- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01823146
사회 정서적 노화에 대한 옥시토신의 효과
옥시토신과 노화: 사회적 인지와 친사회적 행동에 대한 신경행동적 영향
연구 개요
상세 설명
옥시토신이 사회정서적 노화의 인과적 메커니즘임을 입증하기 위해 연구원들은 참가자들이 사회적으로 관련된 작업에 참여하는 동안 일시적으로 옥시토신 수치를 높인 다음 뇌의 활동을 측정할 것을 제안합니다. 이 연구의 참가자는 옥시토신을 한 번 투여하거나 위약(옥시토신처럼 보이지만 활성 약물이 없는 물질)을 받도록 무작위로 배정됩니다(동전 던지기와 매우 유사함). 참가자도 조사자도 각 참가자가 할당된 조건을 알 수 없습니다. 연구에 등록하기 전에 적격성을 결정하기 위한 선별 검사가 수행됩니다. 스크리닝 방문이 완료되고 피험자가 무작위로 연구에 참여할 수 있다고 결정되면 전체 연구 방문을 위한 약속이 잡힙니다.
스크리닝의 목적은 개인이 연구에 참여할 자격이 있는지 여부를 결정하는 것이며 인구 통계 및 건강 이력에 대한 일련의 질문, 2개의 타액 샘플, 2개의 간단한 작업, 혈액 검사 및 면허가 있는 임상의와의 간단한 회의로 구성됩니다. 개인이 자기 공명 영상(MRI) 및 약물 투여에 참여하는 것이 안전한지 확인합니다.
연구 방문은 옥시토신 투여 전과 후의 실험실 테스트를 위한 두 개의 타액 수집으로 구성되어 베이스라인과 스프레이 후 신체의 호르몬 수치를 측정합니다. 타액 샘플은 또한 옥시토신 관련 유전자가 연구 작업 중 인지 및 행동에 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대한 검사를 허용합니다. 참가자는 MRI 스캐너에 있는 동안 다양한 사회적 작업을 수행하고 응답 정확도, 응답 시간 및 뇌 활동을 기록합니다. 스캔 후 참가자는 종이와 컴퓨터에서 일련의 간단한 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611-2250
- University of Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-30세 또는 63-85세 사이
- 영어 유창성
- 코카서스 사람
- 오른 손잡이
제외 기준:
- 임신 또는 임신 가능성
- 모유 수유
- 밀실 공포증
- 현재 혈관 수축제, 슈도에페드린 또는 항이뇨제를 복용 중입니다.
- 몸, 특히 얼굴이나 목에 있는 큰 금속 조각
- 신체에서 제거할 수 없는 피어싱 또는 금속 임플란트
- 뇌 수술 또는 이전의 심각한 뇌 손상 또는 질병
- 치매 또는 중증 인지 장애
- 저나트륨혈증, 부적절한 항이뇨 호르몬 증후군, 심인성 다갈증 또는 운동 장애의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥시토신 스프레이
24 IU 옥시토신의 단일 용량, 자가 투여 비강내(IN)
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24 IU 옥시토신의 단일 용량, 자가 투여 비강내(IN)
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플라시보_COMPARATOR: 위약 스프레이
24 IU 위약의 단일 용량(옥시토신 스프레이와 동일한 용액이지만 옥시토신은 없음), 자가 투여 비강내(IN)
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24 IU 위약의 단일 용량(옥시토신 스프레이와 동일한 용액이지만 옥시토신은 없음), 자가 투여 비강내(IN)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신뢰 행위의 정도
기간: 약물/위약 투여 후 45분
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트러스트/복권 게임의 맥락에서 투자된 화폐 단위의 평균 금액. 이론적인 범위는 모든 24번의 시도에서 0에서 72 화폐 단위였습니다. 참가자는 12개의 사회적(인간) 및 12개의 비사회적(컴퓨터) 실험에 투자했습니다. 투자된 통화 단위의 평균 금액은 사회적 및 비사회적 실험에 대해 별도로 계산되었습니다. |
약물/위약 투여 후 45분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메타 기분
기간: 약물/위약 투여 후 2.5시간
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감정에 대한 관심과 감정의 명확성에 대한 두 가지 하위 척도에 대한 메타 기분의 자기 보고 수준을 의미합니다.
응답 척도의 범위는 1에서 5까지이며, 점수가 높을수록 감정에 더 집중하고 감정이 더 명확함을 나타냅니다.
하위 척도의 평균 점수를 계산했습니다.
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약물/위약 투여 후 2.5시간
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기능적 연결성(휴식 fMRI)
기간: 옥시토신/위약 투여 후 1.5시간
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편도체와 내측 전두엽 피질 사이의 기능적 연결성(규모 단위로 강도 측정)은 휴식 기능적 자기 공명 영상 스캔을 통해 측정되었습니다(참가자는 휴식 중인 뇌의 이미지를 촬영하는 동안 고정 십자가를 바라봤습니다).
기능적 연결성은 기능적 특성을 공유하는 뇌 영역(즉, 편도체와 내측 전두엽 피질) 간의 연결성입니다.
분산된 신경 그룹 및 영역에서 이러한 이벤트에 대한 통계적 독립성으로부터의 편차로 표현되는 공간적으로 멀리 떨어진 신경 생리학적 이벤트 간의 시간적 상관 관계로 정의됩니다.
이 상관 관계의 평균(연결 강도)을 계산하고 z-점수로 변환했습니다(r에서 z 변환).
z-점수 범위는 -2에서 +2까지이며 점수가 높을수록 휴식 상태의 기능적 연결성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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옥시토신/위약 투여 후 1.5시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Natalie C Ebner, PhD, University of Florida, Department of Psychology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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