- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01822587
Melhorando a reconsolidação interrompida: impacto no desejo por cocaína
16 de dezembro de 2019 atualizado por: Medical University of South Carolina
Melhorando a reconsolidação interrompida: impacto no desejo, reatividade e uso de cocaína
O estudo recém-concluído dos investigadores forneceu a primeira evidência de que a administração do medicamento propranolol, após a exposição a sinais de cocaína, pode alterar as memórias associadas à droga e reduzir o desejo e outras respostas provocadas por estímulos de drogas em pessoas viciadas em cocaína.
Os investigadores tentarão aumentar esse efeito a) dobrando o número de sessões de recuperação de pistas de exposição à cocaína (CCE) medicadas com propranolol e b) aumentando a dose de propranolol.
Espera-se que os grupos tratados com propranolol, em relação aos grupos tratados com placebo, evidenciem maior redução do desejo, reatividade ao estímulo e uso de cocaína durante as exposições subsequentes ao estímulo à cocaína.
Além disso, esses efeitos serão maiores para aqueles que recebem 80 mg de propranolol em vez de 40 mg.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Três grupos de participantes CD (dependentes de cocaína) receberão duas sessões de exposição à cocaína (CCE), cada uma separada por 24 horas.
período e ambos realizados enquanto os participantes permanecem internados.
Um grupo (PBO) receberá placebo após cada sessão de CCE, enquanto o segundo (40PP) e o terceiro (80PP) grupos receberão 40 mg e 80 mg de propranolol, respectivamente.
Os participantes retornarão dois dias e 1, 3 e 6 semanas após a alta e receberão uma sessão de CCE para avaliar a manutenção/generalização dos efeitos de interrupção da reconsolidação (DoR) no desejo e na reatividade aos estímulos familiares e novos da cocaína.
Os participantes também serão avaliados 3 vezes por semana quanto ao uso de cocaína (auto-relato e triagem de drogas na urina) durante o acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
181
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem atender aos critérios do DSM-IV para dependência atual de cocaína (no último mês). Os participantes podem atender aos critérios de abuso, mas não de dependência, de qualquer outra substância, com exceção da nicotina. Devido à alta comorbidade de dependência de cocaína e nicotina, excluir a dependência de nicotina comprometeria seriamente a viabilidade do recrutamento (o adesivo de nicotina será fornecido aos participantes durante o curso de seu envolvimento nos procedimentos laboratoriais). Embora os indivíduos que atendam aos critérios para abuso de álcool sejam aceitos para participação no estudo, qualquer um que tenha um nível mensurável de álcool no sangue no dia do teste será excluído, pois a ingestão aguda de álcool pode diminuir o limiar convulsivo.
- Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado e funcionar em um nível intelectual suficiente para permitir a conclusão precisa de todos os instrumentos de avaliação.Critérios de exclusão:
- Uso de um dos seguintes métodos de controle de natalidade por participantes do sexo feminino: métodos de barreira (diafragma ou preservativos com espermicida ou ambos), esterilização cirúrgica, uso de dispositivo contraceptivo intra-uterino ou abstinência total de relações sexuais.
- Os indivíduos devem viver dentro de um raio de 50 milhas de nosso programa de pesquisa e ter transporte confiável.
- Os indivíduos devem consentir em permanecer abstinentes de todas as drogas de abuso (exceto nicotina) por 72 horas imediatamente antes da internação do paciente CTRC.
- Os indivíduos devem consentir com a designação aleatória para um dos três grupos de estudo (os dois grupos tratados com propranolol ou o grupo tratado com placebo).
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e que não praticam um meio eficaz de controle de natalidade.
- Indivíduos com evidência ou histórico de doenças hematológicas, endócrinas, cardiovasculares, pulmonares, renais, gastrointestinais ou neurológicas significativas, incluindo diabetes, pois essas condições podem afetar a frequência cardíaca ou a medição da condutância da pele.
- Indivíduos com insuficiência hepática significativa, pois o propranolol é metabolizado pelo fígado.
- Indivíduos com histórico ou transtorno psicótico atual, transtorno depressivo maior atual, transtorno afetivo bipolar ou transtorno de ansiedade grave, pois podem afetar a reatividade aos estímulos.
- Indivíduos que atualmente tomam agentes antiarrítmicos, psicoestimulantes ou quaisquer outros agentes conhecidos por interferir no monitoramento da frequência cardíaca e da condutância da pele.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao propranolol.
- Indivíduos que tomam medicamentos que podem interagir adversamente com o medicamento do estudo, incluindo, entre outros, albuterol, insulina ou inibidores significativos de CYP2D6.
- Indivíduos com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica, pois o uso de propranolol é contraindicado nesses indivíduos.
- Indivíduos com qualquer condição física ou deficiência que comprometa o processamento sensorial ideal das pistas (por exemplo, cegueira).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Administrado uma vez por via oral após a exposição ao estímulo em cada um dos dois primeiros dias de teste.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Propranolol 40mg
Administrado uma vez por via oral após a exposição ao estímulo em cada um dos dois primeiros dias de teste.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Propranolol, 80mg
Administrado uma vez por via oral após a exposição ao estímulo em cada um dos dois primeiros dias de teste.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de cocaína
Prazo: Avaliado nas semanas 1, 3 e 6
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Linha do tempo do uso de cocaína durante o estudo (em dólares)
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Avaliado nas semanas 1, 3 e 6
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Mudança na pontuação de desejo
Prazo: As pontuações de desejo de item único são coletadas em todas as Sessões de Extinção de Recuperação (dias de medicação), bem como em todas as Sessões de Teste da Fase Dois (semanas 1,3 e 6).
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O participante é questionado: "Qual é o nível de desejo que você está experimentando em uma escala de 0 a 100, com 0 representando nenhum desejo e 100 desejo extremo"?
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As pontuações de desejo de item único são coletadas em todas as Sessões de Extinção de Recuperação (dias de medicação), bem como em todas as Sessões de Teste da Fase Dois (semanas 1,3 e 6).
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Dias de abstinência
Prazo: Semana 1, Semana 3 e Semana 6
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Quantos dias os participantes usaram cocaína versus quantos dias de abstinência eles conseguiram alcançar.
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Semana 1, Semana 3 e Semana 6
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Pontuação média de pico de desejo
Prazo: Dia 2, Semana 1, Semana 3 e Semana 6
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Resposta de pico de desejo da linha de base da sessão - o pico de desejo é medido por uma escala com uma pontuação de 0 (sem desejo) -100 (desejo máximo).
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Dia 2, Semana 1, Semana 3 e Semana 6
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Dias de Uso
Prazo: Semana 1, Semana 3, Semana 6
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Dias médios de uso de cocaína
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Semana 1, Semana 3, Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael E Saladin, PhD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
5 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Comportamental, Viciante
- Transtornos Relacionados à Cocaína
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Propranolol
Outros números de identificação do estudo
- 21392
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