Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av tidlig dødelighet hos HIV-infiserte voksne og barn som starter antiretroviral terapi (REALITY)

19. april 2016 oppdatert av: Anna Griffiths, MRC

Reduksjon av tidlig dødelighet hos HIV-infiserte afrikanske voksne og barn som starter antiretroviral terapi: en randomisert kontrollert studie

En randomisert kontrollert studie for å undersøke tre metoder for å redusere tidlig dødelighet hos voksne, ungdom og barn i alderen 5 år eller eldre som starter antiretroviral terapi (ART) med alvorlig immundefekt. De tre metodene er:

(i) øke styrken til ART med en 12 ukers induksjonsperiode ved å bruke 4 antiretrovirale legemidler fra 3 klasser

(ii) utvidet profylakse mot opportunistiske/bakterielle infeksjoner og helminths i 12 uker

(iii) makronæringsintervensjon med bruksklar tilskuddsmat i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

REALITY er en åpen randomisert studie med 1800 voksne, ungdom og barn i alderen 5 år eller mer med lave CD4-tall i ferd med å starte ART.

Forsøket vil ha en faktoriell design med 3 randomiseringer, hver for å adressere en av de potensielle tilnærmingene for å redusere tidlig dødelighet hos voksne og barn som starter ART med lav CD4, nemlig:

  1. Raltegravir i 12 uker fra ART-start i tillegg til 3 standard ART (3-legemiddel 2-klasse) versus standardbehandling førstelinje 3-legemiddel 2-klasse ART (valg i henhold til nasjonale retningslinjer for ART-start);
  2. Øyeblikkelig forsterkede opportunistiske infeksjoner (OI) profylakse med isoniazid/pyridoksin og cotrimoxazol, pluss 12 uker flukonazol, 5 dager azitromycin og en enkelt dose albendazol versus cotrimoxazol profylakse alene de første 12 ukene etterfulgt av profylakse og/eller behandling foreskrevet og/eller behandling. screening
  3. tilskudd med klar til bruk supplementær mat (RUSF) i 12 uker versus standard ernæringsstøtte til de med dårlig ernæringsstatus i henhold til lokale retningslinjer.

Alle deltakere vil motta cotrimoxazol gjennom hele forsøket.

Hovedmålet med studien er å identifisere effektive, sikre og akseptable intervensjoner for å redusere tidlig dødelighet (alle årsaker) hos HIV-infiserte voksne, ungdom og eldre barn (5 år eller mer) som starter ART.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1805

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Moi University Clinical Research Centre
      • Kilifi, Kenya
        • KEMRI Wellcome Trust Research Programme
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • University of Malawi
  • Uganda
      • Fort Portal, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre, Fort Portal
      • Gulu, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre, Gulu
      • Mbale, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre, Mbale
      • Mbarara, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre, Mbarara
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er 5 år eller eldre
  • Dokumentert HIV-infeksjon ved HIV ELISA eller HIV hurtigtest
  • Naiv til KUNST
  • CD4 T-celletall <100 celler/mm3 på blodprøve tatt ved screening for REALITY
  • Resultater av screening hematologi og biokjemi tester tilgjengelig og ingen kontraindikasjoner for planlagt ART i henhold til nasjonale retningslinjer
  • Pasient/omsorgsperson gir informert samtykke (og barn <18 år samtykker, etter behov i henhold til deres alder og kunnskap om HIV-status)

Den nedre aldersgrensen er fordi CD4-tall er mindre pålitelige prediktorer for immunsvikt under 5 år: CD4-tall er anbefalt av retningslinjer hos eldre barn.

Ingen pasienter med CD4-tall over 100 celler/mm3 skal ha ART forsinket for å oppfylle kvalifikasjonskriteriene. Snarere vil pasienter som er kvalifisert for REALITY være de som tester HIV-positive for første gang med et lavt CD4-tall (dvs. de som utsetter presentasjonen til omsorg), eller de som har misligholdt før de startet ART og bare kommer tilbake til behandling på et avansert stadium av immunsvikt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for foreslåtte antiretrovirale legemidler (inkludert integrasehemmere), isoniazid, flukonazol, albendazol eller azitromycin
  • Gravid eller ammer eller har tenkt å bli gravid i løpet av de første 12 ukene av studien
  • Noen gang kjent for tidligere å ha mottatt enkeltdose nevirapin for å forhindre overføring fra mor til barn (mor eller barn).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antiretroviral terapi
Raltegravir to ganger daglig i 12 uker fra oppstart av antiretroviral behandling (ART) i tillegg til 3 standard ARVs (2NRTIs/1NNRTI) sammenlignet med 3 standard ARVs
Legemiddel: Raltegravir
400 mg to ganger daglig kun de første 12 ukene i tillegg til 3 standard ARVs
Eksperimentell: Opportunistisk infeksjon (OI) profylakse
Umiddelbar isoniazid/pyridoksin og cotrimoksazol, pluss 12 ukers flukonazol, 5 dagers azitromycin og en enkeltdose albendazol sammenlignet med umiddelbar cotrimoksazol (hvis ikke allerede tar dette) hos alle pasienter pluss (ikke malawi)isoniazid/pyridoksin etter 12 uker.
Legemiddel: Flukonazol
100 mg en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Azitromycin
500 mg en gang daglig i 5 dager
Legemiddel: Albendazol
en enkelt dose 400 mg
Legemiddel: Isoniazid
300 mg tatt umiddelbart i kombinasjon med cotrimoxazol
Eksperimentell: Ernæringsstøtte
Tilskudd med bruksklar kosttilskudd (RUSF) i 12 uker sammenlignet med tilskudd for de med alvorlig underernæring som lokal praksis.
Kosttilskudd: Klar til bruk Tilskuddsmat
2x92g pakker daglig med høyenergi, lavproteinlipidbasert pasta i 12 uker
Andre navn:
  • RUSF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker i løpet av de første 24 ukene etter oppstart av ART
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
48 ukers dødelighet (alle årsaker)
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Sikkerhet
Tidsramme: Uke 0-48
  • alvorlige uønskede hendelser
  • klasse 4 uønskede hendelser
  • bivirkninger som fører til modifikasjon av ART eller andre studiemedisiner
Uke 0-48
Innlagte episoder på sykehus og totalt antall dager innlagt
Tidsramme: Uke 0-48
Uke 0-48
Overholdelse av ART og aksept av hver strategi
Tidsramme: Uke 0-48
Overholdelse av ART, OI-medisiner og RUSF vil bli vurdert hos alle deltakere ved hvert besøk ved hjelp av pilleteller og korte spørsmål administrert av sykepleier. Hver 12. uke vil et mer detaljert etterlevelsesskjema bli administrert.
Uke 0-48
Endepunkt knyttet til intervensjon mot infeksjon
Tidsramme: 0-48 uker
Forekomst av tuberkulose (TB), kryptokokk- og candidasykdom, alvorlige bakterielle infeksjoner
0-48 uker
Endepunkt knyttet til intervensjon mot underernæring
Tidsramme: 0-48 uker
BMI, vekt og kroppsfett vurdert ved bioimpedansanalyse (BIA), høyde (hos barn) og grepsstyrke
0-48 uker
Endepunkt knyttet til anti-HIV intervensjon
Tidsramme: 0-48 uker
Endringer i CD4-celletall
0-48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anna Griffiths, MRC

Samarbeidspartnere

Medical Research Council
Wellcome Trust
Department for International Development, United Kingdom
PENTA Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Diana M Gibb, Medical Research Council

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISRCTN43622374

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere