Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen kuolleisuuden vähentäminen HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla ja lapsilla, jotka aloittavat antiretroviraalisen hoidon (REALITY)

tiistai 19. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Anna Griffiths, MRC

Varhaisen kuolleisuuden vähentäminen HIV-tartunnan saaneilla afrikkalaisilla aikuisilla ja lapsilla, jotka aloittavat antiretroviraalisen hoidon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin kolmea menetelmää varhaisen kuolleisuuden vähentämiseksi aikuisilla, nuorilla ja vähintään 5-vuotiailla lapsilla, jotka aloittavat antiretroviraalisen hoidon (ART), joilla on vaikea immuunipuutos. Kolme menetelmää ovat:

(i) ART:n tehon lisääminen 12 viikon induktiojaksolla käyttämällä 4 antiretroviraalista lääkettä 3 luokasta

(ii) tehostettu ennaltaehkäisy opportunistisia/bakteeri-infektioita ja helminttejä vastaan ​​12 viikon ajan

(iii) makroravinteiden interventio käyttämällä käyttövalmiita lisäravinteita 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

REALITY on avoin satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 1 800 aikuista, nuorta ja vähintään 5-vuotiasta lasta, joilla on alhainen CD4-arvo ja jotka alkavat aloittaa ART-hoidon.

Kokeessa on tekijällinen suunnittelu, jossa on kolme satunnaistamista, joista kukin käsittelee yhtä mahdollisista lähestymistavoista varhaisen kuolleisuuden vähentämiseksi aikuisilla ja lapsilla, jotka aloittavat ART:n, jolla on alhainen CD4, nimittäin:

  1. Raltegraviiri 12 viikon ajan ART:n aloittamisesta kolmen tavallisen ART:n (3-lääkkeen 2-luokka) lisäksi verrattuna tavalliseen hoitoon ensimmäisen linjan 3-lääkkeen 2-luokan ART (valinta kansallisten ART-aloitusohjeiden mukaan);
  2. Välitön tehostettu opportunististen infektioiden (OI) profylaksi isoniatsidilla/pyridoksiinilla ja kotrimoksatsolilla sekä 12 viikon flukonatsolilla, 5 päivän atsitromysiinillä ja kerta-annoksella albendatsolia verrattuna pelkkään kotrimoksatsoliprofylaksiin ensimmäisten 12 viikon ajan, mitä seuraa isoniatsidi ja mikä tahansa ennaltaehkäisy ja/tai hoito seulonta
  3. täydennys käyttövalmiilla lisäruoalla (RUSF) 12 viikon ajan verrattuna paikallisten ohjeiden mukaiseen hoitoon tarkoitettuun ravitsemustukeen niille, joilla on huono ravitsemustila.

Kaikki osallistujat saavat kotrimoksatsolia koko kokeen ajan.

Kokeen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa tehokkaita, turvallisia ja hyväksyttäviä toimenpiteitä HIV-tartunnan saaneiden aikuisten, nuorten ja vanhempien lasten (vähintään 5-vuotiaiden) varhaisen kuolleisuuden vähentämiseksi (kaikki syyt).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1805

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Moi University Clinical Research Centre
      • Kilifi, Kenia
        • KEMRI Wellcome Trust Research Programme
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • University of Malawi
  • Uganda
      • Fort Portal, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre, Fort Portal
      • Gulu, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre, Gulu
      • Mbale, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre, Mbale
      • Mbarara, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre, Mbarara
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 5 vuotta tai vanhempi
  • Dokumentoitu HIV-infektio HIV-ELISA- tai HIV-pikatestillä
  • Naivi ARTille
  • CD4 T-solujen määrä <100 solua/mm3 verikokeessa, joka on otettu TODELLISUUDEN seulonnassa
  • Hematologisten ja biokemiallisten seulontatutkimusten tulokset saatavilla, eikä kansallisten ohjeiden mukaan ole vasta-aiheita suunnitellulle ART:lle
  • Potilas/hoitaja antaa tietoon perustuvan suostumuksen (ja alle 18-vuotiaiden lasten suostumuksen ikänsä ja HIV-statustietonsa mukaan)

Alempi ikäraja johtuu siitä, että CD4-arvot eivät ole yhtä luotettavia alle 5-vuotiaiden immuunipuutosten ennustajia: ohjeiden mukaan CD4-arvot suositellaan vanhemmille lapsille.

Yhdellekään potilaalle, jonka CD4-määrä on yli 100 solua/mm3, ART-hoitoa ei pitäisi viivästää kelpoisuuskriteerien täyttämiseksi. Pikemminkin REALITY-tutkimukseen kelpaavat potilaat, jotka testaavat HIV-positiivisia ensimmäistä kertaa ja joilla on alhainen CD4-määrä (ts. ne, jotka viivyttävät hoitoon saapumista) tai ne, jotka ovat epäonnistuneet ennen ART:n aloittamista ja palaavat hoitoon vasta pitkälle edenneessä immuunikatovaiheessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet ehdotetuille antiretroviraalisille lääkkeille (mukaan lukien integraasiestäjät), isoniatsidille, flukonatsolille, albendatsolille tai atsitromysiinille
  • Raskaana oleva tai imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimus ensimmäisen 12 viikon aikana
  • Koskaan tiedetty saaneen aiemmin kerta-annoksena nevirapiinia äidiltä lapselle (äiti tai lapsi) tapahtuvan tartunnan estämiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Antiretroviraalinen hoito
Raltegraviiri kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittamisesta kolmen tavallisen ARV-lääkkeen (2NRTI/1NNRTI) lisäksi verrattuna kolmeen tavalliseen ARV-lääkkeeseen
Lääke: Raltegravir
400 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisen 12 viikon ajan vain kolmen tavallisen ARV:n lisäksi
Kokeellinen: Opportunistisen infektion (OI) ennaltaehkäisy
Välitön isoniatsidi/pyridoksiini ja kotrimoksatsoli, plus 12 viikon flukonatsoli, 5 päivän atsitromysiini ja kerta-annos albendatsolia verrattuna välittömään kotrimoksatsoliin (jos ei ole jo otettu tätä) kaikilla potilailla plus (ei malawi)isoniatsidi/pyridoksiini 12 viikon kuluttua.
Lääke: Flukonatsoli
100 mg kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Atsitromysiini
500 mg kerran päivässä 5 päivän ajan
Lääke: Albendatsoli
kerta-annos 400 mg
Lääke: Isoniatsidi
300 mg välittömästi yhdessä kotrimoksatsolin kanssa
Kokeellinen: Ravitsemustuki
Lisäravinto valmisruoalla (RUSF) 12 viikon ajan verrattuna paikallisen käytännön mukaiseen lisäravinteeseen niille, joilla on vakava aliravitsemus.
Ravintolisä: Käyttövalmis lisäruoka
2 x 92 g pakettia päivässä runsaasti energiaa, vähäproteiinista lipidipohjaista tahnaa 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • RUSF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus kaikista syistä ensimmäisten 24 viikon aikana ART-hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
48 viikon kuolleisuus (kaikki syyt)
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Turvallisuus
Aikaikkuna: Viikko 0-48
  • vakavia haittatapahtumia
  • asteen 4 haittatapahtumat
  • haittatapahtumat, jotka johtavat ART:n tai muiden tutkimuslääkkeiden muutoksiin
Viikko 0-48
Sairaalahoitojaksot ja vastaanotettujen päivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Viikko 0-48
Viikko 0-48
ART:n noudattaminen ja kunkin strategian hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko 0-48
ART-, OI-lääkkeiden ja RUSF:n noudattaminen arvioidaan kaikilla osallistujilla jokaisella käynnillä pillerimäärien ja lyhyiden hoitajan antamien kysymysten perusteella. 12 viikon välein lähetetään tarkempi sitoutumiskysely.
Viikko 0-48
Päätepiste, joka liittyy infektioiden torjuntaan
Aikaikkuna: 0-48 viikkoa
Tuberkuloosin (TB), kryptokokki- ja candida-taudin ilmaantuvuus, vakavat bakteeri-infektiot
0-48 viikkoa
Päätepiste, joka liittyy aliravitsemuksen torjuntaan
Aikaikkuna: 0-48 viikkoa
BMI, paino ja kehon rasva mitattuna bioimpedanssianalyysillä (BIA), pituus (lapsilla) ja pitovoima
0-48 viikkoa
HIV:n vastaiseen interventioon liittyvä päätepiste
Aikaikkuna: 0-48 viikkoa
Muutokset CD4-solujen määrässä
0-48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anna Griffiths, MRC

Yhteistyökumppanit

Medical Research Council
Wellcome Trust
Department for International Development, United Kingdom
PENTA Foundation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Diana M Gibb, Medical Research Council

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISRCTN43622374

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa