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Miglioramento del riconsolidamento interrotto: impatto sul desiderio di cocaina

16 dicembre 2019 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Miglioramento del riconsolidamento interrotto: impatto sul desiderio, sulla reattività e sull'uso di cocaina

Lo studio recentemente completato dai ricercatori ha fornito la prima prova che la somministrazione del farmaco propranololo, in seguito all'esposizione a segnali di cocaina, può alterare i ricordi associati alla droga e ridurre il desiderio e altre risposte provocate da segnali di droga nelle persone dipendenti da cocaina. Gli investigatori tenteranno di aumentare questo effetto a) raddoppiando il numero di sessioni di recupero dell'esposizione ai segnali di cocaina (CCE) medicate con propranololo eb) aumentando la dose di propranololo. Si prevede che i gruppi trattati con propranololo, rispetto ai gruppi trattati con placebo, evidenzieranno una maggiore riduzione del craving, della reattività ai segnali e dell'uso di cocaina durante le successive esposizioni ai segnali di cocaina. Inoltre, questi effetti saranno maggiori per coloro che ricevono 80 mg di propranololo rispetto a 40 mg.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tre gruppi di partecipanti CD (dipendenti da cocaina) riceveranno due sessioni di esposizione ai segnali di cocaina (CCE), ciascuna separata da 24 ore. periodo ed entrambi condotti mentre i partecipanti rimangono in ospedale. Un gruppo (PBO) riceverà il placebo dopo ogni sessione CCE, mentre il secondo (40PP) e il terzo (80PP) gruppo riceveranno rispettivamente 40 mg e 80 mg di propranololo. I partecipanti torneranno due giorni e 1, 3 e 6 settimane dopo la dimissione e verrà somministrata una sessione CCE per valutare il mantenimento / generalizzazione degli effetti di interruzione del riconsolidamento (DoR) sul desiderio e la reattività ai segnali familiari e nuovi di cocaina. I partecipanti saranno inoltre valutati 3 volte alla settimana per l'uso di cocaina (autovalutazione e screening della droga nelle urine) durante il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono soddisfare i criteri del DSM-IV per l'attuale dipendenza da cocaina (nell'ultimo mese). I partecipanti possono soddisfare i criteri per l'abuso, ma non la dipendenza, per qualsiasi altra sostanza ad eccezione della nicotina. A causa dell'elevata comorbilità della dipendenza da cocaina e nicotina, l'esclusione della dipendenza da nicotina comprometterebbe seriamente la fattibilità del reclutamento (i cerotti alla nicotina saranno forniti ai partecipanti nel corso del loro coinvolgimento nelle procedure di laboratorio). Sebbene le persone che soddisfano i criteri per l'abuso di alcol saranno accettate per la partecipazione allo studio, chiunque abbia un livello di alcol nel sangue misurabile il giorno del test sarà escluso poiché l'assunzione acuta di alcol può abbassare la soglia convulsiva.
  • I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato e funzionare a un livello intellettuale sufficiente per consentire il completamento accurato di tutti gli strumenti di valutazione.Criteri di esclusione:
  • Uso di uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite da parte delle partecipanti di sesso femminile: metodi di barriera (diaframma o preservativi con spermicida o entrambi), sterilizzazione chirurgica, uso di un dispositivo contraccettivo intrauterino o completa astinenza dai rapporti sessuali.
  • Gli individui devono vivere entro un raggio di 50 miglia dal nostro programma di ricerca e disporre di mezzi di trasporto affidabili.
  • Gli individui devono acconsentire a rimanere astinenti da tutte le droghe d'abuso (tranne la nicotina) per 72 ore immediatamente prima del ricovero ospedaliero CTRC.
  • Gli individui devono acconsentire all'assegnazione casuale a uno dei tre gruppi di studio (i due gruppi trattati con propranololo o il gruppo trattato con placebo).

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non praticano un efficace mezzo di controllo delle nascite.
  • Individui con evidenza o storia di significative malattie ematologiche, endocrine, cardiovascolari, polmonari, renali, gastrointestinali o neurologiche incluso il diabete, poiché queste condizioni possono influenzare la misurazione della frequenza cardiaca o della conduttanza cutanea.
  • Individui con compromissione epatica significativa poiché il propranololo viene metabolizzato a livello epatico.
  • Individui con una storia o un disturbo psicotico in corso, un disturbo depressivo maggiore in corso, un disturbo affettivo bipolare o un disturbo d'ansia grave in quanto questi possono influire sulla reattività dei segnali.
  • Individui che attualmente assumono agenti antiaritmici, psicostimolanti o qualsiasi altro agente noto per interferire con il monitoraggio della frequenza cardiaca e della conduttanza cutanea.
  • Ipersensibilità nota o sospetta al propranololo.
  • Soggetti che assumono farmaci che potrebbero interagire negativamente con il farmaco in studio, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, albuterolo, insulina o inibitori significativi del CYP2D6.
  • Individui con asma bronchiale o broncopneumopatia cronica ostruttiva, poiché l'uso di propranololo è controindicato in questi individui.
  • Individui con qualsiasi condizione fisica o disabilità che comprometterebbe l'elaborazione sensoriale ottimale dei segnali (ad esempio, cecità).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Somministrato una volta per via orale dopo l'esposizione alla cue in ciascuno dei primi due giorni di test.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Comparatore attivo: Propranololo 40 mg
Somministrato una volta per via orale dopo l'esposizione alla cue in ciascuno dei primi due giorni di test.
Altri nomi:
  • Inderal
Comparatore attivo: Propranololo, 80 mg
Somministrato una volta per via orale dopo l'esposizione alla cue in ciascuno dei primi due giorni di test.
Altri nomi:
  • Inderal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di cocaina
Lasso di tempo: Valutato alle settimane 1, 3 e 6
Cronologia del consumo di cocaina per tutta la durata dello studio (in importi in dollari)
Valutato alle settimane 1, 3 e 6
Modifica del punteggio di desiderio
Lasso di tempo: I punteggi del desiderio di un singolo oggetto vengono raccolti in tutte le sessioni di estinzione del recupero (giorni di assunzione del farmaco), nonché in tutte le sessioni di test di fase due (settimane 1, 3 e 6).
Al partecipante viene chiesto: "Qual è il livello di desiderio che stai sperimentando su una scala o da 0 a 100, dove 0 rappresenta nessun desiderio e 100 desiderio estremo"?
I punteggi del desiderio di un singolo oggetto vengono raccolti in tutte le sessioni di estinzione del recupero (giorni di assunzione del farmaco), nonché in tutte le sessioni di test di fase due (settimane 1, 3 e 6).
Giorni di astinenza
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 3 e Settimana 6
Quanti giorni i partecipanti hanno usato cocaina rispetto a quanti giorni di astinenza sono stati in grado di raggiungere.
Settimana 1, Settimana 3 e Settimana 6
Punteggio medio del desiderio di picco
Lasso di tempo: Giorno 2, Settimana 1, Settimana 3 e Settimana 6
Risposta al picco di desiderio dalla linea di base della sessione: il picco di desiderio è misurato da una scala con un punteggio di 0 (nessun desiderio) -100 (massimo desiderio).
Giorno 2, Settimana 1, Settimana 3 e Settimana 6
Usa i giorni
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 3, Settimana 6
Giorni medi di consumo di cocaina
Settimana 1, Settimana 3, Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael E Saladin, PhD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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