- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01823146
Oksitosiinin vaikutus sosioemotionaaliseen ikääntymiseen
Oksitosiini ja ikääntyminen: Neurokäyttäytymisvaikutukset sosiaaliseen kognitioon ja prososiaaliseen käyttäytymiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osoittaakseen oksitosiinin syy-mekanismina sosioemotionaalisessa ikääntymisessä tutkijat ehdottavat, että oksitosiinitasoa nostetaan väliaikaisesti ja mitataan sitten aivojen aktiivisuutta osallistujien suorittaessa sosiaalisesti tärkeitä tehtäviä. Tämän tutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heittäminen) saamaan joko kerran oksitosiinia tai lumelääkettä (ainetta, joka näyttää oksitosiinilta, mutta jossa ei ole aktiivista lääkettä). Osallistujat tai tutkija eivät tiedä, mihin ehtoon kukin osallistuja on määrätty. Ennen tutkimukseen ilmoittautumista suoritetaan seulonta kelpoisuuden määrittämiseksi. Kun seulontakäynti on suoritettu ja on todettu, että koehenkilöt voidaan satunnaistaa tutkimukseen, sovitaan aika koko opintokäynnille.
Seulonnan tarkoituksena on määrittää, onko henkilö oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, ja se koostuu joukosta demografisia ja terveyshistoriaa koskevia kysymyksiä, kahdesta sylkinäytteestä, kahdesta lyhyestä tehtävästä, verikokeesta ja lyhyestä tapaamisesta laillistetun kliinikon kanssa. varmistaakseen, että yksilön on turvallista osallistua magneettikuvaukseen (MRI) ja lääkkeiden antamiseen.
Opintovierailu sisältää kaksi sylkikokoelmaa laboratoriotutkimuksia varten ennen oksitosiinin antoa ja sen jälkeen hormonin tason mittaamiseksi kehossa lähtötilanteessa ja ruiskutuksen jälkeen. Sylkinäytteiden avulla voidaan myös tutkia, kuinka oksitosiiniin liittyvät geenit voivat vaikuttaa kognitioon ja käyttäytymiseen tutkimustehtävien aikana. Osallistujat työskentelevät erilaisissa sosiaalisissa tehtävissä ollessaan MRI-skannerissa, ja vastetarkkuus, vasteaika ja aivotoiminta tallennetaan. Skannauksen jälkeen osallistujat täyttävät sarjan lyhyitä kyselylomakkeita paperilla ja tietokoneella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611-2250
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-30-vuotiaana tai 63-85-vuotiaana
- Englannin sujuvuus
- Kaukasialainen
- Oikeakätinen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai mahdollisesti raskaana
- Imetys
- Klaustrofobia
- Tällä hetkellä vasokonstriktorilääkkeitä, pseudoefedriiniä tai antidiureettista lääkitystä
- Suuret metallipalat vartalossa, erityisesti kasvoissa tai kaulassa
- Lävistykset tai metalliset implantit, joita ei voida poistaa kehosta
- Aivojen leikkaus tai mikä tahansa aikaisempi vakava aivovaurio tai sairaus
- Dementia tai vakavat kognitiiviset häiriöt
- Aiempi hyponatremia, sopimattoman antidiureettisen hormonin oireyhtymä, psykogeeninen polydipsia tai liikehäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Oksitosiini spray
kerta-annos 24 IU oksitosiinia, itseannostettuna intranasaalisesti (IN)
|
kerta-annos 24 IU oksitosiinia, itseannostettuna intranasaalisesti (IN)
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo spray
kerta-annos 24 IU lumelääkettä (sama liuos kuin oksitosiinisumute, mutta ilman oksitosiinia), itseannos nenänsisäisesti (IN)
|
kerta-annos 24 IU lumelääkettä (sama liuos kuin oksitosiinisumute, mutta ilman oksitosiinia), itseannos nenänsisäisesti (IN)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Luottamuskäyttäytymisen laajuus
Aikaikkuna: 45 minuuttia lääkkeen/plasebon antamisen jälkeen
|
Luottamus-/Lottopelin yhteydessä sijoitettujen rahayksiköiden keskimääräinen määrä. Teoreettinen vaihteluväli oli 0–72 rahayksikköä kaikissa 24 kokeessa. Osallistujat sijoittivat 12 sosiaaliseen (ihminen) ja 12 ei-sosiaaliseen (tietokone) kokeeseen. Keskimääräinen sijoitetun rahayksikön määrä laskettiin sosiaalisille ja ei-sosiaalisille kokeille erikseen. |
45 minuuttia lääkkeen/plasebon antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Meta-Mood
Aikaikkuna: 2,5 tuntia lääkkeen/plasebon antamisen jälkeen
|
Keskimääräinen itseraportoitu metatunnelma taso kahdelle alaskaalalle huomio tunteisiin ja tunteiden selkeys.
Vastausasteikko vaihteli 1:stä 5:een, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän huomiota tunteisiin ja parempaa tunteiden selkeyttä.
Ala-asteikkojen keskimääräiset pisteet laskettiin.
|
2,5 tuntia lääkkeen/plasebon antamisen jälkeen
|
Toiminnallinen liitettävyys (levossa oleva fMRI)
Aikaikkuna: 1,5 tuntia oksitosiinin/plasebon antamisen jälkeen
|
Amygdalan ja mediaalisen esiotsakuoren välinen toiminnallinen yhteys (voimakkuusmitta yksiköissä) mitattiin lepotilassa tehdyllä toiminnallisella magneettikuvauksella (osallistujat katsoivat kiinnitysristiä, kun heidän aivoistaan otettiin kuvia levossa).
Funktionaalinen liitettävyys on yhteyksiä aivoalueiden (eli amygdala ja mediaalisen prefrontaalikuoren) välillä, joilla on yhteisiä toiminnallisia ominaisuuksia.
Se määritellään spatiaalisesti etäisten neurofysiologisten tapahtumien välisenä ajallisena korrelaationa, joka ilmaistaan poikkeamana tilastollisesta riippumattomuudesta näiden tapahtumien välillä hajautetuissa hermosoluryhmissä ja -alueilla.
Tämän korrelaation keskiarvo (yhteyden voimakkuus) laskettiin ja muutettiin z-pisteiksi (r:stä z-muunnos).
Z-pisteet vaihtelivat -2:sta +2:een, ja korkeammat pisteet edustivat suurempaa lepotilan toiminnallista yhteyttä.
|
1,5 tuntia oksitosiinin/plasebon antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Natalie C Ebner, PhD, University of Florida, Department of Psychology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 39-2013
- UL1TR000064 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrytointiAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Oksitosiini spray
-
Schwabe Pharma ItaliaValmisNuha | Flunssa | Nenän limakalvon tulehdusItalia
-
University of ChicagoLopetettu
-
CSA Medical, Inc.PeruutettuKeuhkosairaudet, obstruktiiviset | Hengitysteiden tukos | Lung Disease Airways | Airway; Tukos, emfyseema
-
Schwabe Pharma ItaliaValmisNielutulehdus | Kipeä kurkkuItalia
-
Synochi, LLCLAC+USC Medical CenterEi vielä rekrytointiaPolttaa useita
-
University Hospital, AntwerpKeskeytettyKoronavirustartunta | SARS-CoV-infektioBelgia
-
CSA Medical, Inc.PeruutettuSäteilyproktiitti | Säteilyn aiheuttama proktiitti
-
Rambam Health Care CampusCarmel Medical CenterValmis
-
Saglik Bilimleri UniversitesiValmisKipu | Suonenpunktio
-
Naved AlizaiBaxter Healthcare CorporationTuntematonBiliary AtresiaYhdistynyt kuningaskunta