- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01822587
Förbättra störd rekonsolidering: Inverkan på kokainbegär
16 december 2019 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Förbättring av störd rekonsolidering: Inverkan på kokainbegär, reaktivitet och användning
Utredarnas nyligen avslutade studie har gett de första bevisen för att administrering av medicinen propranolol, efter exponering för kokainsignaler, kan förändra drogrelaterade minnen och minska suget och andra drogsignaler framkallade reaktioner hos kokainberoende personer.
Utredarna kommer att försöka förstärka denna effekt genom att a) fördubbla antalet inhämtningssessioner för propranololmedicinerad kokainexponering (CCE) och b) öka dosen av propranolol.
Det förväntas att propranololbehandlade grupper, i förhållande till placebobehandlade grupper, kommer att bevisa större minskning av sug, cue-reaktivitet och kokainanvändning under uppföljande kokain-cue-exponeringar.
Dessa effekter kommer också att vara större för dem som får 80 mg propranolol i motsats till 40 mg.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tre grupper av CD-deltagare (kokainberoende) kommer att få två sessioner med kokainexponering (CCE), var och en åtskilda av en 24-timmarsperiod.
period och båda genomfördes medan deltagarna är kvar på sjukhuset.
En grupp (PBO) kommer att få placebo efter varje CCE-session medan den andra (40PP) och tredje (80PP) gruppen kommer att få 40 mg respektive 80 mg propranolol.
Deltagarna kommer att återvända två dagar och 1, 3 och 6 veckor efter utskrivningen och kommer att administreras en CCE-session för att utvärdera för underhåll/generalisering av störningar av rekonsolideringseffekter (DoR) på begäret och cue-reaktivitet på bekanta och nya kokainsignaler.
Deltagarna kommer också att utvärderas 3 gånger i veckan för kokainanvändning (självrapportering och urindrogscreening) under uppföljningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
181
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste uppfylla DSM-IV-kriterierna för aktuellt kokainberoende (inom den senaste månaden). Deltagare kan uppfylla kriterier för missbruk, men inte beroende, för något annat ämne med undantag för nikotin. På grund av den höga komorbiditeten av kokain- och nikotinberoende, skulle uteslutande av nikotinberoende allvarligt äventyra möjligheten att rekrytera (nikotinplåster kommer att tillhandahållas deltagarna under deras inblandning i laboratorieförfarandena). Även om individer som uppfyller kriterierna för alkoholmissbruk kommer att accepteras för studiedeltagande, kommer alla som har en mätbar blodalkoholnivå på testdagen att uteslutas eftersom akut alkoholintag kan sänka anfallströskeln.
- Deltagare måste kunna ge informerat samtycke och fungera på en intellektuell nivå som är tillräcklig för att tillåta korrekt komplettering av alla bedömningsinstrument. Uteslutningskriterier:
- Användning av en av följande preventivmetoder av kvinnliga deltagare: barriärmetoder (diafragma eller kondomer med spermiedödande medel eller båda), kirurgisk sterilisering, användning av ett intrauterint preventivmedel eller fullständig avhållsamhet från samlag.
- Individer måste bo inom en radie på 50 mil från vårt forskningsprogram och ha pålitlig transport.
- Individer måste samtycka till att avhålla sig från alla missbruksdroger (förutom nikotin) i 72 timmar omedelbart före CTRC slutenvård.
- Individer måste samtycka till slumpmässig tilldelning till en av tre studiegrupper (de två propranololbehandlade grupperna eller den placebobehandlade gruppen).
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, ammar eller i fertil ålder och som inte utövar ett effektivt preventivmedel.
- Individer med tecken på eller en historia av betydande hematologiska, endokrina, kardiovaskulära, lung-, njur-, gastrointestinala eller neurologiska sjukdomar inklusive diabetes, eftersom dessa tillstånd kan påverka hjärtfrekvens eller hudkonduktansmätning.
- Individer med signifikant nedsatt leverfunktion eftersom propranolol metaboliseras i levern.
- Individer med en historia av eller pågående psykotisk störning, aktuell egentlig depression, bipolär affektiv sjukdom eller en allvarlig ångeststörning eftersom dessa kan påverka cue-reaktiviteten.
- Individer som för närvarande tar antiarytmika, psykostimulantia eller andra medel som är kända för att störa hjärtfrekvens och hudkonduktansövervakning.
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot propranolol.
- Individer som tar mediciner som negativt kan interagera med studiemedicinen, inklusive men inte begränsat till albuterol, insulin eller signifikanta hämmare av CYP2D6.
- Individer med bronkialastma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom, eftersom användningen av propranolol är kontraindicerad hos dessa individer.
- Individer med något fysiskt tillstånd eller funktionshinder som skulle äventyra optimal sensorisk bearbetning av signalerna (t.ex. blindhet).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Administreras en gång oralt efter cue-exponering var och en av de två första dagarna av testningen.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Propranolol 40mg
Administreras en gång oralt efter cue-exponering var och en av de två första dagarna av testningen.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Propranolol, 80 mg
Administreras en gång oralt efter cue-exponering var och en av de två första dagarna av testningen.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kokainbruk
Tidsram: Utvärderad vecka 1, 3 och 6
|
Tidslinje för kokainanvändning under hela studien (i dollarbelopp)
|
Utvärderad vecka 1, 3 och 6
|
|
Förändring i Craving Score
Tidsram: Begärpoäng för enstaka föremål samlas in vid alla utsläckningssessioner för hämtning (medicineringsdagar), såväl som alla testsessioner i fas två (vecka 1, 3 och 6).
|
Deltagaren får frågan: "Vilken är nivån av sug du upplever på en skala eller 0 till 100, där 0 representerar inget sug och 100 extremt sug"?
|
Begärpoäng för enstaka föremål samlas in vid alla utsläckningssessioner för hämtning (medicineringsdagar), såväl som alla testsessioner i fas två (vecka 1, 3 och 6).
|
|
Dagar av avhållsamhet
Tidsram: Vecka 1, Vecka 3 och Vecka 6
|
Hur många dagar deltagarna använde kokain kontra hur många dagar av avhållsamhet de kunde uppnå.
|
Vecka 1, Vecka 3 och Vecka 6
|
|
Genomsnittlig Peak Craving Score
Tidsram: Dag 2, vecka 1, vecka 3 och vecka 6
|
Peak Craving Response från session Baseline - toppbegär mäts med en skala med poängen 0 (inget sug) -100 (maximalt sug).
|
Dag 2, vecka 1, vecka 3 och vecka 6
|
|
Använd dagar
Tidsram: Vecka 1, Vecka 3, Vecka 6
|
Genomsnittliga dagar av kokainbruk
|
Vecka 1, Vecka 3, Vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michael E Saladin, PhD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
5 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
5 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2013
Första postat (Uppskatta)
2 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Tvångsmässigt beteende
- Impulsivt beteende
- Beteende, beroendeframkallande
- Kokainrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Propranolol
Andra studie-ID-nummer
- 21392
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .