Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení časné úmrtnosti u HIV infikovaných dospělých a dětí začínajících antiretrovirovou terapií (REALITY)

19. dubna 2016 aktualizováno: Anna Griffiths, MRC

Snížení časné úmrtnosti u HIV infikovaných afrických dospělých a dětí začínajících s antiretrovirovou terapií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající tři metody ke snížení časné úmrtnosti u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 5 let nebo starších zahajujících antiretrovirovou terapii (ART) s těžkou imunodeficiencí. Tyto tři metody jsou:

(i) zvýšení účinnosti ART s 12týdenním indukčním obdobím s použitím 4 antiretrovirových léků ze 3 tříd

(ii) rozšířená profylaxe proti oportunním/bakteriálním infekcím a helmintům po dobu 12 týdnů

iii) makronutriční intervence s použitím doplňkové stravy připravené k použití po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

REALITY je otevřená randomizovaná studie s 1800 dospělými, dospívajícími a dětmi ve věku 5 let nebo více s nízkým počtem CD4 před zahájením ART.

Studie bude mít faktoriální design se 3 randomizacemi, z nichž každá se zaměří na jeden z potenciálních přístupů ke snížení časné mortality u dospělých a dětí zahajujících ART s nízkou CD4, konkrétně:

  1. Raltegravir po dobu 12 týdnů od zahájení ART navíc ke 3 standardním ART (3-lék 2-třídy) versus standardní péče první linie 3-léku 2-třídy ART (výběr podle národních doporučení pro zahájení ART);
  2. Okamžitá zesílená profylaxe oportunních infekcí (OI) isoniazidem/pyridoxinem a kotrimoxazolem, plus 12 týdnů flukonazol, 5 dnů azithromycin a jednorázová dávka albendazolu versus profylaxe kotrimoxazolem samotným po dobu prvních 12 týdnů s následným isoniazidem a jakoukoli předepsanou profylaxií a/nebo promítání
  3. suplementace doplňkovým krmivem připraveným k použití (RUSF) po dobu 12 týdnů oproti standardní nutriční podpoře u pacientů se špatným nutričním stavem podle místních směrnic.

Všichni účastníci budou dostávat kotrimoxazol po celou dobu studie.

Primárním cílem studie je identifikovat účinné, bezpečné a přijatelné intervence ke snížení časné úmrtnosti (všech příčin) u dospělých, dospívajících a starších dětí (5 let a více) infikovaných HIV, kteří zahájili ART.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1805

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Eldoret, Keňa
        • Moi University Clinical Research Centre
      • Kilifi, Keňa
        • KEMRI Wellcome Trust Research Programme
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • University of Malawi
  • Uganda
      • Fort Portal, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre, Fort Portal
      • Gulu, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre, Gulu
      • Mbale, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre, Mbale
      • Mbarara, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre, Mbarara
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 5 let nebo starší
  • Zdokumentovaná infekce HIV testem HIV ELISA nebo rychlým testem HIV
  • Naivní vůči ART
  • Počet CD4 T-buněk <100 buněk/mm3 v krevním testu odebraném při screeningu REALITY
  • Dostupné výsledky screeningových hematologických a biochemických testů a žádné kontraindikace plánované ART podle národních doporučení
  • Pacient/pečovatel poskytne informovaný souhlas (a souhlas dětí mladších 18 let, podle jejich věku a znalosti HIV stavu)

Spodní věková hranice je způsobena tím, že počty CD4 jsou méně spolehlivými prediktory imunodeficience do 5 let: počty CD4 jsou doporučeny směrnicemi u starších dětí.

U žádného pacienta s počtem CD4 vyšším než 100 buněk/mm3 by neměla být ART odložena, aby následně splnila kritéria způsobilosti. Pacienti způsobilí pro REALITY budou spíše ti, kteří budou poprvé testovat HIV pozitivní s nízkým počtem CD4 (tj. ti, kteří odkládají předvedení do péče), nebo ti, kteří selhali před zahájením ART a do péče se vracejí až v pokročilé fázi imunodeficience.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace jakýchkoli navrhovaných antiretrovirových léků (včetně inhibitorů integrázy), isoniazidu, flukonazolu, albendazolu nebo azithromycinu
  • Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během prvních 12 týdnů studie
  • Je známo, že dříve dostával jednorázovou dávku nevirapinu pro prevenci přenosu z matky na dítě (matka nebo dítě).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antiretrovirová terapie
Raltegravir dvakrát denně po dobu 12 týdnů od zahájení antiretrovirové terapie (ART) navíc ke 3 standardním ARV (2NRTI/1NNRTI) ve srovnání se 3 standardními ARV
Lék: Raltegravir
400 mg dvakrát denně po dobu prvních 12 týdnů pouze navíc ke 3 standardním ARV
Experimentální: Profylaxe oportunní infekce (OI).
Okamžitá dávka isoniazid/pyridoxin a kotrimoxazol plus 12 týdnů flukonazol, 5 dní azithromycin a jedna dávka albendazolu ve srovnání s okamžitým kotrimoxazolem (pokud jej již neužívali) u všech pacientů plus (ne malawi) isoniazid/pyridoxin po 12 týdnech.
Lék: Flukonazol
100 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Azithromycin
500 mg jednou denně po dobu 5 dnů
Lék: Albendazol
jedna dávka 400 mg
Lék: Isoniazid
300 mg užívaných okamžitě v kombinaci s kotrimoxazolem
Experimentální: Nutriční podpora
Suplementace doplňkovou stravou připravenou k použití (RUSF) po dobu 12 týdnů ve srovnání se suplementací u pacientů s těžkou podvýživou podle místní praxe.
Doplněk stravy: Doplňkové jídlo připravené k použití
2x 92g balení vysoce energetické pasty na bázi lipidů s nízkým obsahem bílkovin po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • RUSF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mortalita ze všech příčin během prvních 24 týdnů po zahájení ART
Časové okno: 24. týden
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
48týdenní úmrtnost (všechny příčiny)
Časové okno: 48. týden
48. týden
Bezpečnost
Časové okno: Týden 0-48
  • závažné nežádoucí příhody
  • nežádoucí příhody 4. stupně
  • nežádoucí příhody vedoucí k modifikaci ART nebo jiných studovaných léků
Týden 0-48
Epizody hospitalizovaných pacientů a celkový počet přijatých dnů
Časové okno: Týden 0-48
Týden 0-48
Dodržování ART a přijatelnost každé strategie
Časové okno: Týden 0-48
Dodržování ART, OI léků a RUSF bude u všech účastníků hodnoceno při každé návštěvě podle počtu pilulek a krátkých otázek sestrou. Každých 12 týdnů bude administrován podrobnější dotazník o dodržování.
Týden 0-48
Koncový bod týkající se protiinfekčního zásahu
Časové okno: 0-48 týdnů
Výskyt tuberkulózy (TBC), kryptokokových a kandidových onemocnění, závažných bakteriálních infekcí
0-48 týdnů
Koncový bod týkající se intervence proti podvýživě
Časové okno: 0-48 týdnů
BMI, hmotnost a tělesný tuk hodnocené bioimpedanční analýzou (BIA), výška (u dětí) a síla úchopu
0-48 týdnů
Koncový bod týkající se intervence proti HIV
Časové okno: 0-48 týdnů
Změny v počtu buněk CD4
0-48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anna Griffiths, MRC

Spolupracovníci

Medical Research Council
Wellcome Trust
Department for International Development, United Kingdom
PENTA Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Diana M Gibb, Medical Research Council

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISRCTN43622374

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Klinické studie na Raltegravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit