- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01823146
Die Wirkung von Oxytocin auf das sozioemotionale Altern
Oxytocin und Alterung: Neuro-Verhaltenseffekte auf soziale Kognition und prosoziales Verhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um Oxytocin als kausalen Mechanismus beim sozioemotionalen Altern nachzuweisen, schlagen die Forscher vor, den Oxytocinspiegel vorübergehend zu erhöhen und dann die Aktivität im Gehirn zu messen, während die Teilnehmer sozial relevanten Aufgaben nachgehen. Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip (ähnlich wie beim Werfen einer Münze) entweder einer einmaligen Verabreichung von Oxytocin oder einem Placebo (einer Substanz, die wie Oxytocin aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält) zugeteilt. Weder die Teilnehmer noch der Untersucher wissen, welcher Bedingung jeder Teilnehmer zugeordnet ist. Vor der Aufnahme in die Studie wird ein Screening zur Feststellung der Eignung durchgeführt. Sobald der Screening-Besuch abgeschlossen ist und festgestellt wurde, dass die Probanden in die Studie randomisiert werden können, wird ein Termin für den vollständigen Studienbesuch geplant.
Der Zweck des Screenings besteht darin, festzustellen, ob die Person für die Teilnahme an der Studie in Frage kommt, und besteht aus einer Reihe von Fragen zu Demografie und Gesundheitsgeschichte, zwei Speichelproben, zwei kurzen Aufgaben, einem Bluttest und einem kurzen Treffen mit einem zugelassenen Kliniker um sicherzustellen, dass es für die Person sicher ist, an der Magnetresonanztomographie (MRT) und der Arzneimittelverabreichung teilzunehmen.
Der Studienbesuch umfasst zwei Speichelsammlungen für Labortests vor und nach der Oxytocin-Verabreichung, um die Hormonspiegel im Körper zu Studienbeginn und nach dem Spray zu messen. Speichelproben ermöglichen auch eine Untersuchung, wie Oxytocin-bezogene Gene die Wahrnehmung und das Verhalten während der Studienaufgaben beeinflussen können. Die Teilnehmer werden im MRT-Scanner an verschiedenen sozialen Aufgaben arbeiten, und die Reaktionsgenauigkeit, Reaktionszeit und Gehirnaktivität werden aufgezeichnet. Nach dem Scan füllen die Teilnehmer eine Reihe kurzer Fragebögen auf Papier und am Computer aus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611-2250
- University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18-30 Jahren oder 63-85 Jahren
- Englisch fließend
- kaukasisch
- Rechtshändig
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder möglicherweise schwanger
- Stillen
- Klaustrophobie
- Derzeit auf Vasokonstriktoren, Pseudoephedrin oder Antidiuretika
- Große Metallstücke im Körper, besonders im Gesicht oder Hals
- Piercings oder Metallimplantate, die nicht aus dem Körper entfernt werden können
- Operation am Gehirn oder frühere schwere Hirnschädigungen oder -erkrankungen
- Demenz oder schwere kognitive Störungen
- Vorgeschichte von Hyponatriämie, Syndrom des inadäquaten antidiuretischen Hormons, psychogener Polydipsie oder Bewegungsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Oxytocin-Spray
Einzeldosis von 24 IE Oxytocin, intranasale Selbstverabreichung (IN)
|
Einzeldosis von 24 IE Oxytocin, intranasale Selbstverabreichung (IN)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Spray
Einzeldosis von 24 IE Placebo (gleiche Lösung wie Oxytocin-Spray, jedoch ohne Oxytocin), intranasale Selbstverabreichung (IN)
|
Einzeldosis von 24 IE Placebo (gleiche Lösung wie Oxytocin-Spray, jedoch ohne Oxytocin), intranasale Selbstverabreichung (IN)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ausmaß des Vertrauensverhaltens
Zeitfenster: 45 Minuten nach Verabreichung des Arzneimittels/Placebos
|
Durchschnittlicher Betrag der im Rahmen des Treuhand-/Lotteriespiels investierten Geldeinheiten. Der theoretische Bereich lag bei allen 24 Studien zwischen 0 und 72 Geldeinheiten. Die Teilnehmer investierten in 12 soziale (Mensch) und 12 nicht-soziale (Computer) Studien. Die mittlere durchschnittliche Menge an investierten Geldeinheiten wurde für soziale und nicht-soziale Studien separat berechnet. |
45 Minuten nach Verabreichung des Arzneimittels/Placebos
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Meta-Stimmung
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach Verabreichung des Medikaments/Placebos
|
Mittleres selbstberichtetes Meta-Stimmungsniveau für die beiden Subskalen Aufmerksamkeit für Gefühle und Klarheit der Gefühle.
Die Antwortskala reichte von 1 bis 5, wobei höhere Werte mehr Aufmerksamkeit für Gefühle bzw. größere Klarheit der Gefühle anzeigen.
Die Mittelwerte für die Subskalen wurden berechnet.
|
2,5 Stunden nach Verabreichung des Medikaments/Placebos
|
|
Funktionelle Konnektivität (Ruhe-fMRT)
Zeitfenster: 1,5 Stunden nach Oxytocin/Placebo-Verabreichung
|
Die funktionelle Konnektivität (Stärkemaß in Einheiten auf einer Skala) zwischen der Amygdala und dem medialen präfrontalen Kortex wurde über eine ruhende funktionelle Magnetresonanztomographie gemessen (die Teilnehmer betrachteten ein Fixierungskreuz, während Bilder ihres Gehirns in Ruhe aufgenommen wurden).
Funktionelle Konnektivität ist die Konnektivität zwischen Gehirnregionen (d. h. Amygdala und medialer präfrontaler Kortex), die funktionelle Eigenschaften teilen.
Sie ist definiert als die zeitliche Korrelation zwischen räumlich entfernten neurophysiologischen Ereignissen, ausgedrückt als Abweichung von der statistischen Unabhängigkeit dieser Ereignisse in verteilten neuronalen Gruppen und Bereichen.
Ein Mittelwert dieser Korrelation (Konnektivitätsstärke) wurde berechnet und in Z-Scores transformiert (R-zu-Z-Transformation).
Die Z-Scores reichten von -2 bis +2, wobei höhere Scores eine größere funktionelle Konnektivität im Ruhezustand darstellen.
|
1,5 Stunden nach Oxytocin/Placebo-Verabreichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Natalie C Ebner, PhD, University of Florida, Department of Psychology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 39-2013
- UL1TR000064 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Altern
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenAltern | Photo-AgingKorea, Republik von
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossen
-
University of MichiganBausch Health Americas, Inc.Abgeschlossen
Klinische Studien zur Oxytocin-Spray
-
University of FloridaZurückgezogen
-
Elizabeth Austen LawsonUnited States Department of Defense; University of VirginiaRekrutierungAutismus-Spektrum-Störung | Knochen GesundheitVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillAbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven Störung | ParanoiaVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven StörungVereinigte Staaten
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Beendet
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)BeendetGereizte StimmungVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillAbgeschlossenAlkoholabhängigkeit | Alkohol-Entzug
-
University of Electronic Science and Technology...Abgeschlossen
-
University of North Carolina, Chapel HillAbgeschlossen
-
Montefiore Medical CenterBeendetBrustkrebs | Duktales Karzinom in situVereinigte Staaten