- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01822587
Verbesserung der gestörten Rückverfestigung: Auswirkungen auf das Verlangen nach Kokain
16. Dezember 2019 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Verbesserung der gestörten Rückverfestigung: Auswirkungen auf das Verlangen, die Reaktivität und den Konsum von Kokain
Die kürzlich abgeschlossene Studie der Forscher hat den ersten Beweis dafür erbracht, dass die Verabreichung des Medikaments Propranolol nach der Exposition gegenüber Kokain-Hinweisen drogenassoziierte Erinnerungen verändern und das Verlangen und andere durch Drogen-Hinweise hervorgerufene Reaktionen bei kokainabhängigen Personen reduzieren kann.
Die Forscher werden versuchen, diesen Effekt zu verstärken, indem sie a) die Anzahl der mit Propranolol behandelten Kokain-Cue-Expositionssitzungen (CCE) verdoppeln und b) die Propranolol-Dosis erhöhen.
Es wird erwartet, dass die mit Propranolol behandelten Gruppen im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Gruppen eine stärkere Verringerung des Verlangens, der Reizreaktion und des Kokainkonsums während nachfolgender Kokain-Einnahmen zeigen werden.
Außerdem werden diese Wirkungen bei denen, die 80 mg Propranolol erhalten, größer sein als bei 40 mg.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Drei Gruppen von CD-Teilnehmern (Kokainabhängige) erhalten zwei Sitzungen mit Kokain-Cue-Exposition (CCE), die jeweils durch 24 Stunden getrennt sind.
Zeitraum und beide durchgeführt, während die Teilnehmer im Krankenhaus bleiben.
Eine Gruppe (PBO) erhält nach jeder CCE-Sitzung Placebo, während die zweite (40 PP) und dritte (80 PP) Gruppe 40 mg bzw. 80 mg Propranolol erhält.
Die Teilnehmer kehren zwei Tage sowie 1, 3 und 6 Wochen nach der Entlassung zurück und erhalten eine CCE-Sitzung, um die Aufrechterhaltung / Generalisierung der Auswirkungen der Unterbrechung der Rekonsolidierung (DoR) auf das Verlangen und die Reaktivität von Hinweisen auf bekannte und neue Kokain-Hinweise zu bewerten.
Die Teilnehmer werden während der Nachsorge auch dreimal wöchentlich auf Kokainkonsum (Selbstbericht und Urin-Drogenscreening) untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
181
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle Kokainabhängigkeit (innerhalb des letzten Monats) erfüllen. Die Teilnehmer können die Kriterien für Missbrauch, aber nicht für Abhängigkeit, für jede andere Substanz mit Ausnahme von Nikotin erfüllen. Aufgrund der hohen Komorbidität von Kokain- und Nikotinabhängigkeit würde der Ausschluss einer Nikotinabhängigkeit die Durchführbarkeit der Rekrutierung ernsthaft beeinträchtigen (Nikotinpflaster wird den Teilnehmern im Laufe ihrer Teilnahme an den Laborverfahren zur Verfügung gestellt). Obwohl Personen, die die Kriterien für Alkoholmissbrauch erfüllen, zur Studienteilnahme zugelassen werden, wird jeder ausgeschlossen, der am Tag des Tests einen messbaren Blutalkoholspiegel aufweist, da akuter Alkoholkonsum die Krampfschwelle senken kann.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen und auf einem ausreichenden intellektuellen Niveau zu funktionieren, um eine genaue Durchführung aller Bewertungsinstrumente zu ermöglichen. Ausschlusskriterien:
- Anwendung einer der folgenden Verhütungsmethoden durch weibliche Teilnehmer: Barrieremethoden (Diaphragma oder Kondome mit Spermizid oder beides), chirurgische Sterilisation, Verwendung eines intrauterinen Verhütungsmittels oder vollständiger Verzicht auf Geschlechtsverkehr.
- Einzelpersonen müssen in einem Umkreis von 50 Meilen um unser Forschungsprogramm leben und über ein zuverlässiges Transportmittel verfügen.
- Einzelpersonen müssen unmittelbar vor der stationären Aufnahme in das CTRC zustimmen, 72 Stunden lang von allen Missbrauchsdrogen (außer Nikotin) abstinent zu bleiben.
- Einzelpersonen müssen einer zufälligen Zuweisung zu einer von drei Studiengruppen (den zwei mit Propranolol behandelten Gruppen oder der mit Placebo behandelten Gruppe) zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
- Personen mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer signifikanten hämatologischen, endokrinen, kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, gastrointestinalen oder neurologischen Erkrankung, einschließlich Diabetes, da diese Erkrankungen die Herzfrequenz oder die Hautleitfähigkeitsmessung beeinflussen können.
- Personen mit erheblicher Leberfunktionsstörung, da Propranolol in der Leber metabolisiert wird.
- Personen mit einer Vorgeschichte oder aktuellen psychotischen Störung, einer aktuellen schweren depressiven Störung, einer bipolaren affektiven Störung oder einer schweren Angststörung, da diese die Reaktionsfähigkeit von Hinweisen beeinträchtigen können.
- Personen, die derzeit Antiarrhythmika, Psychostimulanzien oder andere Wirkstoffe einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Überwachung der Herzfrequenz und der Hautleitfähigkeit beeinträchtigen.
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Propranolol.
- Personen, die Medikamente einnehmen, die mit der Studienmedikation nachteilig interagieren könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Albuterol, Insulin oder signifikante Inhibitoren von CYP2D6.
- Personen mit Bronchialasthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, da die Anwendung von Propranolol bei diesen Personen kontraindiziert ist.
- Personen mit einer körperlichen Verfassung oder Behinderung, die eine optimale sensorische Verarbeitung der Hinweise beeinträchtigen würden (z. B. Blindheit).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Einmalige orale Verabreichung nach der Cue-Exposition an jedem der ersten beiden Testtage.
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Propranolol 40mg
Einmalige orale Verabreichung nach der Cue-Exposition an jedem der ersten beiden Testtage.
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Propranolol, 80 mg
Einmalige orale Verabreichung nach der Cue-Exposition an jedem der ersten beiden Testtage.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kokainkonsum
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 1, 3 und 6
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Zeitleiste des Kokainkonsums während der gesamten Studiendauer (in Dollarbeträgen)
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Ausgewertet in Woche 1, 3 und 6
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Veränderung des Craving-Scores
Zeitfenster: Single-Item Craving Scores werden bei allen Retrieval Extinction Sessions (Medikamententagen) sowie allen Phase-2-Testsessions (Wochen 1, 3 und 6) gesammelt.
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Der Teilnehmer wird gefragt: „Wie hoch ist Ihr Verlangen auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 kein Verlangen und 100 extremes Verlangen bedeutet?“
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Single-Item Craving Scores werden bei allen Retrieval Extinction Sessions (Medikamententagen) sowie allen Phase-2-Testsessions (Wochen 1, 3 und 6) gesammelt.
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Tage der Abstinenz
Zeitfenster: Woche 1, Woche 3 und Woche 6
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Wie viele Tage die Teilnehmer Kokain konsumierten im Vergleich dazu, wie viele Tage der Abstinenz sie erreichen konnten.
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Woche 1, Woche 3 und Woche 6
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Durchschnittlicher Craving-Spitzenwert
Zeitfenster: Tag 2, Woche 1, Woche 3 und Woche 6
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Maximale Reaktion auf Verlangen nach Sitzungsbasis – Maximales Verlangen wird durch eine Skala mit einer Punktzahl von 0 (kein Verlangen) – 100 (maximales Verlangen) gemessen.
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Tag 2, Woche 1, Woche 3 und Woche 6
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Tage verwenden
Zeitfenster: Woche 1, Woche 3, Woche 6
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Mittlere Tage des Kokainkonsums
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Woche 1, Woche 3, Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michael E Saladin, PhD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Zwangsverhalten
- Impulsives Verhalten
- Verhalten, Sucht
- Kokainbedingte Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Propranolol
Andere Studien-ID-Nummern
- 21392
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