- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01823146
Wpływ oksytocyny na starzenie się społeczno-emocjonalne
Oksytocyna i starzenie się: wpływ neurobehawioralny na poznanie społeczne i zachowania prospołeczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby wykazać, że oksytocyna jest mechanizmem przyczynowym starzenia się społeczno-emocjonalnego, badacze proponują tymczasowe podwyższenie poziomu oksytocyny, a następnie zmierzenie aktywności mózgu, podczas gdy uczestnicy angażują się w społecznie istotne zadania. Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni (podobnie jak rzut monetą) do pojedynczej dawki oksytocyny lub placebo (substancji, która wygląda jak oksytocyna, ale nie zawiera żadnego aktywnego leku). Ani uczestnicy, ani badacz nie będą wiedzieć, do jakiego warunku przypisano każdego uczestnika. Przed włączeniem do badania zostanie przeprowadzone badanie przesiewowe w celu ustalenia, czy się kwalifikuje. Po zakończeniu wizyty przesiewowej i ustaleniu, że uczestnicy mogą zostać przydzieleni losowo do badania, zostanie wyznaczona wizyta na pełną wizytę badawczą.
Celem badania przesiewowego jest ustalenie, czy dana osoba kwalifikuje się do udziału w badaniu i składa się z serii pytań dotyczących danych demograficznych i historii zdrowia, dwóch próbek śliny, dwóch krótkich zadań, badania krwi i krótkiego spotkania z licencjonowanym klinicystą aby upewnić się, że udział danej osoby w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i podawaniu leków jest bezpieczny.
Wizyta studyjna będzie obejmowała dwa pobrania śliny do badań laboratoryjnych przed i po podaniu oksytocyny w celu pomiaru poziomu hormonu w organizmie na początku i po rozpyleniu. Próbki śliny pozwolą również zbadać, w jaki sposób geny związane z oksytocyną mogą wpływać na funkcje poznawcze i zachowanie podczas zadań badawczych. Uczestnicy będą pracować nad różnymi zadaniami społecznymi w skanerze MRI, a dokładność odpowiedzi, czas reakcji i aktywność mózgu zostaną zarejestrowane. Po skanowaniu uczestnicy wypełniają serię krótkich kwestionariuszy na papierze i na komputerze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611-2250
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 18-30 lat lub 63-85 lat
- płynność języka angielskiego
- kaukaski
- Praworęczny
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży lub prawdopodobnie w ciąży
- Karmienie piersią
- Klaustrofobia
- Obecnie na lekach zwężających naczynia krwionośne, pseudoefedrynie lub lekach antydiuretycznych
- Duże kawałki metalu w ciele, szczególnie na twarzy lub szyi
- Kolczyki lub metalowe implanty, których nie można usunąć z ciała
- Operacja mózgu lub jakiekolwiek wcześniejsze poważne uszkodzenie lub choroba mózgu
- Demencja lub ciężkie zaburzenia poznawcze
- Hiponatremia w wywiadzie, zespół niewłaściwego hormonu antydiuretycznego, polidypsja psychogenna lub zaburzenia ruchowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Oksytocyna w sprayu
pojedyncza dawka 24 j.m. oksytocyny, do samodzielnego podania donosowego (IN)
|
pojedyncza dawka 24 j.m. oksytocyny, do samodzielnego podania donosowego (IN)
|
PLACEBO_COMPARATOR: Spray placebo
pojedyncza dawka 24 IU placebo (taki sam roztwór jak oksytocyna w sprayu, ale bez oksytocyny), samopodawanie donosowe (IN)
|
pojedyncza dawka 24 IU placebo (taki sam roztwór jak oksytocyna w sprayu, ale bez oksytocyny), samopodawanie donosowe (IN)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stopień zachowania zaufania
Ramy czasowe: 45 minut po podaniu leku/placebo
|
Średnia ilość jednostek monetarnych zainwestowanych w ramach Gry Trust/Loteria. Teoretyczny zakres wynosił od 0 do 72 jednostek monetarnych we wszystkich 24 próbach. Uczestnicy inwestowali w 12 prób społecznych (osoba ludzka) i 12 niespołecznych (komputerowych). Średnia kwota zainwestowanych jednostek pieniężnych została obliczona oddzielnie dla prób społecznych i niespołecznych. |
45 minut po podaniu leku/placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Meta-nastrój
Ramy czasowe: 2,5 godziny po podaniu leku/placebo
|
Średni zgłaszany przez samych siebie poziom metanastroju dla dwóch podskal: uwaga na uczucia i klarowność uczuć.
Skala odpowiedzi wahała się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazywały odpowiednio na większą uwagę na uczucia i większą klarowność uczuć.
Obliczono średni wynik dla podskal.
|
2,5 godziny po podaniu leku/placebo
|
Funkcjonalna łączność (odpoczynkowy fMRI)
Ramy czasowe: 1,5 godziny po podaniu oksytocyny/placebo
|
Funkcjonalną łączność (miara siły w jednostkach na skali) między ciałem migdałowatym a przyśrodkową korą przedczołową mierzono za pomocą spoczynkowego funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (uczestnicy patrzyli na krzyż fiksacyjny podczas wykonywania zdjęć ich mózgu w spoczynku).
Łączność funkcjonalna to łączność między regionami mózgu (tj. ciałem migdałowatym i przyśrodkową korą przedczołową), które mają wspólne właściwości funkcjonalne.
Definiuje się ją jako korelację czasową między odległymi przestrzennie zdarzeniami neurofizjologicznymi, wyrażoną jako odchylenie od statystycznej niezależności tych zdarzeń w rozproszonych grupach i obszarach neuronów.
Średnia tej korelacji (siła łączności) została obliczona i przekształcona w wyniki z (transformacja r do z).
Wyniki z wahały się od -2 do +2, przy czym wyższe wyniki oznaczały większą łączność funkcjonalną w stanie spoczynku.
|
1,5 godziny po podaniu oksytocyny/placebo
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Natalie C Ebner, PhD, University of Florida, Department of Psychology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 39-2013
- UL1TR000064 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oksytocyna w sprayu
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalZakończonyŁuszczycaStany Zjednoczone
-
Therapeutics, Inc.ZakończonyŁuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
University of ChicagoZakończony
-
Therapeutics, Inc.ZakończonyŁuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
Schwabe Pharma ItaliaZakończonyZapalenie gardła | Ból gardłaWłochy
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalZakończony
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ZakończonyFobia społecznaStany Zjednoczone
-
Imperial College LondonGlaxoSmithKlineZakończony
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ZakończonyFobia społecznaStany Zjednoczone
-
You First ServicesNieznanyBezdech senny | OBS | Kserostomia | Suchość w ustachStany Zjednoczone