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混乱した再統合の強化: コカイン渇望への影響

2019年12月16日 更新者:Medical University of South Carolina

混乱した再統合の強化: コカインへの渇望、反応性、および使用への影響

研究者らの最近完了した研究は、コカインの手がかりにさらされた後、薬物プロプラノロールを投与すると、薬物関連の記憶が変化し、コカイン中毒者の渇望やその他の薬物の手がかりによる反応が減少する可能性があるという最初の証拠を提供しました。 研究者は、a) プロプラノロール薬によるコカイン キュー曝露 (CCE) 検索セッションの回数を 2 倍にし、b) プロプラノロールの投与量を増やすことによって、この効果を増強しようとします。 プラセボ治療群と比較して、プロプラノロール治療群は、フォローアップのコカイン手がかり暴露中の渇望、手がかり反応性、およびコカイン使用の大幅な減少を証明すると予想されます。 また、これらの効果は、40mg ではなく 80mg のプロプラノロールを摂取した人の方が大きくなります.

調査の概要

詳細な説明

CD(コカイン依存)参加者の3つのグループは、それぞれ24時間で区切られたコカインキュー暴露(CCE)の2つのセッションを受け取ります。 参加者が入院している間に実施されます。 1 つのグループ (PBO) は各 CCE セッションの後にプラセボを受け取り、2 番目 (40PP) と 3 番目 (80PP) のグループはそれぞれ 40 mg と 80 mg のプロプラノロールを受け取ります。 参加者は、退院後 2 日、1、3、および 6 週間後に戻り、CCE セッションを実施して、おなじみおよび新規のコカインの手がかりに対する渇望および手がかり反応性に対する再統合の中断 (DoR) 効果の維持/一般化を評価します。 参加者はまた、フォローアップ中にコカインの使用について週に3回評価されます(自己報告と尿中の薬物スクリーニング)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

181

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、現在のコカイン依存 (過去 1 か月以内) の DSM-IV 基準を満たす必要があります。 参加者は、ニコチンを除く他の物質について、依存ではなく乱用の基準を満たす場合があります。 コカインとニコチン依存症の併存率が高いため、ニコチン依存症を除外すると、募集の実現可能性が大幅に損なわれます (ニコチンパッチは、実験手順への関与の過程で参加者に提供されます)。 アルコール乱用の基準を満たす個人は研究への参加が認められますが、急性アルコール摂取は発作閾値を下げる可能性があるため、テストの日に測定可能な血中アルコールレベルを持っている人は除外されます.
  • 参加者は、インフォームド コンセントを提供し、すべての評価手段を正確に完了するのに十分な知的レベルで機能することができなければなりません。除外基準:
  • 女性参加者による避妊の次の方法のいずれかの使用: バリア法 (殺精子剤またはその両方を備えた横隔膜またはコンドーム)、外科的滅菌、子宮内避妊器具の使用、または性交からの完全な禁欲。
  • 個人は、私たちの研究プログラムの半径 50 マイル以内に住んでいて、信頼できる交通機関を持っている必要があります。
  • 個人は、CTRC 入院患者の入院直前の 72 時間、すべての乱用薬物 (ニコチンを除く) を控えることに同意する必要があります。
  • 個人は、3 つの研究グループ (2 つのプロプラノロール治療グループまたはプラセボ治療グループ) のいずれかにランダムに割り当てることに同意する必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、効果的な避妊手段を実践していない女性。
  • 重大な血液、内分泌、心血管、肺、腎臓、胃腸、または糖尿病を含む神経疾患の証拠または病歴のある個人。これらの状態は心拍数または皮膚コンダクタンス測定に影響を与える可能性があります。
  • プロプラノロールは肝臓で代謝されるため、重大な肝臓障害のある人。
  • キュー反応性に影響を与える可能性があるため、精神病性障害、現在の大うつ病性障害、双極性感情障害、または重度の不安障害の病歴または現在の個人。
  • -現在、抗不整脈薬、精神刺激薬、または心拍数と皮膚コンダクタンスのモニタリングを妨げることが知られているその他の薬剤を服用している個人。
  • -プロプラノロールに対する既知のまたは疑われる過敏症。
  • -アルブテロール、インスリン、またはCYP2D6の有意な阻害剤を含むがこれらに限定されない、治験薬と有害に相互作用する可能性のある薬を服用している個人。
  • プロプラノロールの使用はこれらの個人には禁忌であるため、気管支喘息または慢性閉塞性肺疾患のある個人。
  • 手がかりの最適な感覚処理を損なう身体的状態または障害のある個人 (例: 失明)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
テストの最初の 2 日間のそれぞれで、手がかりにさらされた後、経口で 1 回投与されます。
他の名前:
  • シュガーピル
アクティブコンパレータ:プロプラノロール 40mg
テストの最初の 2 日間のそれぞれで、手がかりにさらされた後、経口で 1 回投与されます。
他の名前:
  • インデラル
アクティブコンパレータ:プロプラノロール 80mg
テストの最初の 2 日間のそれぞれで、手がかりにさらされた後、経口で 1 回投与されます。
他の名前:
  • インデラル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コカインの使用
時間枠:1、3、6週目に評価
研究期間中のコカイン使用のタイムライン(金額)
1、3、6週目に評価
渇望スコアの変化
時間枠:単一アイテム渇望スコアは、すべての回収絶滅セッション (投薬日)、およびすべてのフェーズ 2 テスト セッション (1、3、および 6 週) で収集されます。
参加者は、「あなたが経験している渇望のレベルを 0 から 100 で表してください。0 は渇望なし、100 は極端な渇望を表します」と尋ねられます。
単一アイテム渇望スコアは、すべての回収絶滅セッション (投薬日)、およびすべてのフェーズ 2 テスト セッション (1、3、および 6 週) で収集されます。
禁欲の日々
時間枠:1週目、3週目、6週目
参加者がコカインを使用した日数と、彼らが達成できた禁欲の日数。
1週目、3週目、6週目
平均ピーク渇望スコア
時間枠:2日目、1週目、3週目、6週目
セッションベースラインからのピーク渇望反応 - ピーク渇望は、0 (渇望なし) -100 (最大渇望) のスコアのスケールによって測定されます。
2日目、1週目、3週目、6週目
利用日
時間枠:1週目、3週目、6週目
コカイン使用の平均日数
1週目、3週目、6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael E Saladin, PhD、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2018年11月5日

研究の完了 (実際)

2018年11月5日

試験登録日

最初に提出

2013年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月16日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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