- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01822587
Forbedring av forstyrret rekonsolidering: Innvirkning på kokainbehov
16. desember 2019 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Forbedring av forstyrret rekonsolidering: Innvirkning på kokainbehov, reaktivitet og bruk
Etterforskernes nylig fullførte studie har gitt det første beviset på at administrering av medikamentet propranolol, etter eksponering for kokainsignaler, kan endre narkotikarelaterte minner og redusere trangen og andre reaksjoner fremkalt av narkotika hos kokainavhengige personer.
Etterforskerne vil forsøke å forsterke denne effekten ved å a) doble antallet propranolol-medisinerte kokain-cue-eksponeringsøkter (CCE) og b) øke dosen av propranolol.
Det forventes at propranolol-behandlede grupper, i forhold til placebo-behandlede grupper, vil bevise større reduksjon av trang, cue-reaktivitet og kokainbruk under oppfølging av kokain-cue-eksponeringer.
Disse effektene vil også være større for de som får 80 mg propranolol i motsetning til 40 mg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tre grupper med CD-deltakere (kokainavhengige) vil motta to økter med kokainsignaleksponering (CCE), hver atskilt med en 24-timers periode.
periode og begge ble utført mens deltakerne forblir på sykehus.
En gruppe (PBO) vil motta placebo etter hver CCE-sesjon, mens den andre (40PP) og tredje (80PP) gruppen vil motta henholdsvis 40 mg og 80 mg propranolol.
Deltakerne vil returnere to dager og 1, 3 og 6 uker etter utskrivning og vil bli administrert en CCE-sesjon for å vurdere vedlikehold/generalisering av forstyrrelse av rekonsolidering (DoR) effekter på craving og cue-reaktivitet til kjente og nye kokainsignaler.
Deltakerne vil også bli vurdert 3 ganger ukentlig for kokainbruk (selvrapportering og undersøkelse av urinstoff) under oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
181
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må oppfylle DSM-IV-kriteriene for gjeldende kokainavhengighet (innen den siste måneden). Deltakere kan oppfylle kriterier for misbruk, men ikke avhengighet, for et hvilket som helst annet stoff med unntak av nikotin. På grunn av den høye komorbiditeten av kokain- og nikotinavhengighet, vil utelukkelse av nikotinavhengighet alvorlig kompromittere muligheten for rekruttering (nikotinplaster vil bli gitt til deltakerne i løpet av deres involvering i laboratorieprosedyrene). Selv om individer som oppfyller kriterier for alkoholmisbruk vil bli akseptert for studiedeltakelse, vil alle som har en målbar promille på testdagen bli ekskludert da akutt alkoholinntak kan senke anfallsterskelen.
- Deltakerne må kunne gi informert samtykke og fungere på et intellektuelt nivå som er tilstrekkelig til å tillate nøyaktig fullføring av alle vurderingsinstrumenter. Eksklusjonskriterier:
- Bruk av en av følgende prevensjonsmetoder av kvinnelige deltakere: barrieremetoder (diafragma eller kondomer med sæddrepende eller begge deler), kirurgisk sterilisering, bruk av en intrauterin prevensjonsanordning eller fullstendig avholdenhet fra samleie.
- Enkeltpersoner må bo innenfor en radius på 50 mil fra forskningsprogrammet vårt og ha pålitelig transport.
- Enkeltpersoner må samtykke til å holde seg avholdende fra alle rusmidler (unntatt nikotin) i 72 timer rett før CTRC innleggelse.
- Enkeltpersoner må samtykke til tilfeldig tildeling til en av tre studiegrupper (de to propranolol-behandlede gruppene eller den placebo-behandlede gruppen).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder og ikke praktiserer et effektivt prevensjonsmiddel.
- Personer med tegn på eller en historie med betydelig hematologisk, endokrin, kardiovaskulær, lunge-, nyre-, gastrointestinal eller nevrologisk sykdom, inkludert diabetes, da disse tilstandene kan påvirke hjertefrekvens eller hudkonduktansmåling.
- Personer med betydelig nedsatt leverfunksjon som propranolol metaboliseres hepatisk.
- Personer med en historie med eller nåværende psykotisk lidelse, nåværende alvorlig depressiv lidelse, bipolar affektiv lidelse eller en alvorlig angstlidelse, da disse kan påvirke cue-reaktivitet.
- Personer som for øyeblikket tar antiarytmiske midler, psykostimulerende midler eller andre midler som er kjent for å forstyrre overvåking av hjertefrekvens og hudledningsevne.
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor propranolol.
- Personer som tar medisiner som kan påvirke studiemedisinen negativt, inkludert, men ikke begrenset til, albuterol, insulin eller signifikante hemmere av CYP2D6.
- Personer med bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom, da bruk av propranolol er kontraindisert hos disse personene.
- Personer med enhver fysisk tilstand eller funksjonshemming som ville kompromittere optimal sensorisk behandling av signalene (f.eks. blindhet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Administrert én gang oralt etter cue-eksponering på hver av de to første dagene av testen.
|
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Propranolol 40mg
Administrert én gang oralt etter cue-eksponering på hver av de to første dagene av testen.
|
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Propranolol, 80 mg
Administrert én gang oralt etter cue-eksponering på hver av de to første dagene av testen.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kokainbruk
Tidsramme: Evaluert i uke 1, 3 og 6
|
Tidslinje for kokainbruk gjennom hele studiens varighet (i dollarbeløp)
|
Evaluert i uke 1, 3 og 6
|
Endring i Craving Score
Tidsramme: Single-Item Craving-poeng samles inn på alle Retrieval Extinction Sessions (medikamentdager), så vel som alle fase to testøkter (uke 1,3 og 6).
|
Deltakeren blir spurt: "Hva er nivået av craving du opplever på en skala eller 0 til 100, hvor 0 representerer ingen craving og 100 ekstrem craving"?
|
Single-Item Craving-poeng samles inn på alle Retrieval Extinction Sessions (medikamentdager), så vel som alle fase to testøkter (uke 1,3 og 6).
|
Dager med avholdenhet
Tidsramme: Uke 1, uke 3 og uke 6
|
Hvor mange dager deltakerne brukte kokain kontra hvor mange dager med avholdenhet de klarte å oppnå.
|
Uke 1, uke 3 og uke 6
|
Gjennomsnittlig toppscore
Tidsramme: Dag 2, uke 1, uke 3 og uke 6
|
Peak Craving Response fra Sesjon Baseline - topp craving måles med en skala med en score på 0 (ingen craving) -100 (maksimal craving).
|
Dag 2, uke 1, uke 3 og uke 6
|
Bruk dager
Tidsramme: Uke 1, Uke 3, Uke 6
|
Gjennomsnittlige dager med kokainbruk
|
Uke 1, Uke 3, Uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael E Saladin, PhD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
5. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
5. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
2. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tvangsmessig atferd
- Impulsiv oppførsel
- Atferd, avhengighetsskapende
- Kokainrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Propranolol
Andre studie-ID-numre
- 21392
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført