné položce se shromažďují při všech relacích vymizení vyhledávání (dny podávání léků) a také ve všech testovacích relacích fáze 2 (1., 3. a 6. týden).
Účastník je dotázán: „Jakou úroveň bažení zažíváte na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 představuje žádné bažení a 100 extrémní bažení“?
Skóre toužení po jedné položce se shromažďují při všech relacích vymizení vyhledávání (dny podávání léků) a také ve všech testovacích relacích fáze 2 (1., 3. a 6. týden).
Dny abstinence
Časové okno: 1. týden, 3. týden a 6. týden
Kolik dní účastníci užívali kokain versus kolik dní abstinence byli schopni dosáhnout.
1. týden, 3. týden a 6. týden
Průměrné nejvyšší skóre touhy
Časové okno: Den 2, týden 1, týden 3 a týden 6
Špičková odezva na bažení ze základní linie relace – maximální bažení se měří na stupnici se skóre 0 (žádné bažení) -100 (maximální bažení).
Den 2, týden 1, týden 3 a týden 6
Použijte dny
Časové okno: 1. týden, 3. týden, 6. týden
Průměrný počet dnů užívání kokainu
1. týden, 3. týden, 6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael E Saladin, PhD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na kokainu

Předplatit