- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01822587
Posílení narušené rekonsolidace: Vliv na touhu po kokainu
16. prosince 2019 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Posílení narušené rekonsolidace: Dopad na touhu po kokainu, reaktivitu a užívání
Nedávno dokončená studie vyšetřovatelů poskytla první důkaz, že podávání medikace propranolol po expozici kokainovým podnětům může u osob závislých na kokainu změnit vzpomínky spojené s drogou a snížit bažení a další reakce vyvolané narážkou na drogy.
Vyšetřovatelé se pokusí tento účinek zesílit a) zdvojnásobením počtu propranololem medikovaných kokainových cue expozic (CCE) získávání sezení ab) zvýšením dávky propranololu.
Očekává se, že skupiny léčené propranololem ve srovnání se skupinami léčenými placebem budou prokazovat větší snížení bažení, reaktivity a užívání kokainu během následných expozic kokainu.
Také tyto účinky budou větší u těch, kteří dostanou 80 mg propranololu oproti 40 mg.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tři skupiny účastníků CD (závislí na kokainu) absolvují dvě sezení expozice kokainu (CCE), z nichž každá bude oddělena 24 hodinami.
a obě byly provedeny, když účastníci zůstali v nemocnici.
Jedna skupina (PBO) dostane placebo po každé relaci CCE, zatímco druhá (40PP) a třetí (80PP) skupina obdrží 40 mg a 80 mg propranololu.
Účastníci se vrátí dva dny a 1, 3 a 6 týdnů po propuštění a bude jim poskytnuto sezení CCE, aby se vyhodnotilo udržení/generalizace účinků narušení rekonsolidace (DoR) na bažení a reaktivitu narážky na známé a nové kokainové narážky.
Účastníci budou také třikrát týdně hodnoceni na užívání kokainu (sebe-report & screening drog v moči) během sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
181
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí splnit kritéria DSM-IV pro současnou závislost na kokainu (během posledního měsíce). Účastníci mohou splňovat kritéria pro zneužívání, ale ne pro závislost na jakékoli jiné látce s výjimkou nikotinu. Vzhledem k vysoké komorbiditě závislosti na kokainu a nikotinu by vyloučení závislosti na nikotinu vážně ohrozilo proveditelnost náboru (nikotinová náplast bude účastníkům poskytnuta v průběhu jejich zapojení do laboratorních postupů). Přestože jedinci, kteří splňují kritéria pro zneužívání alkoholu, budou přijati k účasti na studii, kdokoli, kdo má měřitelnou hladinu alkoholu v krvi v den testování, bude vyloučen, protože akutní příjem alkoholu může snížit práh záchvatů.
- Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas a fungovat na intelektuální úrovni dostatečné k tomu, aby umožnily přesné dokončení všech nástrojů hodnocení. Kritéria vyloučení:
- Použití jedné z následujících metod antikoncepce účastnicemi: bariérové metody (bránice nebo kondomy se spermicidním nebo obojí), chirurgická sterilizace, použití nitroděložního antikoncepčního tělíska nebo úplná abstinence od pohlavního styku.
- Jednotlivci musí žít v okruhu 50 mil od našeho výzkumného programu a mít spolehlivou dopravu.
- Jednotlivci musí souhlasit s tím, že budou abstinovat od všech návykových látek (kromě nikotinu) po dobu 72 hodin bezprostředně před přijetím do nemocnice CTRC.
- Jednotlivci musí souhlasit s náhodným zařazením do jedné ze tří studijních skupin (dvě skupiny léčené propranololem nebo skupina léčená placebem).
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívají účinný způsob antikoncepce.
- Jedinci s prokázanou nebo anamnézou významného hematologického, endokrinního, kardiovaskulárního, plicního, renálního, gastrointestinálního nebo neurologického onemocnění včetně diabetu, protože tyto stavy mohou ovlivnit srdeční frekvenci nebo měření kožní vodivosti.
- Jedinci s významným poškozením jater, protože propranolol je metabolizován v játrech.
- Jedinci s anamnézou nebo současnou psychotickou poruchou, současnou velkou depresivní poruchou, bipolární afektivní poruchou nebo těžkou úzkostnou poruchou, protože tyto mohou ovlivnit reaktivitu na podnět.
- Jedinci, kteří v současné době užívají antiarytmika, psychostimulancia nebo jakákoli jiná činidla, o kterých je známo, že interferují s monitorováním srdeční frekvence a vodivosti kůže.
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na propranolol.
- Jedinci užívající léky, které by mohly nepříznivě interagovat se studovaným lékem, včetně, ale bez omezení, albuterolu, inzulínu nebo významných inhibitorů CYP2D6.
- Jedinci s bronchiálním astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí, protože použití propranololu je u těchto jedinců kontraindikováno.
- Jedinci s jakýmkoli fyzickým stavem nebo postižením, které by ohrozilo optimální smyslové zpracování podnětů (např. slepota).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Podává se jednou perorálně po expozici narážky v každém z prvních dvou dnů testování.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Propranolol 40 mg
Podává se jednou perorálně po expozici narážky v každém z prvních dvou dnů testování.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Propranolol, 80 mg
Podává se jednou perorálně po expozici narážky v každém z prvních dvou dnů testování.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání kokainu
Časové okno: Vyhodnoceno v 1., 3. a 6. týdnu
|
Časová osa užívání kokainu po celou dobu trvání studie (v dolarových částkách)
|
Vyhodnoceno v 1., 3. a 6. týdnu
|
|
Změna skóre chuti
Časové okno: Skóre toužení po jedné položce se shromažďují při všech relacích vymizení vyhledávání (dny podávání léků) a také ve všech testovacích relacích fáze 2 (1., 3. a 6. týden).
|
Účastník je dotázán: „Jakou úroveň bažení zažíváte na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 představuje žádné bažení a 100 extrémní bažení“?
|
Skóre toužení po jedné položce se shromažďují při všech relacích vymizení vyhledávání (dny podávání léků) a také ve všech testovacích relacích fáze 2 (1., 3. a 6. týden).
|
|
Dny abstinence
Časové okno: 1. týden, 3. týden a 6. týden
|
Kolik dní účastníci užívali kokain versus kolik dní abstinence byli schopni dosáhnout.
|
1. týden, 3. týden a 6. týden
|
|
Průměrné nejvyšší skóre touhy
Časové okno: Den 2, týden 1, týden 3 a týden 6
|
Špičková odezva na bažení ze základní linie relace – maximální bažení se měří na stupnici se skóre 0 (žádné bažení) -100 (maximální bažení).
|
Den 2, týden 1, týden 3 a týden 6
|
|
Použijte dny
Časové okno: 1. týden, 3. týden, 6. týden
|
Průměrný počet dnů užívání kokainu
|
1. týden, 3. týden, 6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael E Saladin, PhD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
5. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
5. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
2. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Kompulzivní chování
- Impulzivní chování
- Chování, návykové
- Poruchy související s kokainem
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Propranolol
Další identifikační čísla studie
- 21392
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na kokainu
-
Texas Christian UniversityDokončenoOlipop | Poppi | Coca Cola - klasika | Dietní koksSpojené státy