- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01822587
Mejora de la reconsolidación interrumpida: impacto en el ansia de cocaína
16 de diciembre de 2019 actualizado por: Medical University of South Carolina
Mejora de la reconsolidación interrumpida: impacto en el ansia, la reactividad y el uso de cocaína
El estudio recientemente completado por los investigadores ha proporcionado la primera evidencia de que la administración del medicamento propranolol, luego de la exposición a señales de cocaína, puede alterar los recuerdos asociados con las drogas y reducir el ansia y otras respuestas provocadas por señales de drogas en personas adictas a la cocaína.
Los investigadores intentarán aumentar este efecto a) duplicando el número de sesiones de recuperación de exposición a señales de cocaína (CCE) medicadas con propranolol y b) aumentando la dosis de propranolol.
Se espera que los grupos tratados con propranolol, en relación con los grupos tratados con placebo, evidencien una mayor reducción de las ansias, la reactividad a las señales y el consumo de cocaína durante el seguimiento de las exposiciones a las señales de cocaína.
Además, estos efectos serán mayores para aquellos que reciben 80 mg de propranolol en lugar de 40 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tres grupos de participantes CD (dependientes de la cocaína) recibirán dos sesiones de exposición a señales de cocaína (CCE), cada una separada por un período de 24 horas.
período y ambos realizados mientras los participantes permanecen en el hospital.
Un grupo (PBO) recibirá placebo después de cada sesión de CCE, mientras que el segundo grupo (40PP) y el tercero (80PP) recibirán 40 mg y 80 mg de propranolol, respectivamente.
Los participantes regresarán dos días y 1, 3 y 6 semanas después del alta y se les administrará una sesión de CCE para evaluar el mantenimiento/generalización de los efectos de la interrupción de la reconsolidación (DoR) en el ansia y la reactividad de las señales a las señales de cocaína conocidas y nuevas.
Los participantes también serán evaluados 3 veces por semana para el consumo de cocaína (autoinforme y prueba de detección de drogas en orina) durante el seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
181
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia actual de la cocaína (en el último mes). Los participantes pueden cumplir con los criterios de abuso, pero no de dependencia, de cualquier otra sustancia a excepción de la nicotina. Debido a la alta comorbilidad de la dependencia de la cocaína y la nicotina, excluir la dependencia de la nicotina comprometería seriamente la viabilidad del reclutamiento (se proporcionará un parche de nicotina a los participantes durante el curso de su participación en los procedimientos de laboratorio). Aunque las personas que cumplan con los criterios de abuso de alcohol serán aceptadas para participar en el estudio, cualquier persona que tenga un nivel medible de alcohol en sangre el día de la prueba será excluida, ya que la ingesta aguda de alcohol puede reducir el umbral de convulsiones.
- Los participantes deben ser capaces de dar su consentimiento informado y funcionar a un nivel intelectual suficiente para permitir la finalización precisa de todos los instrumentos de evaluación. Criterios de exclusión:
- Uso de uno de los siguientes métodos anticonceptivos por parte de participantes femeninas: métodos de barrera (diafragma o condones con espermicida o ambos), esterilización quirúrgica, uso de un dispositivo anticonceptivo intrauterino o abstinencia total de las relaciones sexuales.
- Las personas deben vivir dentro de un radio de 50 millas de nuestro programa de investigación y tener transporte confiable.
- Las personas deben dar su consentimiento para permanecer abstinentes de todas las drogas de abuso (excepto la nicotina) durante las 72 horas inmediatamente anteriores a la admisión como paciente hospitalizado en el CTRC.
- Los individuos deben dar su consentimiento para la asignación aleatoria a uno de los tres grupos de estudio (los dos grupos tratados con propranolol o el grupo tratado con placebo).
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil y que no practican un método eficaz de control de la natalidad.
- Individuos con evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, endocrinas, cardiovasculares, pulmonares, renales, gastrointestinales o neurológicas significativas, incluida la diabetes, ya que estas afecciones pueden afectar la frecuencia cardíaca o la medición de la conductancia de la piel.
- Individuos con insuficiencia hepática significativa ya que el propranolol se metaboliza hepáticamente.
- Individuos con antecedentes o trastorno psicótico actual, trastorno depresivo mayor actual, trastorno afectivo bipolar o trastorno de ansiedad grave, ya que estos pueden afectar la reactividad de las señales.
- Individuos que actualmente toman agentes antiarrítmicos, psicoestimulantes o cualquier otro agente que se sabe que interfiere con el ritmo cardíaco y el control de la conductancia de la piel.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada al propranolol.
- Individuos que toman medicamentos que podrían interactuar negativamente con el medicamento del estudio, incluidos, entre otros, albuterol, insulina o inhibidores significativos de CYP2D6.
- Individuos con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, ya que el uso de propranolol está contraindicado en estos individuos.
- Individuos con cualquier condición física o discapacidad que comprometa el procesamiento sensorial óptimo de las señales (p. ej., ceguera).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Administrado una vez por vía oral después de la exposición a la señal en cada uno de los primeros dos días de prueba.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Propranolol 40mg
Administrado una vez por vía oral después de la exposición a la señal en cada uno de los primeros dos días de prueba.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Propranolol, 80 mg
Administrado una vez por vía oral después de la exposición a la señal en cada uno de los primeros dos días de prueba.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de cocaína
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas 1, 3 y 6
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Cronología del consumo de cocaína a lo largo de la duración del estudio (en cantidades en dólares)
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Evaluado en las semanas 1, 3 y 6
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Cambio en la puntuación de deseo
Periodo de tiempo: Los puntajes de deseo de un solo elemento se recopilan en todas las sesiones de extinción de recuperación (días de medicación), así como en todas las sesiones de prueba de la fase dos (semanas 1, 3 y 6).
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Se le pregunta al participante: "¿Cuál es el nivel de deseo que está experimentando en una escala de 0 a 100, donde 0 representa ningún deseo y 100 deseo extremo"?
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Los puntajes de deseo de un solo elemento se recopilan en todas las sesiones de extinción de recuperación (días de medicación), así como en todas las sesiones de prueba de la fase dos (semanas 1, 3 y 6).
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Días de Abstinencia
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 3 y Semana 6
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Cuántos días los participantes usaron cocaína versus cuántos días de abstinencia pudieron alcanzar.
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Semana 1, Semana 3 y Semana 6
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Puntaje promedio de antojo máximo
Periodo de tiempo: Día 2, Semana 1, Semana 3 y Semana 6
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Respuesta al deseo máximo desde la línea de base de la sesión: el deseo máximo se mide mediante una escala con una puntuación de 0 (sin deseo) -100 (antojo máximo).
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Día 2, Semana 1, Semana 3 y Semana 6
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Días de uso
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 3, Semana 6
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Días promedio de consumo de cocaína
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Semana 1, Semana 3, Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael E Saladin, PhD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
5 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Comportamiento compulsivo
- Comportamiento impulsivo
- Comportamiento, Adictivo
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Propranolol
Otros números de identificación del estudio
- 21392
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .