항레트로바이러스 요법을 시작한 HIV에 감염된 성인 및 어린이의 EArly mortaLITY 감소 (REALITY)
2016년 4월 19일 업데이트: Anna Griffiths, MRC
항레트로바이러스 치료를 시작한 HIV에 감염된 아프리카 성인 및 어린이의 조기 사망률 감소: 무작위 대조 시험
심각한 면역결핍 상태에서 항레트로바이러스 요법(ART)을 시작하는 성인, 청소년 및 5세 이상 어린이의 조기 사망률을 줄이기 위한 세 가지 방법을 조사하기 위한 무작위 대조 시험. 세 가지 방법은 다음과 같습니다.
(i) 3가지 클래스의 4가지 항레트로바이러스 약물을 사용하여 12주 유도 기간으로 ART의 효능 증가
(ii) 12주 동안 기회 감염/박테리아 감염 및 기생충에 대한 증강된 예방
(iii) 12주 동안 바로 사용할 수 있는 보충 식품을 사용한 다량 영양소 개입.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
REALITY는 ART를 시작하려는 CD4 수치가 낮은 성인, 청소년 및 5세 이상의 어린이 1,800명을 대상으로 하는 공개 라벨 무작위 시험입니다.
이 시험은 3개의 무작위배정으로 요인 설계를 할 것이며, 각각 낮은 CD4로 ART를 시작하는 성인과 어린이의 조기 사망률을 줄이기 위한 잠재적인 접근법 중 하나를 다룰 것입니다.
- 3개의 표준 ART(3-약물 2-클래스)에 추가하여 ART 개시로부터 12주 동안 Raltegravir 대 치료 1차 3-약물 2-클래스 ART(ART 개시에 대한 국가 지침에 따라 선택);
- 이소니아지드/피리독신 및 코트리목사졸, 플러스 12주 플루코나졸, 5일 아지스로마이신 및 알벤다졸 1회 투여로 즉각적으로 강화된 기회 감염(OI) 예방 대 첫 12주 동안 코트리목사졸 단독 예방, 이후 이소니아지드 및 병원에서 처방된 모든 예방 및/또는 치료 상영
- 12주 동안 RUSF(Ready to Use Supplementary Food)로 보충하는 것과 현지 가이드라인에 따라 영양 상태가 좋지 않은 사람들에게 표준 치료 영양 지원을 제공하는 것입니다.
모든 참가자는 시험 기간 동안 cotrimoxazole을 받게 됩니다.
시험의 주요 목표는 ART를 시작한 HIV에 감염된 성인, 청소년 및 나이가 많은 어린이(5세 이상)의 조기 사망률(모든 원인)을 줄이기 위한 효과적이고 안전하며 수용 가능한 개입을 식별하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1805
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Blantyre, 말라위
- University of Malawi
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Fort Portal, 우간다
- Joint Clinical Research Centre, Fort Portal
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Gulu, 우간다
- Joint Clinical Research Centre, Gulu
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Mbale, 우간다
- Joint Clinical Research Centre, Mbale
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Mbarara, 우간다
- Joint Clinical Research Centre, Mbarara
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Harare, 짐바브웨
- University of Zimbabwe Clinical Research Centre
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Eldoret, 케냐
- Moi University Clinical Research Centre
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Kilifi, 케냐
- KEMRI Wellcome Trust Research Programme
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 5세 이상
- HIV ELISA 또는 HIV 신속 검사에 의한 문서화된 HIV 감염
- ART에 순진
- REALITY 스크리닝 시 혈액 검사에서 CD4 T 세포 수 <100 cells/mm3
- 선별 혈액학 및 생화학 검사 결과 이용 가능 및 국가 지침에 따라 계획된 ART에 대한 금기 사항 없음
- 환자/간병인은 정보에 입각한 동의를 제공합니다(및 연령 및 HIV 상태에 대한 지식에 따라 적절하게 18세 미만의 어린이 동의).
더 낮은 연령 제한은 CD4 수치가 5세 미만의 면역결핍에 대한 덜 신뢰할 수 있는 예측인자이기 때문입니다.
CD4 수치가 100 cells/mm3 이상인 환자는 나중에 적격성 기준을 충족하기 위해 ART가 지연되어서는 안 됩니다. 오히려 REALITY에 적합한 환자는 낮은 CD4 수치(즉, 치료에 대한 제시를 지연시키는 사람들), 또는 ART를 시작하기 전에 불이행하고 면역 결핍의 진행된 단계에서만 치료에 복귀하는 사람들.
제외 기준:
- 제안된 항레트로바이러스 약물(인테그라제 억제제 포함), 이소니아지드, 플루코나졸, 알벤다졸 또는 아지스로마이신에 대한 금기
- 연구 첫 12주 동안 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 사람
- 이전에 모자간 전염(모자 또는 자녀) 예방을 위해 네비라핀을 단회 투여받은 적이 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항레트로바이러스 요법
3개의 표준 ARV와 비교하여 3개의 표준 ARV(2NRTIs/1NNRTI)에 더하여 항레트로바이러스 요법(ART) 개시로부터 12주 동안 매일 2회 랄테그라비르
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3개의 표준 ARV에 추가하여 첫 12주 동안만 매일 2회 400mg
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실험적: 기회 감염(OI) 예방
모든 환자에게 즉시 이소니아지드/피리독신 및 코트리목사졸 + 12주 후 플루코나졸 12주, 아지스로마이신 5일 및 알벤다졸 1회 투여와 비교하여 모든 환자에게 (말라위가 아닌)이소니아지드/피리독신 + (말라위가 아닌)이소니아지드/피리독신을 즉시 투여했습니다.
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12주 동안 1일 1회 100mg
5일 동안 1일 1회 500mg
단일 용량 400mg
코트리목사졸과 병용하여 즉시 300mg 복용
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실험적: 영양 지원
12주 동안 RUSF(Ready to Use Supplementary Food)로 보충하고 현지 관행으로 심각한 영양실조 환자를 위한 보충식과 비교했습니다.
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12주 동안 매일 2x92g 패킷의 고에너지, 저단백질 지질 기반 페이스트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ART 시작 후 첫 24주 동안 모든 원인으로 인한 사망
기간: 24주차
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주 사망률(모든 원인)
기간: 48주차
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48주차
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안전
기간: 0-48주
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0-48주
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병원 입원 에피소드 및 총 입원 일수
기간: 0-48주
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0-48주
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ART 준수 및 각 전략의 수용성
기간: 0-48주
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ART, OI 약물 및 RUSF에 대한 순응도는 알약 수와 짧은 간호사 관리 질문에 의해 각 방문 시 모든 참가자에서 평가됩니다.
12주마다 보다 상세한 순응 설문지가 관리됩니다.
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0-48주
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감염 방지 개입 관련 종점
기간: 0~48주
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결핵(TB), 크립토코쿠스 및 칸디다 질환, 중증 세균 감염의 발생률
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0~48주
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영양 실조 방지 중재와 관련된 종점
기간: 0~48주
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생체 임피던스 분석(BIA)으로 평가한 BMI, 체중 및 체지방, 키(어린이의 경우) 및 악력
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0~48주
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항 HIV 개입과 관련된 종점
기간: 0~48주
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CD4 세포 수의 변화
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0~48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Diana M Gibb, Medical Research Council
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kelly C, Tinago W, Alber D, Hunter P, Luckhurst N, Connolly J, Arrigoni F, Garcia Abner A, Kamn'gona R, Sheha I, Chammudzi M, Jambo K, Mallewa J, Rapala A, Mallon PWG, Mwandumba H, Klein N, Khoo S. Inflammatory pathways amongst people living with HIV in Malawi differ according to socioeconomic status. PLoS One. 2021 Aug 25;16(8):e0256576. doi: 10.1371/journal.pone.0256576. eCollection 2021.
- Kelly C, Tinago W, Alber D, Hunter P, Luckhurst N, Connolly J, Arrigoni F, Abner AG, Kamngona R, Sheha I, Chammudzi M, Jambo K, Mallewa J, Rapala A, Heyderman RS, Mallon PWG, Mwandumba H, Walker AS, Klein N, Khoo S. Inflammatory Phenotypes Predict Changes in Arterial Stiffness Following Antiretroviral Therapy Initiation. Clin Infect Dis. 2020 Dec 3;71(9):2389-2397. doi: 10.1093/cid/ciaa186.
- Kityo C, Szubert AJ, Siika A, Heyderman R, Bwakura-Dangarembizi M, Lugemwa A, Mwaringa S, Griffiths A, Nkanya I, Kabahenda S, Wachira S, Musoro G, Rajapakse C, Etyang T, Abach J, Spyer MJ, Wavamunno P, Nyondo-Mipando L, Chidziva E, Nathoo K, Klein N, Hakim J, Gibb DM, Walker AS, Pett SL; REALITY trial team. Raltegravir-intensified initial antiretroviral therapy in advanced HIV disease in Africa: A randomised controlled trial. PLoS Med. 2018 Dec 4;15(12):e1002706. doi: 10.1371/journal.pmed.1002706. eCollection 2018 Dec.
- Mallewa J, Szubert AJ, Mugyenyi P, Chidziva E, Thomason MJ, Chepkorir P, Abongomera G, Baleeta K, Etyang A, Warambwa C, Melly B, Mudzingwa S, Kelly C, Agutu C, Wilkes H, Nkomani S, Musiime V, Lugemwa A, Pett SL, Bwakura-Dangarembizi M, Prendergast AJ, Gibb DM, Walker AS, Berkley JA; REALITY trial team. Effect of ready-to-use supplementary food on mortality in severely immunocompromised HIV-infected individuals in Africa initiating antiretroviral therapy (REALITY): an open-label, parallel-group, randomised controlled trial. Lancet HIV. 2018 May;5(5):e231-e240. doi: 10.1016/S2352-3018(18)30038-9. Epub 2018 Apr 10. Erratum In: Lancet HIV. 2018 Jul;5(7):e340.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
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- 혈액 매개 감염
- 전염병
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기타 연구 ID 번호
- ISRCTN43622374
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