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Reduzierung der Frühsterblichkeit bei HIV-infizierten Erwachsenen und Kindern, die mit einer antiretroviralen Therapie beginnen (REALITY)

19. April 2016 aktualisiert von: Anna Griffiths, MRC

Reduzierung der frühen Sterblichkeit bei HIV-infizierten afrikanischen Erwachsenen und Kindern, die mit einer antiretroviralen Therapie beginnen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung von drei Methoden zur Reduzierung der frühen Mortalität bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren, die mit schwerer Immunschwäche eine antiretrovirale Therapie (ART) beginnen. Die drei Methoden sind:

(i) Steigerung der Wirksamkeit von ART mit einer 12-wöchigen Induktionsphase unter Verwendung von 4 antiretroviralen Medikamenten aus 3 Klassen

(ii) erweiterte Prophylaxe gegen opportunistische/bakterielle Infektionen und Helminthen für 12 Wochen

(iii) Makronährstoffintervention mit gebrauchsfertiger Ergänzungsnahrung für 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

REALITY ist eine offene, randomisierte Studie mit 1.800 Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren mit niedrigen CD4-Werten, die kurz vor der Einleitung einer ART stehen.

Die Studie wird ein faktorielles Design mit 3 Randomisierungen haben, von denen jede einen der möglichen Ansätze zur Reduzierung der frühen Mortalität bei Erwachsenen und Kindern, die eine ART mit niedrigem CD4-Wert beginnen, ansprechen soll, nämlich:

  1. Raltegravir für 12 Wochen ab Beginn der ART zusätzlich zu 3 Standard-ART (3-Medikamente 2-Klassen) im Vergleich zur Standard-Erstlinientherapie 3-Medikamente 2-Klassen-ART (Auswahl gemäß den nationalen Richtlinien für den Beginn einer ART);
  2. Sofortige verstärkte Prophylaxe opportunistischer Infektionen (OI) mit Isoniazid/Pyridoxin und Cotrimoxazol, plus 12 Wochen Fluconazol, 5 Tage Azithromycin und eine Einzeldosis Albendazol im Vergleich zur alleinigen Cotrimoxazol-Prophylaxe für die ersten 12 Wochen, gefolgt von Isoniazid und allen verordneten Prophylaxen und/oder Behandlungen Screening
  3. Ergänzung mit gebrauchsfertiger Nahrungsergänzung (RUSF) für 12 Wochen im Vergleich zur standardmäßigen Ernährungsunterstützung für Personen mit schlechtem Ernährungszustand gemäß den örtlichen Richtlinien.

Alle Teilnehmer erhalten während der gesamten Studie Cotrimoxazol.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, wirksame, sichere und akzeptable Interventionen zur Reduzierung der Frühmortalität (Gesamtmortalität) bei HIV-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und älteren Kindern (5 Jahre oder älter) zu identifizieren, die eine ART beginnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1805

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Moi University Clinical Research Centre
      • Kilifi, Kenia
        • KEMRI Wellcome Trust Research Programme
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • University of Malawi
  • Uganda
      • Fort Portal, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre, Fort Portal
      • Gulu, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre, Gulu
      • Mbale, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre, Mbale
      • Mbarara, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre, Mbarara
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 5 Jahren oder älter
  • Dokumentierte HIV-Infektion durch HIV-ELISA oder HIV-Schnelltest
  • Naiv gegenüber KUNST
  • CD4-T-Zellzahl <100 Zellen/mm3 im Bluttest beim Screening auf REALITÄT
  • Ergebnisse der hämatologischen und biochemischen Screening-Tests liegen vor und es liegen keine Kontraindikationen für eine geplante ART gemäß den nationalen Richtlinien vor
  • Patient/Betreuer geben ihre Einwilligung nach Aufklärung (und Kinder unter 18 Jahren stimmen zu, je nach Alter und Wissen über den HIV-Status)

Die untere Altersgrenze ist darauf zurückzuführen, dass CD4-Werte weniger zuverlässige Prädiktoren für eine Immunschwäche unter 5 Jahren sind: Bei älteren Kindern werden CD4-Werte in den Leitlinien empfohlen.

Bei keinem Patienten mit einer CD4-Zahl über 100 Zellen/mm3 sollte die ART verzögert werden, um anschließend die Zulassungskriterien zu erfüllen. Vielmehr kommen für REALITY diejenigen Patienten in Frage, die zum ersten Mal HIV-positiv getestet werden und eine niedrige CD4-Zahl haben (d. h. diejenigen, die ihre Einlieferung in die Pflege verzögern) oder diejenigen, die vor Einleitung der ART zahlungsunfähig geworden sind und erst in einem fortgeschrittenen Stadium der Immunschwäche wieder in die Behandlung zurückkehren.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für alle vorgeschlagenen antiretroviralen Medikamente (einschließlich Integrasehemmer), Isoniazid, Fluconazol, Albendazol oder Azithromycin
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigen, während der ersten 12 Wochen der Studie schwanger zu werden
  • Es ist bekannt, dass Sie zuvor eine Einzeldosis Nevirapin zur Vorbeugung einer Mutter-Kind-Übertragung (Mutter oder Kind) erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antiretrovirale Therapie
Raltegravir zweimal täglich für 12 Wochen ab Beginn der antiretroviralen Therapie (ART) zusätzlich zu 3 Standard-ARVs (2NRTIs/1NNRTI) im Vergleich zu 3 Standard-ARVs
Arzneimittel: Raltegravir
400 mg zweimal täglich nur in den ersten 12 Wochen zusätzlich zu 3 Standard-ARVs
Experimental: Prophylaxe opportunistischer Infektionen (OI).
Sofortiges Isoniazid/Pyridoxin und Cotrimoxazol plus 12 Wochen Fluconazol, 5 Tage Azithromycin und eine Einzeldosis Albendazol im Vergleich zu sofortigem Cotrimoxazol (sofern dieses nicht bereits eingenommen wird) bei allen Patienten plus (nicht Malawi)Isoniazid/Pyridoxin nach 12 Wochen.
Arzneimittel: Fluconazol
100 mg einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Azithromycin
500 mg einmal täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Albendazol
eine Einzeldosis 400 mg
Arzneimittel: Isoniazid
300 mg werden sofort in Kombination mit Cotrimoxazol eingenommen
Experimental: Ernährungsunterstützung
Nahrungsergänzung mit gebrauchsfertiger Nahrungsergänzung (RUSF) für 12 Wochen im Vergleich zur Nahrungsergänzung für Personen mit schwerer Unterernährung als örtliche Praxis.
Nahrungsergänzungsmittel: Gebrauchsfertiges Ergänzungsfuttermittel
Täglich 2 x 92 g Packungen energiereiche, proteinarme Paste auf Lipidbasis für 12 Wochen
Andere Namen:
  • RUSF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität in den ersten 24 Wochen nach Beginn der ART
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
48-Wochen-Mortalität (Gesamtursache)
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Sicherheit
Zeitfenster: Woche 0-48
  • schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
  • unerwünschte Ereignisse 4. Grades
  • unerwünschte Ereignisse, die zu einer Änderung der ART oder anderer Studienmedikamente führen
Woche 0-48
Episoden stationärer Krankenhausaufenthalte und Gesamtzahl der aufgenommenen Tage
Zeitfenster: Woche 0-48
Woche 0-48
Einhaltung von ART und Akzeptanz jeder Strategie
Zeitfenster: Woche 0-48
Die Einhaltung von ART, OI-Medikamenten und RUSF wird bei allen Teilnehmern bei jedem Besuch anhand der Anzahl der Pillen und kurzen, von der Krankenschwester gestellten Fragen beurteilt. Alle 12 Wochen wird ein detaillierterer Fragebogen zur Einhaltung ausgefüllt.
Woche 0-48
Endpunkt im Zusammenhang mit Maßnahmen zur Infektionsbekämpfung
Zeitfenster: 0-48 Wochen
Inzidenz von Tuberkulose (TB), Kryptokokken- und Candida-Erkrankungen sowie schweren bakteriellen Infektionen
0-48 Wochen
Endpunkt im Zusammenhang mit Maßnahmen zur Bekämpfung von Mangelernährung
Zeitfenster: 0-48 Wochen
BMI, Gewicht und Körperfett ermittelt durch Bioimpedanzanalyse (BIA), Körpergröße (bei Kindern) und Griffstärke
0-48 Wochen
Endpunkt im Zusammenhang mit Anti-HIV-Interventionen
Zeitfenster: 0-48 Wochen
Veränderungen der CD4-Zellzahl
0-48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anna Griffiths, MRC

Mitarbeiter

Medical Research Council
Wellcome Trust
Department for International Development, United Kingdom
PENTA Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Diana M Gibb, Medical Research Council

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISRCTN43622374

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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