- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01822587
Усиление нарушенной реконсолидации: влияние на тягу к кокаину
16 декабря 2019 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Усиление нарушенной реконсолидации: влияние на тягу к кокаину, реактивность и употребление
Недавно завершенное исследование исследователей предоставило первые доказательства того, что введение лекарства пропранолол после воздействия кокаина может изменить воспоминания, связанные с наркотиками, и уменьшить тягу и другие реакции, вызванные сигналами, у кокаиновых наркоманов.
Исследователи попытаются усилить этот эффект за счет а) удвоения количества сеансов извлечения кокаиновых сигналов (CCE) с применением пропранолола и б) увеличения дозы пропранолола.
Ожидается, что группы, получавшие пропранолол, по сравнению с группами, получавшими плацебо, продемонстрируют большее снижение тяги, реактивности и употребления кокаина во время последующего воздействия кокаина.
Кроме того, эти эффекты будут сильнее у тех, кто принимает 80 мг пропранолола, а не 40 мг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Три группы участников CD (кокаинзависимых) получат два сеанса воздействия кокаиновых сигналов (CCE), каждый из которых разделен 24-часовым интервалом.
период, и оба проводились, пока участники остаются в больнице.
Одна группа (PBO) будет получать плацебо после каждого сеанса CCE, а вторая (40PP) и третья (80PP) группы будут получать 40 мг и 80 мг пропранолола соответственно.
Участники вернутся через два дня, а также через 1, 3 и 6 недель после выписки, и им будет назначен сеанс CCE для оценки влияния поддержания/генерализации нарушения реконсолидации (DoR) на тягу и сигнальную реакцию на знакомые и новые кокаиновые сигналы.
Участники также будут оцениваться 3 раза в неделю на предмет употребления кокаина (самоотчет и проверка на наркотики в моче) во время последующего наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
181
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники должны соответствовать критериям DSM-IV для текущей кокаиновой зависимости (в течение последнего месяца). Участники могут соответствовать критериям злоупотребления, но не зависимости от любого другого вещества, за исключением никотина. Из-за высокой коморбидности кокаиновой и никотиновой зависимости исключение никотиновой зависимости может серьезно подорвать возможность набора участников (никотиновый пластырь будет предоставлен участникам в ходе их участия в лабораторных процедурах). Хотя лица, соответствующие критериям злоупотребления алкоголем, будут допущены к участию в исследовании, любой, у кого в день тестирования будет измеримый уровень алкоголя в крови, будет исключен, поскольку острое употребление алкоголя может снизить судорожный порог.
- Участники должны быть в состоянии предоставить информированное согласие и функционировать на интеллектуальном уровне, достаточном для точного заполнения всех инструментов оценки. Критерии исключения:
- Использование участниками женского пола одного из следующих методов контроля над рождаемостью: барьерные методы (диафрагма или презервативы со спермицидом или оба), хирургическая стерилизация, использование внутриматочного противозачаточного средства или полное воздержание от половых контактов.
- Люди должны жить в радиусе 50 миль от нашей исследовательской программы и иметь надежный транспорт.
- Люди должны дать согласие на воздержание от всех наркотиков (кроме никотина) в течение 72 часов непосредственно перед госпитализацией CTRC.
- Люди должны согласиться на рандомизированное распределение в одну из трех групп исследования (две группы, получавшие пропранолол, или группу, получавшую плацебо).
Критерий исключения:
- Беременные, кормящие или способные к деторождению женщины, не применяющие эффективные средства контроля над рождаемостью.
- Лица с признаками или историей серьезных гематологических, эндокринных, сердечно-сосудистых, легочных, почечных, желудочно-кишечных или неврологических заболеваний, включая диабет, поскольку эти состояния могут повлиять на измерение частоты сердечных сокращений или проводимости кожи.
- Лица со значительным нарушением функции печени, так как пропранолол метаболизируется в печени.
- Лица с психотическим расстройством в анамнезе или текущим, текущим большим депрессивным расстройством, биполярным аффективным расстройством или тяжелым тревожным расстройством, поскольку они могут влиять на реактивность сигнала.
- Лица, в настоящее время принимающие антиаритмические средства, психостимуляторы или любые другие средства, которые, как известно, мешают мониторингу частоты сердечных сокращений и проводимости кожи.
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к пропранололу.
- Лица, принимающие лекарства, которые могут неблагоприятно взаимодействовать с исследуемым лекарством, включая, помимо прочего, альбутерол, инсулин или значительные ингибиторы CYP2D6.
- Лица с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью легких, так как применение пропранолола этим лицам противопоказано.
- Лица с любым физическим состоянием или инвалидностью, которые могут поставить под угрозу оптимальную сенсорную обработку сигналов (например, слепота).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вводят один раз перорально после воздействия сигнала в каждый из первых двух дней тестирования.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пропранолол 40 мг
Вводят один раз перорально после воздействия сигнала в каждый из первых двух дней тестирования.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пропранолол, 80 мг
Вводят один раз перорально после воздействия сигнала в каждый из первых двух дней тестирования.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление кокаина
Временное ограничение: Оценивается на 1, 3 и 6 неделе
|
Хронология употребления кокаина на протяжении всего исследования (в долларах США)
|
Оценивается на 1, 3 и 6 неделе
|
|
Изменение показателя тяги
Временное ограничение: Показатели тяги к одному предмету собираются на всех сеансах восстановления (дни приема лекарств), а также на всех сеансах тестирования второй фазы (недели 1, 3 и 6).
|
Участника спрашивают: «Какой уровень тяги вы испытываете по шкале от 0 до 100, где 0 означает отсутствие тяги, а 100 — крайнюю тягу»?
|
Показатели тяги к одному предмету собираются на всех сеансах восстановления (дни приема лекарств), а также на всех сеансах тестирования второй фазы (недели 1, 3 и 6).
|
|
Дни воздержания
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 3 и неделя 6
|
Сколько дней участники употребляли кокаин по сравнению с тем, сколько дней воздержания они смогли достичь.
|
Неделя 1, неделя 3 и неделя 6
|
|
Средний показатель пиковой тяги
Временное ограничение: День 2, неделя 1, неделя 3 и неделя 6
|
Пиковая реакция тяги на исходном уровне сеанса — пиковая тяга измеряется по шкале от 0 (нет тяги) до 100 (максимальная тяга).
|
День 2, неделя 1, неделя 3 и неделя 6
|
|
Использовать дни
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 3, неделя 6
|
Среднее количество дней употребления кокаина
|
Неделя 1, неделя 3, неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael E Saladin, PhD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Компульсивное поведение
- Импульсивное поведение
- Поведение, Зависимость
- Заболевания, связанные с кокаином
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Пропранолол
Другие идентификационные номера исследования
- 21392
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .