- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01823146
Efeito da Ocitocina no Envelhecimento Socioemocional
Oxitocina e envelhecimento: efeitos neurocomportamentais na cognição social e no comportamento pró-social
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fim de demonstrar a oxitocina como um mecanismo causal no envelhecimento socioemocional, os pesquisadores propõem elevar temporariamente os níveis de oxitocina e, em seguida, medir a atividade no cérebro enquanto os participantes se envolvem em tarefas socialmente relevantes. Os participantes deste estudo serão designados aleatoriamente (como jogar uma moeda) para receber uma única administração de oxitocina ou um placebo (uma substância que se parece com a ocitocina, mas não possui nenhuma droga ativa). Nem os participantes nem o investigador saberão a qual condição cada participante foi designado. Antes de ser inscrito no estudo, será realizada uma triagem para determinar a elegibilidade. Assim que a visita de triagem for concluída e for determinado que os indivíduos podem ser randomizados para o estudo, será agendada uma consulta para a visita completa do estudo.
O objetivo da triagem é determinar se o indivíduo é elegível para participar do estudo e consistirá em uma série de perguntas sobre dados demográficos e histórico de saúde, duas amostras de saliva, duas tarefas curtas, exame de sangue e breve reunião com um médico licenciado para garantir que é seguro para o indivíduo participar da ressonância magnética (MRI) e administração de medicamentos.
A visita de estudo incluirá duas coletas de saliva para testes laboratoriais antes e após a administração de ocitocina, a fim de medir os níveis do hormônio no corpo na linha de base e após a pulverização. As amostras de saliva também permitirão um exame de como os genes relacionados à oxitocina podem afetar a cognição e o comportamento durante as tarefas de estudo. Os participantes trabalharão em várias tarefas sociais enquanto estiverem no scanner de ressonância magnética, e a precisão da resposta, o tempo de resposta e a atividade cerebral serão registrados. Após a varredura, os participantes preencherão uma série de breves questionários em papel e no computador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611-2250
- University of Florida
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre as idades de 18 a 30 anos ou 63 a 85 anos
- fluência em inglês
- caucasiano
- Destro
Critério de exclusão:
- Grávida ou possivelmente grávida
- Amamentação
- Claustrofobia
- Atualmente em uso de vasoconstritores, pseudoefedrina ou medicação antidiurética
- Grandes pedaços de metal no corpo, principalmente no rosto ou pescoço
- Piercings ou implantes metálicos que não podem ser removidos do corpo
- Cirurgia no cérebro ou qualquer dano ou doença cerebral grave anterior
- Demência ou distúrbios cognitivos graves
- História de hiponatremia, síndrome de hormônio antidiurético inapropriado, polidipsia psicogênica ou distúrbio de movimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Spray de ocitocina
dose única de 24 UI de ocitocina, auto-administrada por via intranasal (IN)
|
dose única de 24 UI de ocitocina, auto-administrada por via intranasal (IN)
|
PLACEBO_COMPARATOR: Spray placebo
dose única de 24 UI de placebo (mesma solução que o spray de ocitocina, mas sem oxitocina), autoadministrado por via intranasal (IN)
|
dose única de 24 UI de placebo (mesma solução que o spray de ocitocina, mas sem oxitocina), autoadministrado por via intranasal (IN)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Extensão do Comportamento de Confiança
Prazo: 45 minutos após a administração do fármaco/placebo
|
Quantidade média de unidades monetárias investidas no contexto do Jogo de Confiança/Lotaria. A faixa teórica foi de 0 a 72 unidades monetárias em todas as 24 tentativas. Os participantes investiram em 12 ensaios sociais (pessoa humana) e 12 não sociais (computador). O valor médio médio de unidades monetárias investidas foi calculado para ensaios sociais e não sociais separadamente. |
45 minutos após a administração do fármaco/placebo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Metahumor
Prazo: 2,5 horas após a administração do fármaco/placebo
|
Nível médio autorrelatado de meta-humor para as duas subescalas atenção aos sentimentos e clareza dos sentimentos.
A escala de resposta variou de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando mais atenção aos sentimentos e maior clareza dos sentimentos, respectivamente.
A pontuação média para as subescalas foi calculada.
|
2,5 horas após a administração do fármaco/placebo
|
Conectividade funcional (fMRI em repouso)
Prazo: 1,5 horas após a administração de ocitocina/placebo
|
A conectividade funcional (medida de força em unidades em uma escala) entre a amígdala e o córtex pré-frontal medial foi medida por meio de uma ressonância magnética funcional em repouso (os participantes olharam para uma cruz de fixação enquanto eram tiradas imagens de seus cérebros em repouso).
Conectividade funcional é a conectividade entre regiões do cérebro (isto é, amígdala e córtex pré-frontal medial) que compartilham propriedades funcionais.
É definida como a correlação temporal entre eventos neurofisiológicos espacialmente remotos, expressa como desvio da independência estatística entre esses eventos em grupos e áreas neuronais distribuídas.
Uma média dessa correlação (força de conectividade) foi calculada e transformada em escores z (transformação de r para z).
As pontuações z variaram de -2 a +2, com pontuações mais altas representando uma maior conectividade funcional em estado de repouso.
|
1,5 horas após a administração de ocitocina/placebo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalie C Ebner, PhD, University of Florida, Department of Psychology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 39-2013
- UL1TR000064 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Spray de ocitocina
-
United States Army Institute of Surgical ResearchRetiradoCicatriz de queimaduraEstados Unidos
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalConcluídoPsoríaseEstados Unidos
-
Schwabe Pharma ItaliaConcluídoRinite | Gripe comum | Inflamação da Mucosa NasalItália
-
University of ChicagoRescindido
-
Ankara Medipol UniversityDesconhecidoXerostomia | SedePeru
-
VistaGen Therapeutics, Inc.RescindidoTranstorno de ansiedade socialEstados Unidos
-
Therapeutics, Inc.ConcluídoPsoríase em placasEstados Unidos
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ConcluídoTranstorno de ansiedade socialEstados Unidos
-
Therapeutics, Inc.ConcluídoPsoríase em placasEstados Unidos