- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01823146
Oxytocins effekt på socioemotionellt åldrande
Oxytocin och åldrande: neurobeteendeeffekter på social kognition och prosocialt beteende
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att demonstrera oxytocin som en orsaksmekanism i socioemotionellt åldrande, föreslår utredarna att tillfälligt höja oxytocinnivåerna och sedan mäta aktiviteten i hjärnan medan deltagarna engagerar sig i socialt relevanta uppgifter. Deltagarna i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas (ungefär som att vända ett mynt) för att antingen få en enda administrering av oxytocin eller en placebo (en substans som ser ut som oxytocin men inte har något aktivt läkemedel). Varken deltagarna eller utredaren kommer att veta vilket tillstånd varje deltagare är tilldelad. Innan du anmäler dig till studien kommer en screening att genomföras för att fastställa behörighet. När screeningbesöket är avslutat och det har fastställts att försökspersoner kan randomiseras in i studien, kommer en tid att bokas in för hela studiebesöket.
Syftet med screeningen är att avgöra om individen är berättigad att delta i studien och kommer att bestå av en rad frågor om demografi och hälsohistoria, två salivprover, två korta uppgifter, blodprov och kort möte med en legitimerad läkare för att säkerställa att det är säkert för individen att ta del av magnetröntgen (MRT) och läkemedelsadministration.
Studiebesöket kommer att omfatta två samlingar av saliv för laboratorietester före och efter administreringen av oxytocin för att mäta nivåerna av hormonet i kroppen vid baslinjen och efter sprayningen. Salivprover kommer också att möjliggöra en undersökning av hur oxytocinrelaterade gener kan påverka kognition och beteende under studieuppgifter. Deltagarna kommer att arbeta med olika sociala uppgifter medan de är i MRT-skannern, och svarsnoggrannhet, svarstid och hjärnaktivitet kommer att registreras. Efter skanningen kommer deltagarna att fylla i en serie korta frågeformulär på papper och på datorn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611-2250
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan åldrarna 18-30 år eller 63-85 år
- engelska flytande
- kaukasiska
- Högerhänt
Exklusions kriterier:
- Gravid eller möjligen gravid
- Amning
- Klaustrofobi
- För närvarande på vasokonstriktorer, pseudoefedrin eller antidiuretika
- Stora metallbitar i kroppen, särskilt i ansiktet eller halsen
- Piercingar eller metallimplantat som inte kan tas bort från kroppen
- Kirurgi i hjärnan eller någon tidigare allvarlig hjärnskada eller sjukdom
- Demens eller allvarliga kognitiva störningar
- Historik med hyponatremi, syndrom av olämpligt antidiuretisk hormon, psykogen polydipsi eller rörelsestörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Oxytocin spray
engångsdos av 24 IE oxytocin, självadministrerad intranasalt (IN)
|
engångsdos av 24 IE oxytocin, självadministrerad intranasalt (IN)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo spray
engångsdos av 24 IE placebo (samma lösning som oxytocinspray men utan oxytocin), självadministrerad intranasalt (IN)
|
engångsdos av 24 IE placebo (samma lösning som oxytocinspray men utan oxytocin), självadministrerad intranasalt (IN)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omfattning av förtroendebeteende
Tidsram: 45 minuter efter administrering av läkemedel/placebo
|
Genomsnittligt belopp för monetära enheter som investerats i samband med Trust/Lottery Game. Det teoretiska intervallet var 0 till 72 monetära enheter över alla 24 försök. Deltagarna investerade i 12 sociala (mänskliga) och 12 icke-sociala (dator) försök. Det genomsnittliga genomsnittliga beloppet för investerade monetära enheter beräknades för sociala och icke-sociala försök separat. |
45 minuter efter administrering av läkemedel/placebo
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Meta-stämning
Tidsram: 2,5 timmar efter administrering av läkemedel/placebo
|
Genomsnittlig självrapporterad nivå av meta-stämning för de två underskalorna uppmärksamhet på känslor och klarhet i känslor.
Svarsskalan varierade från 1 till 5, med högre poäng som indikerar mer uppmärksamhet på känslor respektive större klarhet i känslor.
Medelpoängen för underskalorna beräknades.
|
2,5 timmar efter administrering av läkemedel/placebo
|
|
Funktionell anslutning (fMRI i vila)
Tidsram: 1,5 timmar efter administrering av oxytocin/placebo
|
Den funktionella anslutningen (styrkemått i enheter på en skala) mellan amygdala och mediala prefrontala cortex mättes via en vilande funktionell magnetisk resonanstomografi (deltagare tittade på ett fixeringskors medan bilder av deras hjärna i vila togs).
Funktionell anslutning är kopplingen mellan hjärnregioner (d.v.s. amygdala och mediala prefrontala cortex) som delar funktionella egenskaper.
Det definieras som den tidsmässiga korrelationen mellan rumsligt avlägsna neurofysiologiska händelser, uttryckt som avvikelse från statistiskt oberoende över dessa händelser i distribuerade neuronala grupper och områden.
Ett medelvärde av denna korrelation (anslutningsstyrka) beräknades och omvandlades till z-poäng (r till z-transformation).
Z-poängen sträckte sig från -2 till +2 med högre poäng som representerar en högre funktionell anslutning i vilotillstånd.
|
1,5 timmar efter administrering av oxytocin/placebo
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Natalie C Ebner, PhD, University of Florida, Department of Psychology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 39-2013
- UL1TR000064 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .