- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01823146
Oksytocins effekt på sosioemosjonell aldring
Oksytocin og aldring: Nevro-atferdseffekter på sosial kognisjon og prososial atferd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å demonstrere oksytocin som en årsaksmekanisme i sosioemosjonell aldring, foreslår etterforskerne å midlertidig heve oksytocinnivåene og deretter måle aktiviteten i hjernen mens deltakerne engasjerer seg i sosialt relevante oppgaver. Deltakerne i denne studien vil bli tilfeldig tildelt (omtrent som å slå en mynt) til å motta enten en enkelt administrering av oksytocin eller en placebo (et stoff som ser ut som oksytocin, men som ikke har noe aktivt medikament). Verken deltakerne eller etterforskeren vil vite hvilken tilstand hver deltaker er tildelt. Før du blir registrert i studien vil det bli utført en screening for å fastslå kvalifisering. Når screeningbesøket er fullført og det er fastslått at forsøkspersoner kan randomiseres inn i studien, vil det bli avtalt en avtale for hele studiebesøket.
Formålet med screeningen er å avgjøre om individet er kvalifisert for deltakelse i studien og vil bestå av en rekke spørsmål om demografi og helsehistorie, to spyttprøver, to korte oppgaver, blodprøve og kort møte med en autorisert kliniker for å sikre at det er trygt for den enkelte å ta del i magnetisk resonansavbildning (MR) og legemiddeladministrasjon.
Studiebesøket vil omfatte to samlinger av spytt for laboratorietester før og etter oksytocinadministrasjonen for å måle nivåene av hormonet i kroppen ved baseline og etter sprayen. Spyttprøver vil også tillate en undersøkelse av hvordan oksytocinrelaterte gener kan påvirke kognisjon og atferd under studieoppgaver. Deltakerne vil jobbe med ulike sosiale oppgaver mens de er i MR-skanneren, og responsnøyaktighet, responstid og hjerneaktivitet vil bli registrert. Etter skanningen vil deltakerne fylle ut en serie korte spørreskjemaer på papir og på datamaskinen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611-2250
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom alderen 18-30 år eller 63-85 år
- Engelsk flytende
- kaukasisk
- Høyrehendt
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller muligens gravid
- Amming
- Klaustrofobi
- For tiden på vasokonstriktorer, pseudoefedrin eller antidiuretika
- Store metallbiter i kroppen, spesielt i ansiktet eller halsen
- Piercinger eller metallimplantater som ikke kan fjernes fra kroppen
- Kirurgi på hjernen eller tidligere alvorlig hjerneskade eller sykdom
- Demens eller alvorlige kognitive forstyrrelser
- Historie med hyponatremi, syndrom med upassende antidiuretisk hormon, psykogen polydipsi eller bevegelsesforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Oksytocin spray
enkeltdose på 24 IE oksytocin, selvadministrert intranasalt (IN)
|
enkeltdose på 24 IE oksytocin, selvadministrert intranasalt (IN)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo spray
enkeltdose på 24 IE placebo (samme oppløsning som oksytocinspray, men uten oksytocin), selvadministrert intranasalt (IN)
|
enkeltdose på 24 IE placebo (samme oppløsning som oksytocinspray, men uten oksytocin), selvadministrert intranasalt (IN)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfang av tillitsadferd
Tidsramme: 45 minutter etter administrering av legemiddel/placebo
|
Gjennomsnittlig mengde pengeenheter investert i forbindelse med Trust/Lottery Game. Det teoretiske området var 0 til 72 pengeenheter på tvers av alle 24 forsøk. Deltakerne investerte i 12 sosiale (menneskelige) og 12 ikke-sosiale (datamaskin) forsøk. Gjennomsnittlig mengde investerte pengeenheter ble beregnet separat for sosiale og ikke-sosiale forsøk. |
45 minutter etter administrering av legemiddel/placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Meta-stemning
Tidsramme: 2,5 timer etter administrering av legemiddel/placebo
|
Gjennomsnittlig selvrapportert nivå av metastemning for de to underskalaene oppmerksomhet på følelser og klarhet i følelser.
Svarskalaen varierte fra 1 til 5, med høyere skårer som indikerer henholdsvis mer oppmerksomhet på følelser og større klarhet i følelser.
Gjennomsnittsskåren for underskalaene ble beregnet.
|
2,5 timer etter administrering av legemiddel/placebo
|
|
Funksjonell tilkobling (hvilende fMRI)
Tidsramme: 1,5 time etter administrering av oksytocin/placebo
|
Den funksjonelle tilkoblingen (styrkemål i enheter på en skala) mellom amygdala og medial prefrontal cortex ble målt via en hvilefunksjonell magnetisk resonansskanning (deltakerne så på et fikseringskryss mens bilder av hjernen deres i hvile ble tatt).
Funksjonell tilkobling er tilkoblingen mellom hjerneregioner (dvs. amygdala og medial prefrontal cortex) som deler funksjonelle egenskaper.
Det er definert som den tidsmessige korrelasjonen mellom romlig fjerntliggende nevrofysiologiske hendelser, uttrykt som avvik fra statistisk uavhengighet på tvers av disse hendelsene i distribuerte nevrongrupper og områder.
Et gjennomsnitt av denne korrelasjonen (tilkoblingsstyrke) ble beregnet og transformert til z-score (r til z-transformasjon).
Z-skårene varierte fra -2 til +2 med høyere poengsum som representerer en større funksjonell tilkobling i hviletilstand.
|
1,5 time etter administrering av oksytocin/placebo
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natalie C Ebner, PhD, University of Florida, Department of Psychology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 39-2013
- UL1TR000064 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .