- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01822587
Forbedring af forstyrret rekonsolidering: Indvirkning på kokaintrang
16. december 2019 opdateret af: Medical University of South Carolina
Forbedring af forstyrret rekonsolidering: Indvirkning på kokaintrang, reaktivitet og brug
Efterforskernes nyligt afsluttede undersøgelse har givet det første bevis på, at administration af medicinen propranolol, efter eksponering for kokain-signaler, kan ændre narkotika-associerede minder og reducere trang og andre stof-cue-fremkaldte reaktioner hos kokainafhængige personer.
Efterforskerne vil forsøge at forstærke denne effekt ved at a) fordoble antallet af propranolol-medicinerede kokain-cue-eksponeringssessioner (CCE) og b) øge dosen af propranolol.
Det forventes, at propranolol-behandlede grupper, i forhold til placebo-behandlede grupper, vil bevise større reduktion af trang, cue-reaktivitet og kokainbrug under opfølgende kokain-cue-eksponeringer.
Disse virkninger vil også være større for dem, der får 80 mg propranolol i modsætning til 40 mg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tre grupper af CD (kokainafhængige) deltagere vil modtage to sessioner med kokain cue eksponering (CCE), hver adskilt af en 24 timers.
periode og begge udført, mens deltagerne forbliver på hospitalet.
En gruppe (PBO) vil modtage placebo efter hver CCE-session, mens den anden (40PP) og tredje (80PP) gruppe vil modtage henholdsvis 40 mg og 80 mg propranolol.
Deltagerne vender tilbage to dage og 1, 3 og 6 uger efter udskrivelsen og vil blive administreret en CCE-session for at vurdere vedligeholdelse/generalisering af forstyrrelse af rekonsolidering (DoR)-effekter på trang og cue-reaktivitet til velkendte og nye kokain-signaler.
Deltagerne vil også blive vurderet 3 gange om ugen for kokainbrug (selvrapportering og urinstofscreening) under opfølgningen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
181
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal opfylde DSM-IV-kriterierne for aktuel kokainafhængighed (inden for den seneste måned). Deltagerne kan opfylde kriterier for misbrug, men ikke afhængighed, for ethvert andet stof med undtagelse af nikotin. På grund af den høje komorbiditet af kokain- og nikotinafhængighed ville udelukkelse af nikotinafhængighed alvorligt kompromittere muligheden for rekruttering (nikotinplaster vil blive udleveret til deltagerne i løbet af deres involvering i laboratorieprocedurerne). Selvom personer, der opfylder kriterierne for alkoholmisbrug, vil blive accepteret til deltagelse i undersøgelsen, vil enhver, der har en målbar promille på testdagen, blive udelukket, da akut alkoholindtagelse kan sænke anfaldstærsklen.
- Deltagerne skal være i stand til at give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til at muliggøre nøjagtig udfyldelse af alle vurderingsinstrumenter. Eksklusionskriterier:
- Brug af en af følgende præventionsmetoder af kvindelige deltagere: barrieremetoder (diafragma eller kondomer med sæddræbende eller begge dele), kirurgisk sterilisering, brug af en intra-uterin præventionsanordning eller fuldstændig afholdenhed fra samleje.
- Enkeltpersoner skal bo inden for en radius på 50 mil fra vores forskningsprogram og have pålidelig transport.
- Individer skal give samtykke til at forblive afholdende fra alle misbrugsstoffer (undtagen nikotin) i 72 timer umiddelbart før CTRC-indlæggelse.
- Individer skal give samtykke til tilfældig tildeling til en af tre undersøgelsesgrupper (de to propranolol-behandlede grupper eller den placebo-behandlede gruppe).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke praktiserer et effektivt middel til prævention.
- Personer med tegn på eller en historie med betydelig hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, nyre-, gastrointestinal eller neurologisk sygdom, inklusive diabetes, da disse tilstande kan påvirke hjertefrekvens eller hudkonduktansmåling.
- Personer med betydelig leverinsufficiens som propranolol metaboliseres hepatisk.
- Personer med en historie med eller aktuel psykotisk lidelse, aktuel svær depressiv lidelse, bipolar affektiv lidelse eller en alvorlig angstlidelse, da disse kan påvirke cue-reaktivitet.
- Personer, der i øjeblikket tager antiarytmiske midler, psykostimulerende midler eller andre midler, der vides at interferere med overvågning af hjertefrekvens og hudledningsevne.
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for propranolol.
- Personer, der tager medicin, der kan påvirke undersøgelsesmedicinen negativt, herunder, men ikke begrænset til, albuterol, insulin eller signifikante hæmmere af CYP2D6.
- Personer med bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom, da brugen af propranolol er kontraindiceret hos disse personer.
- Personer med enhver fysisk tilstand eller handicap, der ville kompromittere optimal sensorisk behandling af signalerne (f.eks. blindhed).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Indgivet én gang oralt efter cue-eksponering på hver af de første to dage af testen.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Propranolol 40mg
Indgivet én gang oralt efter cue-eksponering på hver af de første to dage af testen.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Propranolol, 80mg
Indgivet én gang oralt efter cue-eksponering på hver af de første to dage af testen.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kokainbrug
Tidsramme: Evalueret i uge 1, 3 og 6
|
Tidslinje for kokainbrug i hele undersøgelsens varighed (i dollarbeløb)
|
Evalueret i uge 1, 3 og 6
|
|
Ændring i Craving Score
Tidsramme: Single-Item Craving Scores indsamles ved alle Retrieval Extinction Sessions (medicineringsdage), såvel som alle fase 2 testsessioner (uge 1,3 og 6).
|
Deltageren bliver spurgt: "Hvad er niveauet af trang, du oplever på en skala eller 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ingen trang og 100 ekstrem trang"?
|
Single-Item Craving Scores indsamles ved alle Retrieval Extinction Sessions (medicineringsdage), såvel som alle fase 2 testsessioner (uge 1,3 og 6).
|
|
Afholdens dage
Tidsramme: Uge 1, uge 3 og uge 6
|
Hvor mange dage deltagerne brugte kokain i forhold til hvor mange dages afholdenhed de var i stand til at opnå.
|
Uge 1, uge 3 og uge 6
|
|
Gennemsnitlig Peak Craving-score
Tidsramme: Dag 2, uge 1, uge 3 og uge 6
|
Peak Craving Response fra session Baseline-peak craving måles ved en skala med en score på 0 (ingen craving) -100 (maksimal craving).
|
Dag 2, uge 1, uge 3 og uge 6
|
|
Brug dage
Tidsramme: Uge 1, uge 3, uge 6
|
Gennemsnitlige dage med kokainbrug
|
Uge 1, uge 3, uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael E Saladin, PhD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
5. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2013
Først opslået (Skøn)
2. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kompulsiv adfærd
- Impulsiv adfærd
- Adfærd, vanedannende
- Kokain-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Propranolol
Andre undersøgelses-id-numre
- 21392
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering