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Efeito da Ocitocina no Envelhecimento Socioemocional

24 de agosto de 2016 atualizado por: University of Florida

Oxitocina e envelhecimento: efeitos neurocomportamentais na cognição social e no comportamento pró-social

Este estudo investigará até que ponto a ocitocina intranasal afeta as mudanças na tomada de decisões sociais e nas avaliações dos outros. A ocitocina é um hormônio que ocorre naturalmente no corpo e no cérebro e tem se mostrado relevante para muitos comportamentos, principalmente em situações sociais. A pesquisa sobre os efeitos da ocitocina no envelhecimento é muito escassa; portanto, o objetivo deste projeto de pesquisa é determinar os efeitos da ocitocina no envelhecimento socioemocional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A fim de demonstrar a oxitocina como um mecanismo causal no envelhecimento socioemocional, os pesquisadores propõem elevar temporariamente os níveis de oxitocina e, em seguida, medir a atividade no cérebro enquanto os participantes se envolvem em tarefas socialmente relevantes. Os participantes deste estudo serão designados aleatoriamente (como jogar uma moeda) para receber uma única administração de oxitocina ou um placebo (uma substância que se parece com a ocitocina, mas não possui nenhuma droga ativa). Nem os participantes nem o investigador saberão a qual condição cada participante foi designado. Antes de ser inscrito no estudo, será realizada uma triagem para determinar a elegibilidade. Assim que a visita de triagem for concluída e for determinado que os indivíduos podem ser randomizados para o estudo, será agendada uma consulta para a visita completa do estudo.

O objetivo da triagem é determinar se o indivíduo é elegível para participar do estudo e consistirá em uma série de perguntas sobre dados demográficos e histórico de saúde, duas amostras de saliva, duas tarefas curtas, exame de sangue e breve reunião com um médico licenciado para garantir que é seguro para o indivíduo participar da ressonância magnética (MRI) e administração de medicamentos.

A visita de estudo incluirá duas coletas de saliva para testes laboratoriais antes e após a administração de ocitocina, a fim de medir os níveis do hormônio no corpo na linha de base e após a pulverização. As amostras de saliva também permitirão um exame de como os genes relacionados à oxitocina podem afetar a cognição e o comportamento durante as tarefas de estudo. Os participantes trabalharão em várias tarefas sociais enquanto estiverem no scanner de ressonância magnética, e a precisão da resposta, o tempo de resposta e a atividade cerebral serão registrados. Após a varredura, os participantes preencherão uma série de breves questionários em papel e no computador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611-2250
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre as idades de 18 a 30 anos ou 63 a 85 anos
  • fluência em inglês
  • caucasiano
  • Destro

Critério de exclusão:

  • Grávida ou possivelmente grávida
  • Amamentação
  • Claustrofobia
  • Atualmente em uso de vasoconstritores, pseudoefedrina ou medicação antidiurética
  • Grandes pedaços de metal no corpo, principalmente no rosto ou pescoço
  • Piercings ou implantes metálicos que não podem ser removidos do corpo
  • Cirurgia no cérebro ou qualquer dano ou doença cerebral grave anterior
  • Demência ou distúrbios cognitivos graves
  • História de hiponatremia, síndrome de hormônio antidiurético inapropriado, polidipsia psicogênica ou distúrbio de movimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Spray de ocitocina
dose única de 24 UI de ocitocina, auto-administrada por via intranasal (IN)
dose única de 24 UI de ocitocina, auto-administrada por via intranasal (IN)
PLACEBO_COMPARATOR: Spray placebo
dose única de 24 UI de placebo (mesma solução que o spray de ocitocina, mas sem oxitocina), autoadministrado por via intranasal (IN)
dose única de 24 UI de placebo (mesma solução que o spray de ocitocina, mas sem oxitocina), autoadministrado por via intranasal (IN)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extensão do Comportamento de Confiança
Prazo: 45 minutos após a administração do fármaco/placebo

Quantidade média de unidades monetárias investidas no contexto do Jogo de Confiança/Lotaria.

A faixa teórica foi de 0 a 72 unidades monetárias em todas as 24 tentativas. Os participantes investiram em 12 ensaios sociais (pessoa humana) e 12 não sociais (computador). O valor médio médio de unidades monetárias investidas foi calculado para ensaios sociais e não sociais separadamente.

45 minutos após a administração do fármaco/placebo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metahumor
Prazo: 2,5 horas após a administração do fármaco/placebo
Nível médio autorrelatado de meta-humor para as duas subescalas atenção aos sentimentos e clareza dos sentimentos. A escala de resposta variou de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando mais atenção aos sentimentos e maior clareza dos sentimentos, respectivamente. A pontuação média para as subescalas foi calculada.
2,5 horas após a administração do fármaco/placebo
Conectividade funcional (fMRI em repouso)
Prazo: 1,5 horas após a administração de ocitocina/placebo
A conectividade funcional (medida de força em unidades em uma escala) entre a amígdala e o córtex pré-frontal medial foi medida por meio de uma ressonância magnética funcional em repouso (os participantes olharam para uma cruz de fixação enquanto eram tiradas imagens de seus cérebros em repouso). Conectividade funcional é a conectividade entre regiões do cérebro (isto é, amígdala e córtex pré-frontal medial) que compartilham propriedades funcionais. É definida como a correlação temporal entre eventos neurofisiológicos espacialmente remotos, expressa como desvio da independência estatística entre esses eventos em grupos e áreas neuronais distribuídas. Uma média dessa correlação (força de conectividade) foi calculada e transformada em escores z (transformação de r para z). As pontuações z variaram de -2 a +2, com pontuações mais altas representando uma maior conectividade funcional em estado de repouso.
1,5 horas após a administração de ocitocina/placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Natalie C Ebner, PhD, University of Florida, Department of Psychology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 39-2013
  • UL1TR000064 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Spray de ocitocina

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