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RÉDUCTION DE LA MORTALITÉ PRÉCOCE chez les adultes et les enfants infectés par le VIH commençant un traitement antirétroviral (REALITY)

19 avril 2016 mis à jour par: Anna Griffiths, MRC

Réduction de la mortalité précoce chez les adultes et les enfants africains infectés par le VIH commençant un traitement antirétroviral : un essai contrôlé randomisé

Un essai contrôlé randomisé pour étudier trois méthodes pour réduire la mortalité précoce chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 5 ans ou plus commençant un traitement antirétroviral (ART) avec une immunodéficience sévère. Les trois méthodes sont :

(i) augmenter la puissance de l'ART avec une période d'induction de 12 semaines en utilisant 4 médicaments antirétroviraux de 3 classes

(ii) prophylaxie augmentée contre les infections opportunistes/bactériennes et les helminthes pendant 12 semaines

(iii) intervention en macronutriments à l'aide d'aliments complémentaires prêts à l'emploi pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

REALITY est un essai randomisé en ouvert portant sur 1800 adultes, adolescents et enfants âgés de 5 ans ou plus avec un faible taux de CD4 sur le point d'initier un TAR.

L'essai aura une conception factorielle avec 3 randomisations, chacune pour aborder l'une des approches potentielles pour réduire la mortalité précoce chez les adultes et les enfants débutant un TAR avec un taux de CD4 bas, à savoir :

  1. Raltégravir pendant 12 semaines à compter de la mise en route du TAR en plus de 3 TAR standard (3 médicaments de 2 classes) par rapport au TAR standard de première intention à 3 médicaments de 2 classes (choix selon les directives nationales pour l'initiation du TAR) ;
  2. Prophylaxie renforcée immédiate des infections opportunistes (IO) avec isoniazide/pyridoxine et cotrimoxazole, plus 12 semaines de fluconazole, 5 jours d'azithromycine et une dose unique d'albendazole par rapport à la prophylaxie au cotrimoxazole seul pendant les 12 premières semaines suivies d'isoniazide et de toute prophylaxie et/ou traitement prescrits à dépistage
  3. supplémentation avec des aliments complémentaires prêts à l'emploi (RUSF) pendant 12 semaines par rapport à un soutien nutritionnel standard pour les personnes ayant un mauvais état nutritionnel conformément aux directives locales.

Tous les participants recevront du cotrimoxazole tout au long de l'essai.

L'objectif principal de l'essai est d'identifier des interventions efficaces, sûres et acceptables pour réduire la mortalité précoce (toutes causes confondues) chez les adultes, les adolescents et les enfants plus âgés (5 ans ou plus) infectés par le VIH qui commencent un TAR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1805

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Moi University Clinical Research Centre
      • Kilifi, Kenya
        • KEMRI Wellcome Trust Research Programme
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • University of Malawi
  • Ouganda
      • Fort Portal, Ouganda
        • Joint Clinical Research Centre, Fort Portal
      • Gulu, Ouganda
        • Joint Clinical Research Centre, Gulu
      • Mbale, Ouganda
        • Joint Clinical Research Centre, Mbale
      • Mbarara, Ouganda
        • Joint Clinical Research Centre, Mbarara
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 5 ans ou plus
  • Infection à VIH documentée par ELISA du VIH ou test rapide du VIH
  • Naïf à l'ART
  • Numération des lymphocytes T CD4 < 100 cellules/mm3 lors du test sanguin effectué lors du dépistage de REALITY
  • Résultats des tests de dépistage hématologiques et biochimiques disponibles et aucune contre-indication au TAR prévu selon les directives nationales
  • Le patient/soignant donne son consentement éclairé (et l'accord des enfants de moins de 18 ans, le cas échéant en fonction de leur âge et de leur connaissance du statut VIH)

La limite d'âge inférieure est due au fait que le nombre de CD4 est un prédicteur moins fiable de l'immunodéficience de moins de 5 ans : le nombre de CD4 est recommandé par les directives chez les enfants plus âgés.

Aucun patient dont le nombre de CD4 est supérieur à 100 cellules/mm3 ne doit retarder le TAR afin de répondre ultérieurement aux critères d'éligibilité. Au contraire, les patients éligibles à REALITY seront ceux dont le test VIH est positif pour la première fois avec un faible taux de CD4 (c.-à-d. ceux qui tardent à se présenter aux soins), ou ceux qui ont abandonné avant de commencer le TARV et qui ne reprennent les soins qu'à un stade avancé d'immunodéficience.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à tout médicament antirétroviral proposé (y compris les inhibiteurs de l'intégrase), à ​​l'isoniazide, au fluconazole, à l'albendazole ou à l'azithromycine
  • Enceinte ou allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte au cours des 12 premières semaines de l'étude
  • Déjà connu pour avoir déjà reçu une dose unique de névirapine pour la prévention de la transmission mère-enfant (mère ou enfant).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement antirétroviral
Raltégravir deux fois par jour pendant 12 semaines à compter du début du traitement antirétroviral (TAR) en plus de 3 ARV standard (2 INTI/1 INNTI) par rapport à 3 ARV standard
Médicament: Raltégravir
400 mg deux fois par jour pendant les 12 premières semaines uniquement en plus des 3 ARV standard
Expérimental: Prophylaxie des infections opportunistes (IO)
Isoniazide/pyridoxine et cotrimoxazole immédiats, plus 12 semaines de fluconazole, 5 jours d'azithromycine et une dose unique d'albendazole par rapport au cotrimoxazole immédiat (s'ils ne le prennent pas déjà) chez tous les patients plus (pas le malawi) isoniazide/pyridoxine après 12 semaines.
Médicament: Fluconazole
100 mg une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Azithromycine
500 mg une fois par jour pendant 5 jours
Médicament: Albendazole
une dose unique 400mg
Médicament: Isoniazide
300 mg pris immédiatement en association avec le cotrimoxazole
Expérimental: Soutien nutritionnel
Supplémentation en aliments complémentaires prêts à l'emploi (RUSF) pendant 12 semaines par rapport à la supplémentation pour les personnes souffrant de malnutrition sévère comme pratique locale.
Complément alimentaire: Complément alimentaire prêt à l'emploi
2 sachets de 92 g par jour de pâte à base de lipides à haute teneur énergétique et faible en protéines pendant 12 semaines
Autres noms:
  • RUSF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes confondues au cours des 24 premières semaines après le début du TAR
Délai: Semaine 24
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 48 semaines (toutes causes confondues)
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Sécurité
Délai: Semaine 0-48
  • événements indésirables graves
  • événements indésirables de grade 4
  • événements indésirables entraînant une modification du TAR ou d'autres médicaments à l'étude
Semaine 0-48
Épisodes d'hospitalisation et nombre total de jours d'hospitalisation
Délai: Semaine 0-48
Semaine 0-48
Adhésion au TARV et acceptabilité de chaque stratégie
Délai: Semaine 0-48
L'adhésion au TARV, aux médicaments IO et à l'ASPE sera évaluée chez tous les participants à chaque visite par le nombre de comprimés et de courtes questions administrées par l'infirmière. Toutes les 12 semaines, un questionnaire d'adhésion plus détaillé sera administré.
Semaine 0-48
Critère relatif à l'intervention anti-infectieuse
Délai: 0-48 semaines
Incidence de la tuberculose (TB), de la cryptococcose et de la candidose, des infections bactériennes graves
0-48 semaines
Critère d'évaluation relatif à l'intervention anti-malnutrition
Délai: 0-48 semaines
IMC, poids et graisse corporelle évalués par analyse de bioimpédance (BIA), taille (chez les enfants) et force de préhension
0-48 semaines
Critère d'évaluation relatif à l'intervention anti-VIH
Délai: 0-48 semaines
Modifications du nombre de cellules CD4
0-48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anna Griffiths, MRC

Collaborateurs

Medical Research Council
Wellcome Trust
Department for International Development, United Kingdom
PENTA Foundation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Diana M Gibb, Medical Research Council

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2013

Première publication (Estimation)

5 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISRCTN43622374

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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