- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01822587
Verbetering van verstoorde reconsolidatie: impact op het verlangen naar cocaïne
16 december 2019 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Verbetering van verstoorde reconsolidatie: impact op het verlangen naar, de reactiviteit en het gebruik van cocaïne
De onlangs voltooide studie van de onderzoekers heeft het eerste bewijs geleverd dat toediening van het medicijn propranolol, na blootstelling aan cocaïne-aanwijzingen, drugsgerelateerde herinneringen kan veranderen en hunkering en andere door drugs veroorzaakte reacties bij cocaïneverslaafden kan verminderen.
De onderzoekers zullen proberen dit effect te vergroten door a) het aantal propranolol-gemedicineerde cocaïne cue exposure (CCE) ophaalsessies te verdubbelen en b) de dosis propranolol te verhogen.
Verwacht wordt dat met propranolol behandelde groepen, in vergelijking met met placebo behandelde groepen, een grotere vermindering van hunkering, cue-reactiviteit en cocaïnegebruik zullen vertonen tijdens follow-up cocaïne cue-blootstellingen.
Ook zullen deze effecten groter zijn voor degenen die 80 mg propranolol krijgen in plaats van 40 mg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Drie groepen CD-deelnemers (cocaïneverslaafden) krijgen twee sessies cocaïne-cue-exposure (CCE), elk gescheiden door 24 uur.
periode en beide uitgevoerd terwijl de deelnemers in het ziekenhuis blijven.
Eén groep (PBO) krijgt na elke CCE-sessie een placebo, terwijl de tweede (40PP) en derde (80PP) groep respectievelijk 40 mg en 80 mg propranolol krijgen.
Deelnemers komen twee dagen en 1, 3 en 6 weken na ontslag terug en krijgen een CCE-sessie om te beoordelen of de verstoring van reconsolidatie (DoR) -effecten op hunkering en cue-reactiviteit op bekende en nieuwe cocaïnesignalen behouden / gegeneraliseerd blijven.
Deelnemers worden tijdens de follow-up ook 3 keer per week beoordeeld op cocaïnegebruik (zelfrapportage en urinedrugscreening).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
181
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten voldoen aan de DSM-IV-criteria voor huidige cocaïneafhankelijkheid (in de afgelopen maand). Deelnemers kunnen voldoen aan de criteria voor misbruik, maar niet voor afhankelijkheid, voor elke andere stof, met uitzondering van nicotine. Vanwege de hoge comorbiditeit van cocaïne- en nicotineafhankelijkheid, zou het uitsluiten van nicotineafhankelijkheid de haalbaarheid van rekrutering ernstig in gevaar brengen (nicotinepleister zal aan deelnemers worden verstrekt tijdens hun betrokkenheid bij de laboratoriumprocedures). Hoewel personen die aan de criteria voor alcoholmisbruik voldoen, worden geaccepteerd voor deelname aan het onderzoek, wordt iedereen met een meetbaar alcoholpromillage op de dag van de test uitgesloten, aangezien acuut alcoholgebruik de drempel voor aanvallen kan verlagen.
- Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven en op een intellectueel niveau functioneren dat voldoende is om alle beoordelingsinstrumenten nauwkeurig te kunnen invullen. Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een van de volgende anticonceptiemethoden door vrouwelijke deelnemers: barrièremethoden (diafragma of condooms met zaaddodend middel of beide), chirurgische sterilisatie, gebruik van een intra-uterien anticonceptiemiddel of volledige onthouding van geslachtsgemeenschap.
- Individuen moeten binnen een straal van 50 mijl van ons onderzoeksprogramma wonen en betrouwbaar vervoer hebben.
- Individuen moeten ermee instemmen om zich te onthouden van alle drugsmisbruik (behalve nicotine) gedurende 72 uur onmiddellijk voorafgaand aan opname in het CTRC-ziekenhuis.
- Individuen moeten instemmen met willekeurige toewijzing aan een van de drie onderzoeksgroepen (de twee met propranolol behandelde groepen of de met placebo behandelde groep).
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen effectief anticonceptiemiddel toepassen.
- Personen met aanwijzingen voor of een voorgeschiedenis van significante hematologische, endocriene, cardiovasculaire, long-, nier-, gastro-intestinale of neurologische aandoeningen, waaronder diabetes, aangezien deze aandoeningen de meting van de hartslag of huidgeleiding kunnen beïnvloeden.
- Personen met een significante leverfunctiestoornis, aangezien propranolol door de lever wordt gemetaboliseerd.
- Personen met een voorgeschiedenis van of huidige psychotische stoornis, huidige depressieve stoornis, bipolaire affectieve stoornis of een ernstige angststoornis, aangezien deze de cue-reactiviteit kunnen beïnvloeden.
- Personen die momenteel anti-aritmica, psychostimulantia of andere middelen gebruiken waarvan bekend is dat ze de hartslag en huidgeleidingsbewaking verstoren.
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor propranolol.
- Individuen die medicijnen gebruiken die een negatieve invloed kunnen hebben op de onderzoeksmedicatie, inclusief maar niet beperkt tot albuterol, insuline of significante remmers van CYP2D6.
- Personen met bronchiale astma of chronische obstructieve longziekte, aangezien het gebruik van propranolol bij deze personen gecontra-indiceerd is.
- Individuen met een fysieke aandoening of handicap die een optimale sensorische verwerking van de signalen in gevaar zou brengen (bijvoorbeeld blindheid).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmaal oraal toegediend na cue-blootstelling op elk van de eerste twee testdagen.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Propranolol 40 mg
Eenmaal oraal toegediend na cue-blootstelling op elk van de eerste twee testdagen.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Propranolol, 80 mg
Eenmaal oraal toegediend na cue-blootstelling op elk van de eerste twee testdagen.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cocaïne Gebruik
Tijdsspanne: Geëvalueerd in week 1, 3 en 6
|
Tijdlijn van cocaïnegebruik tijdens de duur van het onderzoek (in dollars)
|
Geëvalueerd in week 1, 3 en 6
|
|
Verandering in hunkeringscore
Tijdsspanne: Single-Item Craving Scores worden verzameld bij alle Retrieval Extinction Sessions (medicatiedagen), evenals bij alle fase 2 testsessies (week 1, 3 en 6).
|
De deelnemer wordt gevraagd: "Wat is het niveau van verlangen dat je ervaart op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor geen verlangen en 100 voor extreem verlangen"?
|
Single-Item Craving Scores worden verzameld bij alle Retrieval Extinction Sessions (medicatiedagen), evenals bij alle fase 2 testsessies (week 1, 3 en 6).
|
|
Dagen van onthouding
Tijdsspanne: Week 1, week 3 en week 6
|
Hoeveel dagen de deelnemers cocaïne gebruikten versus hoeveel dagen onthouding ze konden bereiken.
|
Week 1, week 3 en week 6
|
|
Gemiddelde Peak Craving-score
Tijdsspanne: Dag 2, week 1, week 3 en week 6
|
Piek hunkering respons van sessie Baseline - piek hunkering wordt gemeten door een schaal met een score van 0 (geen hunkering) -100 (maximale hunkering).
|
Dag 2, week 1, week 3 en week 6
|
|
Gebruik Dagen
Tijdsspanne: Week 1, week 3, week 6
|
Gemiddeld aantal dagen cocaïnegebruik
|
Week 1, week 3, week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael E Saladin, PhD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
2 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Compulsief gedrag
- Impulsief gedrag
- Gedrag, verslavend
- Aan cocaïne gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Propranolol
Andere studie-ID-nummers
- 21392
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .