加强中断再巩固:对可卡因渴望的影响
2019年12月16日 更新者:Medical University of South Carolina
加强中断再巩固:对可卡因渴望、反应性和使用的影响
研究人员最近完成的研究提供了第一个证据,表明在接触可卡因线索后服用普萘洛尔药物可以改变与药物相关的记忆,并减少可卡因成瘾者的渴望和其他药物线索引起的反应。
研究人员将尝试通过 a) 将普萘洛尔药物可卡因线索暴露 (CCE) 检索会话的次数加倍和 b) 增加普萘洛尔的剂量来增强这种效果。
预计普萘洛尔治疗组,相对于安慰剂治疗组,将证明在后续可卡因线索暴露期间渴望、线索反应性和可卡因使用有更大程度的减少。
此外,对于那些接受 80 毫克普萘洛尔的人来说,这些效果会比接受 40 毫克的人更大。
研究概览
详细说明
三组 CD(可卡因依赖者)参与者将接受两次可卡因线索暴露 (CCE),每次间隔 24 小时。
期间,并且都在参与者留在医院的情况下进行。
一组 (PBO) 将在每次 CCE 会议后接受安慰剂,而第二组 (40PP) 和第三组 (80PP) 将分别接受 40 mg 和 80 mg 普萘洛尔。
参与者将在出院后两天、1、3 和 6 周返回,并将接受 CCE 会议,以评估再巩固中断 (DoR) 对熟悉和新的可卡因线索的渴望和线索反应性影响的维持/概括。
在随访期间,每周还会对参与者进行 3 次可卡因使用评估(自我报告和尿液药物筛查)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
181
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 参与者必须符合当前可卡因依赖的 DSM-IV 标准(在过去一个月内)。 对于除尼古丁以外的任何其他物质,参与者可能符合滥用标准,但不符合依赖标准。 由于可卡因和尼古丁依赖的共病率很高,排除尼古丁依赖会严重影响招募的可行性(在参与实验室程序的过程中将向参与者提供尼古丁贴片)。 虽然符合酗酒标准的个人将被接受参与研究,但任何在测试当天血液酒精含量可测量的人都将被排除在外,因为急性酒精摄入可以降低癫痫发作阈值。
- 参与者必须能够提供知情同意并在足以允许准确完成所有评估工具的智力水平上发挥作用。排除标准:
- 女性参与者使用以下避孕方法之一:屏障方法(隔膜或杀精子避孕套或两者兼有)、手术绝育、使用宫内避孕器或完全禁欲性交。
- 个人必须居住在我们研究项目 50 英里半径范围内,并拥有可靠的交通工具。
- 个人必须同意在 CTRC 住院前 72 小时内戒除所有滥用药物(尼古丁除外)。
- 个人必须同意随机分配到三个研究组之一(两个普萘洛尔治疗组或安慰剂治疗组)。
排除标准:
- 怀孕、哺乳或有生育能力但未采取有效节育措施的妇女。
- 有明显血液学、内分泌、心血管、肺部、肾脏、胃肠道或神经系统疾病(包括糖尿病)证据或病史的个体,因为这些疾病可能会影响心率或皮肤电导测量。
- 因普萘洛尔经肝脏代谢而有显着肝功能损害的个体。
- 有精神病史或目前患有精神病、目前患有重度抑郁症、双相情感障碍或严重焦虑症的人,因为这些可能会影响提示反应性。
- 目前正在服用抗心律失常药物、精神兴奋剂或任何其他已知会干扰心率和皮肤电导监测的药物的人。
- 已知或怀疑对普萘洛尔过敏。
- 服用可能与研究药物产生不利相互作用的药物的个体,包括但不限于沙丁胺醇、胰岛素或 CYP2D6 的重要抑制剂。
- 患有支气管哮喘或慢性阻塞性肺病的人,因为普萘洛尔的使用在这些人中是禁忌的。
- 有任何身体状况或残疾会影响对线索的最佳感官处理的个人(例如,失明)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
在测试的前两天每天在提示暴露后口服一次。
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其他名称:
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有源比较器:普萘洛尔 40 毫克
在测试的前两天每天在提示暴露后口服一次。
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其他名称:
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有源比较器:普萘洛尔,80 毫克
在测试的前两天每天在提示暴露后口服一次。
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用可卡因
大体时间:在第 1、3 和 6 周评估
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在整个研究期间使用可卡因的时间表(以美元计)
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在第 1、3 和 6 周评估
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渴望分数的变化
大体时间:单项渴望分数在所有检索灭绝会议(用药日)以及所有第二阶段测试会议(第 1、3 和 6 周)收集。
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参与者被问到,“你正在经历的渴望程度是多少,从 0 到 100,0 代表没有渴望,100 代表极度渴望”?
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单项渴望分数在所有检索灭绝会议(用药日)以及所有第二阶段测试会议(第 1、3 和 6 周)收集。
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禁欲日
大体时间:第 1 周、第 3 周和第 6 周
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参与者使用可卡因的天数与他们能够戒断的天数。
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第 1 周、第 3 周和第 6 周
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平均峰值渴望分数
大体时间:第 2 天、第 1 周、第 3 周和第 6 周
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来自会话基线的峰值渴望反应 - 峰值渴望通过分数为 0(无渴望)-100(最大渴望)的量表来衡量。
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第 2 天、第 1 周、第 3 周和第 6 周
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使用天数
大体时间:第 1 周、第 3 周、第 6 周
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使用可卡因的平均天数
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第 1 周、第 3 周、第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Michael E Saladin, PhD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月5日
研究完成 (实际的)
2018年11月5日
研究注册日期
首次提交
2013年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月1日
首次发布 (估计)
2013年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月16日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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