Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie WCZESNEJ ŚMIERTELNOŚCI u dorosłych i dzieci zakażonych wirusem HIV rozpoczynających terapię przeciwretrowirusową (REALITY)

19 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Anna Griffiths, MRC

Zmniejszenie wczesnej śmiertelności u dorosłych i dzieci z Afryki zakażonych wirusem HIV rozpoczynających terapię przeciwretrowirusową: randomizowana, kontrolowana próba

Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu zbadanie trzech metod zmniejszania wczesnej śmiertelności u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 5 lat lub starszych rozpoczynających terapię przeciwretrowirusową (ART) z ciężkim niedoborem odporności. Te trzy metody to:

(i) zwiększenie siły działania ART z 12-tygodniowym okresem indukcji przy użyciu 4 leków antyretrowirusowych z 3 klas

(ii) wzmocniona profilaktyka przeciwko infekcjom oportunistycznym/bakteryjnym i robakom przez 12 tygodni

(iii) interwencja makroskładnikowa z wykorzystaniem gotowej do spożycia żywności uzupełniającej przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

REALITY to otwarte, randomizowane badanie z udziałem 1800 osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 5 lat z niską liczbą CD4 przed rozpoczęciem ART.

Badanie będzie miało schemat czynnikowy z 3 randomizacjami, z których każda będzie dotyczyła jednego z potencjalnych podejść do zmniejszenia wczesnej śmiertelności u dorosłych i dzieci rozpoczynających ART z niską liczbą CD4, a mianowicie:

  1. Raltegrawir przez 12 tygodni od rozpoczęcia ART jako dodatek do 3 standardowych ART (3-lekowy 2-klasy) w porównaniu do standardowego leczenia pierwszego rzutu 3-lekowego 2-klasowego ART (wybór zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi rozpoczęcia ART);
  2. Natychmiastowa profilaktyka nasilonych zakażeń oportunistycznych (OI) za pomocą izoniazydu/pirydoksyny i kotrimoksazolu plus flukonazol przez 12 tygodni, azytromycyna przez 5 dni i pojedyncza dawka albendazolu w porównaniu z profilaktyką samego kotrimoksazolu przez pierwsze 12 tygodni, a następnie izoniazydem i wszelkimi profilaktykami i/lub leczeniem zalecanymi w ekranizacja
  3. suplementacja gotową do użycia żywnością uzupełniającą (RUSF) przez 12 tygodni w porównaniu ze standardowym wsparciem żywieniowym dla osób o złym stanie odżywienia zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać kotrimoksazol przez cały czas trwania badania.

Głównym celem badania jest określenie skutecznych, bezpiecznych i akceptowalnych interwencji w celu zmniejszenia wczesnej śmiertelności (z jakiejkolwiek przyczyny) u zakażonych wirusem HIV dorosłych, młodzieży i starszych dzieci (5 lat lub więcej) rozpoczynających ART.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1805

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Moi University Clinical Research Centre
      • Kilifi, Kenia
        • KEMRI Wellcome Trust Research Programme
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • University of Malawi
  • Uganda
      • Fort Portal, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre, Fort Portal
      • Gulu, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre, Gulu
      • Mbale, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre, Mbale
      • Mbarara, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre, Mbarara
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 5 lat lub więcej
  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV za pomocą testu ELISA na obecność wirusa HIV lub szybkiego testu na obecność wirusa HIV
  • Naiwny wobec ART
  • Liczba limfocytów T CD4 <100 komórek/mm3 w badaniu krwi pobranym podczas badania przesiewowego pod kątem RZECZYWISTOŚCI
  • Dostępne wyniki przesiewowych badań hematologicznych i biochemicznych oraz brak przeciwwskazań do planowanej ART zgodnie z krajowymi wytycznymi
  • Pacjent/opiekun wyraża świadomą zgodę (a dzieci <18 lat wyrażają zgodę, odpowiednio do ich wieku i wiedzy o statusie HIV)

Dolna granica wieku wynika z faktu, że liczba komórek CD4 jest mniej wiarygodnymi wskaźnikami niedoboru odporności poniżej 5 lat: liczba komórek CD4 jest zalecana przez wytyczne u starszych dzieci.

Żaden pacjent z liczbą CD4 powyżej 100 komórek/mm3 nie powinien mieć opóźnionej ART, aby następnie spełnić kryteria kwalifikacji. Pacjenci kwalifikujący się do REALITY będą raczej tymi, którzy po raz pierwszy uzyskają wynik pozytywny na obecność wirusa HIV z niską liczbą CD4 (tj. tych, którzy opóźniają zgłoszenie się do opieki) lub tych, którzy zaniedbali się przed rozpoczęciem ART i wracają do opieki dopiero w zaawansowanym stadium niedoboru odporności.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do jakichkolwiek proponowanych leków przeciwretrowirusowych (w tym inhibitorów integrazy), izoniazydu, flukonazolu, albendazolu lub azytromycyny
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu pierwszych 12 tygodni badania
  • Wiadomo, że kiedykolwiek wcześniej otrzymał pojedynczą dawkę newirapiny w celu zapobiegania przeniesieniu zakażenia z matki na dziecko (matka lub dziecko).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapii antyretrowirusowej
Raltegrawir dwa razy na dobę przez 12 tygodni od rozpoczęcia terapii przeciwretrowirusowej (ART) dodatkowo do 3 standardowych leków przeciwretrowirusowych (2NRTI/1NNRTI) w porównaniu z 3 standardowymi lekami przeciwretrowirusowymi
Lek: Raltegrawir
400 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 12 tygodni tylko jako dodatek do 3 standardowych leków antyretrowirusowych
Eksperymentalny: Profilaktyka zakażeń oportunistycznych (OI).
Natychmiastowe podanie izoniazydu/pirydoksyny i kotrimoksazolu plus flukonazol przez 12 tygodni, azytromycyna przez 5 dni i pojedyncza dawka albendazolu w porównaniu z natychmiastowym podaniem kotrimoksazolu (jeśli jeszcze tego nie przyjmuje) u wszystkich pacjentów plus (nie malawi) izoniazyd/pirydoksyna po 12 tygodniach.
Lek: Flukonazol
100 mg raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Azytromycyna
500 mg raz dziennie przez 5 dni
Lek: Albendazol
pojedyncza dawka 400mg
Lek: Izoniazyd
300 mg przyjmowane natychmiast w połączeniu z kotrimoksazolem
Eksperymentalny: Wsparcie żywieniowe
Suplementacja gotową do użycia żywnością uzupełniającą (RUSF) przez 12 tygodni w porównaniu z suplementacją osób z poważnym niedożywieniem, zgodnie z lokalną praktyką.
Suplement diety: Gotowa do użycia żywność uzupełniająca
2 x 92 g saszetek dziennie wysokoenergetycznej, niskobiałkowej pasty na bazie lipidów przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • RUSF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu pierwszych 24 tygodni po rozpoczęciu ART
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność w ciągu 48 tygodni (ze wszystkich przyczyn)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Tydzień 0-48
  • poważne zdarzenia niepożądane
  • zdarzenia niepożądane stopnia 4
  • zdarzenia niepożądane prowadzące do modyfikacji ART lub innych badanych leków
Tydzień 0-48
Epizody hospitalizacji i łączna liczba przyjętych dni
Ramy czasowe: Tydzień 0-48
Tydzień 0-48
Przestrzeganie ART i akceptacja każdej strategii
Ramy czasowe: Tydzień 0-48
Przestrzeganie ART, leków OI i RUSF będzie oceniane u wszystkich uczestników podczas każdej wizyty na podstawie liczenia tabletek i krótkich pytań zadawanych przez pielęgniarkę. Co 12 tygodni zostanie przeprowadzony bardziej szczegółowy kwestionariusz przestrzegania zaleceń.
Tydzień 0-48
Punkt końcowy dotyczący interwencji przeciwinfekcyjnej
Ramy czasowe: 0-48 tygodni
Częstość występowania gruźlicy (TB), kryptokoków i Candida, ciężkich zakażeń bakteryjnych
0-48 tygodni
Punkt końcowy dotyczący interwencji przeciwdziałającej niedożywieniu
Ramy czasowe: 0-48 tygodni
BMI, masa ciała i tkanka tłuszczowa oceniane za pomocą analizy bioimpedancji (BIA), wzrostu (u dzieci) oraz siły chwytu
0-48 tygodni
Punkt końcowy dotyczący interwencji anty-HIV
Ramy czasowe: 0-48 tygodni
Zmiany liczby komórek CD4
0-48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anna Griffiths, MRC

Współpracownicy

Medical Research Council
Wellcome Trust
Department for International Development, United Kingdom
PENTA Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Diana M Gibb, Medical Research Council

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISRCTN43622374

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj