Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af tidlig dødelighed hos HIV-inficerede voksne og børn, der starter antiretroviral behandling (REALITY)

19. april 2016 opdateret af: Anna Griffiths, MRC

Reduktion af tidlig dødelighed hos HIV-inficerede afrikanske voksne og børn, der starter antiretroviral terapi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Et randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge tre metoder til at reducere tidlig dødelighed hos voksne, unge og børn i alderen 5 år eller ældre, der starter antiretroviral behandling (ART) med alvorlig immundefekt. De tre metoder er:

(i) at øge styrken af ​​ART med en 12 ugers induktionsperiode ved at bruge 4 antiretrovirale lægemidler fra 3 klasser

(ii) øget profylakse mod opportunistiske/bakterielle infektioner og helminths i 12 uger

(iii) makronæringsstofintervention med brugsklare supplerende fødevarer i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

REALITY er et åbent, randomiseret forsøg med 1800 voksne, unge og børn i alderen 5 år eller derover med lave CD4-tal, der skal påbegynde ART.

Forsøget vil have et faktorielt design med 3 randomiseringer, hver for at adressere en af ​​de potentielle tilgange til at reducere tidlig dødelighed hos voksne og børn, der starter ART med lav CD4, nemlig:

  1. Raltegravir i 12 uger fra ART-start udover 3 standard ART (3-lægemiddel 2-klasse) versus standardbehandling førstelinje 3-lægemiddel 2-klasse ART (valg i henhold til nationale retningslinjer for ART-initiering);
  2. Øjeblikkelig forstærkede opportunistiske infektioner (OI) profylakse med isoniazid/pyridoxin og cotrimoxazol, plus 12 ugers fluconazol, 5 dages azithromycin og en enkelt dosis albendazol versus cotrimoxazol profylakse alene i de første 12 uger efterfulgt af profylakse og/eller behandling efterfulgt af profylakse og/eller behandling. screening
  3. tilskud med Ready to Use Supplementary Food (RUSF) i 12 uger versus standardpleje ernæringsstøtte til dem med dårlig ernæringsstatus i henhold til lokale retningslinjer.

Alle deltagere vil modtage cotrimoxazol under hele forsøget.

Det primære formål med forsøget er at identificere effektive, sikre og acceptable interventioner for at reducere tidlig dødelighed (alle årsager) hos HIV-inficerede voksne, unge og ældre børn (5 år eller mere), der starter ART.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1805

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Moi University Clinical Research Centre
      • Kilifi, Kenya
        • KEMRI Wellcome Trust Research Programme
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • University of Malawi
  • Uganda
      • Fort Portal, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre, Fort Portal
      • Gulu, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre, Gulu
      • Mbale, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre, Mbale
      • Mbarara, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre, Mbarara
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 5 år eller ældre
  • Dokumenteret HIV-infektion ved HIV ELISA eller HIV-hurtigtest
  • Naiv over for KUNST
  • CD4 T-celletal <100 celler/mm3 på blodprøve taget ved screening for VIRKELIGHED
  • Resultater af screening af hæmatologiske og biokemiske test tilgængelige og ingen kontraindikationer til planlagt ART i henhold til nationale retningslinjer
  • Patient/plejer giver informeret samtykke (og børn under 18 år giver samtykke, alt efter deres alder og viden om hiv-status)

Den nedre aldersgrænse skyldes, at CD4-tal er mindre pålidelige prædiktorer for immundefekt under 5 år: CD4-tal anbefales af retningslinjer hos ældre børn.

Ingen patient med et CD4-tal over 100 celler/mm3 bør have ART forsinket for efterfølgende at opfylde berettigelseskriterierne. Tværtimod vil patienter, der er kvalificerede til REALITY, være dem, der tester HIV-positive for første gang med et lavt CD4-tal (dvs. dem, der forsinker præsentationen til pleje), eller dem, der har misligholdt sig, før de påbegyndte ART og først vender tilbage til plejen på et fremskredent stadium af immundefekt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til alle foreslåede antiretrovirale lægemidler (inklusive integrasehæmmere), isoniazid, fluconazol, albendazol eller azithromycin
  • Gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid i løbet af de første 12 uger af undersøgelsen
  • Altid kendt for tidligere at have modtaget enkeltdosis nevirapin til forebyggelse af mor-til-barn-overførsel (mor eller barn).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antiretroviral terapi
Raltegravir to gange dagligt i 12 uger efter påbegyndelse af antiretroviral behandling (ART) ud over 3 standard ARV'er (2NRTI'er/1NNRTI) sammenlignet med 3 standard ARV'er
Medicin: Raltegravir
400 mg to gange dagligt i de første 12 uger kun ud over 3 standard ARV'er
Eksperimentel: Opportunistisk infektion (OI) profylakse
Øjeblikkelig isoniazid/pyridoxin og cotrimoxazol, plus 12 ugers fluconazol, 5 dages azithromycin og en enkelt dosis albendazol sammenlignet med øjeblikkelig cotrimoxazol (hvis ikke allerede tager dette) hos alle patienter plus (ikke malawi)isoniazid/pyridoxin efter 12 uger.
Medicin: Fluconazol
100 mg én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Azithromycin
500 mg én gang dagligt i 5 dage
Medicin: Albendazol
en enkelt dosis 400mg
Medicin: Isoniazid
300 mg taget straks i kombination med cotrimoxazol
Eksperimentel: Ernæringsstøtte
Tilskud med brugsklar tilskudsmad (RUSF) i 12 uger sammenlignet med tilskud til dem med alvorlig underernæring som lokal praksis.
Kosttilskud: Klar til brug tilskudsmad
2x92g pakker dagligt med høj energi, lavt protein lipid-baseret pasta i 12 uger
Andre navne:
  • RUSF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mortalitet af alle årsager i løbet af de første 24 uger efter start af ART
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
48 ugers dødelighed (alle årsager)
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Sikkerhed
Tidsramme: Uge 0-48
  • alvorlige bivirkninger
  • klasse 4 bivirkninger
  • bivirkninger, der fører til modifikation af ART eller andre undersøgelseslægemidler
Uge 0-48
Hospitalsindlæggelsesepisoder og indlagte dage i alt
Tidsramme: Uge 0-48
Uge 0-48
Overholdelse af ART og accept af hver strategi
Tidsramme: Uge 0-48
Overholdelse af ART, OI-lægemidler og RUSF vil blive vurderet hos alle deltagere ved hvert besøg ved hjælp af pilletællinger og korte sygeplejerske-administrerede spørgsmål. Hver 12. uge vil et mere detaljeret tilslutningsspørgeskema blive administreret.
Uge 0-48
Endpoint relateret til anti-infektionsintervention
Tidsramme: 0-48 uger
Forekomst af tuberkulose (TB), kryptokok- og candidasygdom, alvorlige bakterielle infektioner
0-48 uger
Endpoint relateret til anti-fejlernæringsintervention
Tidsramme: 0-48 uger
BMI, vægt og kropsfedt vurderet ved bioimpedansanalyse (BIA), højde (hos børn) og grebsstyrke
0-48 uger
Endpoint relateret til anti-HIV intervention
Tidsramme: 0-48 uger
Ændringer i CD4-celletal
0-48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anna Griffiths, MRC

Samarbejdspartnere

Medical Research Council
Wellcome Trust
Department for International Development, United Kingdom
PENTA Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Diana M Gibb, Medical Research Council

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2013

Først opslået (Skøn)

5. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISRCTN43622374

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus

Kliniske forsøg med Raltegravir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner