콜레라 항분비 치료제 임상시험 (CAST)

포함 기준:

1. 서면 동의서를 이해하고 제공할 의지와 능력
2. 18~44세(포함)의 건강한 남성 및 여성 성인, 임상적으로 유의미한 병력, 신체 또는 임상 검사실 이상(프로토콜에서 정의한 허용 범위에 따름), 스크리닝 시 프로토콜에서 정의한 비정상 심전도 결과 없음
3. 모든 여성은 스크리닝 시 및 챌린지 하루 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
4. 연구 기간 동안 및 챌린지 전후 4주 동안 적절한 피임 방법*을 사용하기로 참가자의 동의.
5. 이 연구에 대한 이해도를 입증하기 위해 70% 이상의 점수로 필기 시험(이해 평가 시험)에 합격할 수 있습니다. 참가자의 점수가 50% 이상인 경우 추가 재교육 후 다시 테스트할 수 있는 기회가 한 번 더 주어집니다.

6. 연구 요구 사항 및 절차를 준수할 의지와 능력.

   • 적절한 피임법은 제품 라벨에 따라 일관되고 올바르게 사용하고 해당되는 경우 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법으로 정의됩니다. 추가 살정제 거품 또는 젤리가 포함된 장벽, 자궁 내 장치, 호르몬 피임(연구 등록 최소 4주 전에 시작됨) 또는 정관 절제술을 받은 남성으로 제한된 성교를 가진 여성을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.

제외 기준:

1. 면역결핍, 심혈관 질환, 호흡기 질환, 내분비 장애, 간 질환, 신장 질환, 위장관 질환, 항문 또는 직장 장애, 신경계 질환,
2. 지난 6개월 이내에 현재 니코틴 사용 또는 약물, 알코올 남용
3. 골수 또는 고형 장기 이식 수혜자
4. 지난 5년간 전신 화학요법 사용
5. 악성 종양(국소 비흑색종 피부암 제외) 또는 지난 5년 이내에 진단 또는 치료된 림프 증식성 장애가 있음
6. 등록 전 6개월 이내에 챌린지 후 28일까지 전신 면역억제 요법, 방사선 요법, 비경구 또는 고용량 흡입 스테로이드(> 800μg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이와 동등한 것)를 받았거나 받을 계획
7. 지난 10년 이내에 정신 질환으로 입원한 이력, 자살 시도 또는 자신이나 타인에 대한 위험으로 인한 감금 이력이 있어야 합니다. 최소 3개월 동안 통제되고 참가자의 정신 상태가 프로토콜 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 손상시키지 않을 것이라고 조사자가 결정한 정신 장애(배제 기준, 예: 주의력 결핍 과잉 행동 장애를 충족하지 않음)가 있는 참가자는 다음을 수행할 수 있습니다. 등록하다
8. 검사 전 혈압 상승, 수축기 ≥ 150 mmHg 또는 이완기 ≥ 90 mmHg
9. CYP2C9에 의해 대사되는 프로토콜 정의 약물 또는 다음 정신과 약물을 복용하는 경우: aripiprazole, carbamazepine, chlorpromazine, chlorprothixene, clozapine, divalproex sodium, fluphenazine, haloperidol, lithium carbonate, lithium citrate, loxapine, mesoridazine, molindone , 올란자핀, 페르페나진, 피모지드, 퀘티아핀, 리스페리돈, 티오리다진, 티오틱센, 트리플루오페라진, 트리플루프로마진 또는 지프라시돈
10. 길랭-바레 증후군의 역사
11. 너무 낮거나 너무 높은 체질량 지수(BMI < 18.5 또는 > 39)
12. 지난 6개월 동안 주당 3회 미만 또는 하루 2회 이상의 배변 패턴으로 정의되는 비정상적인 배변 패턴이 있고, 챌린지 전 1-2일의 적응 기간 동안 묽은 배변(등급 3 이상)이 있는 경우
13. 지난 6개월 동안 완하제를 정기적으로 사용함
14. 섭식 장애(예: 거식증 또는 폭식증) 지난 10년 이내
15. 다음 항생제 모두에 대한 알려진 알레르기 또는 이전의 심각한 부작용: 시프로플록사신(또는 퀴놀론), 아지스로마이신 및 독시사이클린.
16. 이전에 10년 이내에 허가 또는 연구용 콜레라 백신을 접종받았음
17. 10년 이내의 콜레라 또는 장독성 대장균(ETEC) 감염(실험실에서 확인된 자연 감염 또는 실험적 감염)의 병력
18. 지난 5년 이내에 콜레라 발병 지역으로 여행
19. 임신 또는 간호
20. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 혈청 검사
21. 임상적으로 비정상적인 12-리드 심전도(ECG) 조사자의 판단에 따라 스크리닝 시, 또는 심장 전문의에 의한 공식적인 12-리드 ECG 판독에 기초한 프로토콜 정의; Wolff-Parkinson-White, 부정맥 또는 관상 동맥 질환과 같은 전도 이상을 포함한 심장 이상 병력
22. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 존재
23. 세 번의 시도 후에도 선별 혈액 검사를 받을 수 없는 것으로 정의되는 정맥 접근이 불량함
24. 챌린지 전 14일 이내 및 챌린지 후 28일 동안 항생제(예: 독시사이클린)를 현재 사용 중이거나 사용할 계획
25. 입원 환자 임상 연구 유닛에 입원한 후 72시간 이내에 급성 질환 또는 발열(> 100.4°F)의 존재
26. 도전 전 72시간 이내에 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 제산제, 양성자 펌프 억제제(PPIs), 지사제 등이 포함된 처방약 또는 일반의약품을 복용한 경우
27. 무작위 배정 전 30일 이내에(단클론 항체의 경우 무작위 배정 90일 전) 시험 제품을 받았거나 이 연구를 수행하는 동안 시험 제품과 관련된 다른 연구에 참여할 계획이 있는 자
28. 참가자는 연구 참여 전 8주 동안 헌혈한 적이 없어야 하며 본 연구에 적극적으로 참여하는 동안 및 이후 4주 동안 헌혈하지 않기로 동의해야 합니다.
29. 정보에 입각한 동의를 완전히 이해하는 능력 부족
30. 조사관의 의견에 따라 시험에 참여하는 참가자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 참가자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건(들)